转载自IPEM，原标题“创新药从仿制到创新” 下文节选自 2012级吴晓明 2020 IPEM年会发言 药品带量采购持续推进，仿制药利润空间进一步压缩，在资本的推动下，创新成为国内研发主旋律。无论企业有无创新能力，均可借助CRO全包的模式参与，从结果看，国内已有近百个PD-1同时在研和...

转载自 IPEM，原文标题“生物药CMC与项目带头人” “CMC项目带头人”（CMC Lead或CMC Leader）不同于“项目经理”，工作重点不是项目内容、进度和预算的行政管理，而是带领团队取得项目的成功。生物药CMC（Chemistry, Manufacturing和Control）是技术活，其成功离不开专业知识和实...

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 大家好， 与首轮通知相比，会议第二天上午提早半小时开始，下午取消了一次间歇，目的是增加报告和问答讨论时间。在拿到Marten Ritz和Bla...

9月24日，在FDA驻华办助理主任Lane Christensen和项目协调员王倩（她同时也是IPEM 2011级学员）的带领下，FDA一行与百余名IPEM师生在北京美丽的秋色中再次相聚。CDER合规办公室下属生产质量办公室（Office of Manufacturing Quality，OMQ）主任Francis Godwin先生，项目和监管运行...

9月24日上午，FDA与IPEM师生和代表内部交流活动中，北京大学郑强教授代表师生抛出的最后一问：FDA合规监管过去十年最大成就是什么？ CDER药品质量办公室下属警戒办公室质量情报、风险分析和建模处主任 Jennifer Maguire打趣说：“最大的成就是雇佣了我”,引起了一番趣谈。 （一...

合理监管 Regulate Sensibly ，科学研发 Develop Scientifically ，高效生产 Manufacture Competitively ，尽责管理 Manage Responsibly 2019 IPEM年会 北京大学中关新园1号楼 科学报告厅 2019年10月17-18日（周四-周五） 鸣谢：IPEM顾孝诚基金，IPEM 课...

2019年5月23日上午，美国FDA副局长Mark Abdoo杨渡先生一行与国际药物工程管理 （International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）和北大师生见面会在北京大学医学部举行。 自2006年支持IPEM项目创办以来，美国FDA已经派出百余人次授课，局长级别的访问交流虽然也已...

时间：4月11日至14日 地点：IPEM课程 — FDA仿制药法规与产品研发的课堂上 人物：Garth Boehm博士和IPEM学员 学员 1：老师，与原研的处方相比，仿制药的处方有没有可以接受的波动范围？例如，原研API为10g，仿制药API的含量波动范围是95-105%，两者处方没有达到100...

2019年度的IPEM课程顺应国内制药行业与国际、国内外部环境的变化，与时俱进，推陈出新，在全年为期61天的32次课程中，有19天的14次课程是全新的，新课程数量高达43.8%，希望更好地为国内制药行业围绕“创新、质量、效率”的变革做好准备，提供难点、痛点的解决思路和人才储备。【2019 年 ...

立体知识结构 + 综合思考能力 + 国际视野理念 IPEM理念 研制出疗效好质量高药品的关键是对产品和药业有系统和深入的认知。无论是研发、注册、生产、质管、监管还是产业政策，都有很多科学、管理和监管科学的规律性内容。外部环境变化越快，手上问题越复杂，越需要以不变应万变...

2018年11月22日 北京大学IPEM硕士项目 郑强 今天是美国感恩节，我来分享Buhay先生对GMP的一些认知，以表达对他的感恩。这些认知，不是为了解决手上急活，而是为了促进对GMP理念的进一步思考。 【Nicholas Buhay先生今年73岁，在政府供职40年后，于2009年从FDA退休。他曾长期从事药品...

吸入制剂研发注册与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日（三轮通知） 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。吸入装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国...

吸入制剂与模拟方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (二轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差远，我国与国际的差距大。为提高吸入制剂研发...

吸入制剂与统计建模方法报告会 北京大学 2018年11月28日 (首轮通知) 会议目的 吸入制剂的复杂性体现在装置及其与药品的结合上。成功研发这类复杂产品，即使是仿制产品，都是全球公认的难题。机械装置的研发与传统药品的研发相差深远，我国与国际差距大。为提高吸入制剂...

IPEM – 识林 专题课 （第二轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年11月9-10日，北京 识林资讯 2018年9月30日，发布了专题课的首轮通知，及课程背景介绍。部分读者希望进一步了解课程细节，本篇资讯应此而生。 专题课将从商务、法律、公众和政...

IPEM-识林 专题课 （首轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 北京大学中关新园1号楼科报厅 2018年11月9-10日 今年夏天，我国一家出口药企因原料药杂质问题而引发全球产品召回的危机。本周，美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个复杂的监管合规...

近期“IPEM十年 - 所学与所用专题报告会”上多位IPEM师生将自身所学与项目经验、企业发展相结合，提炼总结，做了精彩多样的报告。识林摘录部分精华如下与大家共飨，报告幻灯片请见此处。本文涉及的主要报告话题有： GMP 检查在药品质量监管中的运用 国际化市场自营道路的探索 全球...

8月31日，IPEM所学与所用专题报告会举行，庆祝国际药物管理工程硕士学位项目（IPEM）办学十周年。报告会邀请IPEM学员和教师代表分享从IPEM项目中学以致用的成功经验、体会和心得，覆盖监管、研发、注册、生产、质量，涉及原料药到药-械组合药品、技术实操到制药国际战略决策实现、制药企...

Pharmaceutical Quality – A Structured Approach 药品质量 – 结构化的认知和践行 郑强 IPEM毕业典礼演讲 2018年9月1日 12年来，在广大师生和众多支持者的共同努力下，IPEM取得了什么成就？对此问题，不同的人、在不同的时刻、从不同的视角、可能会有不同的回答。...

2018年9月1日，2018届北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management，IPEM）硕士项目学位授予仪式在北京大学中关新园举行。仪式由IPEM教学指导委员和教师Garth Boehm博士主持，北京大学药学院党委副书记吕万良教授，国家药品监督管理局副局长徐景...