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FDA 宣布扩大线下面对面正式会议至 PDUFA、BsUFA 和 ... 2023.12.21

新冠疫情开始后的三年间,FDA 没有举行过面对面会议。然后,在 2023 年初,FDA 药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)开始缓慢分阶段以混合形式召开现场会议,一些与会者仅以虚拟在线方式出席。由于少数新装修的会议室可以容纳的与会者人数有限,因此混合形式是...

FDA重启线下面对面正式会议,中美申报沟通交流会对比 2023.02.06

2023年1月30日,美国FDA处方药使用者付费法案(PDUFA)和生物类似药使用者付费法案(BsUFA)更新了对“面对面正式会议”的定义,将线上会议正式纳入面对面正式会议(FTF会议)的范畴。此前由于疫情原因,企业与FDA的沟通只能通过视频和电话会议,随着新冠疫情接近尾声,药品审评与研究中心...

整体良好,三点建议改进,FDA请第三方评估生物类似药B... 2022.05.04

生物类似药用户付费法案 BsUFA II 在生物类似药审评过程中引入了“提高原始 351(k) BLA 审评透明度和沟通计划”,为对其执行情况进行独立评估,FDA 聘请第三方机构“东部调查集团”(Eastern Research Group,ERG)进行调查。 ERG 的最终报告(2022/02/14)提供了 BsUFA II 在2...

FDA 公布 2022 财年仿制药和生物类似药收费费率 2021.07.30

美国 FDA 于 7 月 27 日在《联邦公报》上分别公布了仿制药使用者付费项目(GDUFA)和生物类似药使用者付费项目(BsUFA) 2022 财年(2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日)的费率。下面我们分别来看看。 GDUFA GDUFA 的费率整体有所上涨,但幅度不大。最大的增...

行业组织要求 FDA 提供更多可互换生物制品指南 2020.12.25

行业团体和生物类似药制造商正在提交反馈意见要求美国 FDA 对可互换生物类似药提供明确指南。这些反馈意见是作为《生物类似药使用者付费法案》重新授权(BsUFA III)的一部分而提出的。对于 BsUFA III 改进的建议,是 FDA 公开征求意见的一部分。FDA 最近还举行了一次公开会议,启动 ...

FDA 公布 2019 财年生物类似药使用者付费费率 2018.07.30

美国 FDA 于 7 月 30 日在https//www.federalregister.gov/documents/2018/07/31/2018-16312/biosimilar-user-fee-rates-for-fiscal-year-2019 联邦公告上公布了 2019 财年生物类似药使用者付费(BsUFA)费率。 !项目 !2018 财年费率 !2019 财年费率 首次 BPD 费 ...

FDA预计将在两年内批准可互换生物类似药 2017.07.01

美国生物类似药上市一直很慢,生物类似药路径于 2010 年创立,而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准,其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA,但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

2017财年PDUFA和BsUFA收费标准出现重大折扣 2016.07.28

7月28日美国FDA在联邦公报(FR)通告上分别公布了2017财年(2016年10月1日生效至2017年9月30日到期)处方药使用者付费(PDUFA)和生物类似药使用者付费(BsUFA)收费标准,使用者付费将大幅下降,需要临床数据的新药申请(NDA)费相比2016财年下降超过14%,这是本轮PDUFA五年来首次申请费...

生物类似药收费II期:FDA和业界达成一致 2016.06.30

美国FDA和生物技术产业代表在经历了从3月到5月的14次会议之后就生物类似药使用者付费法案II期(BsUFA II)达成一致。具体而言,双方已确定了承诺函草案,这代表了开始于2015年12月的谈判过程所达成的协议。 与FDA其它使用者付费计划类似,BsUFA是FDA和利益攸关方达成的一个五年协议,...

FDA对生物类似药的工作量、花费在2015年大增 2015.09.25

东方研究集团(ERG)在本周二发布了《生物类似药的审评 – 工作量和花费研究》的中期报告(Review of Biosimilar Biologic Product Applications - Study of Workload Volume and Full Costs),可以看出,最近FDA开始加大花费和增加人员了。 p1=背景 按照2012年...