生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”,为对其执行情况进行独立评估,FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”(Eastern Research Group,ERG)进行调查。
ERG 的最终报告(2022/02/14)提供了 BsUFA II 在2...
行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权(BsUFA III)的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议,是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议,启动 ...
美国生物类似药上市一直很慢,生物类似药路径于 2010 年创立,而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准,其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA,但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...
东方研究集团(ERG)在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告(Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs),可以看出,最近FDA开始加大花费和增加人员了。
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按照2012年...