|
【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)
2014.10.07
GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估流程概览
编译：识林-榛 2014-10-07
自GDUFA起，第II类原料药DMF（即原料药DMF）在能够被2012年10月1日后的ANDA提交（Submission）和修订（Amendment）以及ANDA批准前的补充申请（PAS）引用前必须付费和通过完整性评估（Completeness Assessm...
|
|
FDA警告9企业未能自我认定或支付GDUFA费
2014.09.30
2014年到目前为止，FDA已经对未支付仿制药使用者付费法案（GDUFA）费用的企业发出9封警告信。最近的两封于2014年8月26日发出，但发布到CDER网页上的日期为9月8日和16日。所有9封警告信可以在这里查看。
有趣的是警告信中2封与未能自我认定相关，另外7封与未支付设施费相关。如GDUFA中规...
|
|
GDUFA听证会—OGD在这条雪道上何去何从？
2014.09.18
2014年9月17日，FDA关于政策发展主办了GDUFA公开听证会。随着各种规模的许多仿制药企业出席，听证会上回荡着一系列反复出现的主题。FDA缺乏沟通和透明度，以及日益增长的设施费扼杀了小型新企业的进入，是来自听众最响亮的抱怨。
GPhA的演讲（由科学和法规事物高级副总David Gaugh, R...
|
|
FDA发布仿制药研发受控函指南草案
2014.08.28
作为其GDUFA承诺的一部分，FDA发布了题为“仿制药研发相关的受控函行业指南”。FDA在这份文件中明确了受控函（Controlled Correspondence, CC）不包括公民请愿、请愿复审或停留请求。
该文件提供的细节和建议如下：
FDA对受控函满足FDA GDUFA承诺目的的考虑是什么；
请求者...
|
|
7月ANDA提交进入干旱期
2014.08.17
似乎整个行业都试图在2014年6月20日ANDA新稳定性要求生效截止日期之前提交，6月份记录的提交量为635件。现在看来，在OGD看到ANDA提交的正常流量之前会有一定的缓冲期。就像南加州的干旱一样， 2014年7月的提交数据如同上周那5分钟的阵雨没有可测量的降雨量，仅有少量的4件ANDA提交，对比...
|
|
FDA公布2015财年GDUFA收费
2014.07.31
概述
北京时间8月1日凌晨，FDA发布2015财年GDUFA费用详情，识林针对该文件采访了相关专家，各位专家的点评收集并整理如下，与大家共享。
Garth Boehm博士
联邦公告今日发布2015财年GDUFA收费计算详情。大家可能还记得，总费用每年根据复杂的成本计算公式进行调整，增长（或降低）。计...
|
|
Boehm博士谈GDUFA两重要指南草案
2014.07.13
本周四（2014年7月10日），FDA发布两份重要指南草案解决GDUFA绩效指标相关的某些方面问题。这两份指南草案是：
ANDA提交—GDUFA下增补和易更正缺陷(ECDs)
ANDA提交—GDUFA下的补充申请
需要注意的是这两份指南草案仅适用于2014年9月30日之后提交的ANDA或之前已获批申请的补...
|
|
19天之内ANDA提交量破月度记录和年记录！
2014.07.12
本周五（2014年7月11日）的晚些时候，OGD更新了GUDFA“（2014财年）仿制药计划行动报告”。我们都曾预计在6月19日对新提交ANDA的“3批，6个月稳定性”要求实施日期之前会有相当大批量的提交。我个人的看法是在这最后期限之前将有多达750件ANDA。最终结果离这一数字并不是太远。2014年6月新A...
|
|
FDA发布两重要GUDFA相关指南草案
2014.07.10
美国FDA宣布发布关于之前获批申请的补充和其它有关易更正缺陷(ECDs)的两份指南文件。这两份重要的指南文件中包含有许多细微差异,FDA在发布当日同时上线了网络研讨会，请见此处
联邦公报通知声明与之前获批申请的补充（PAS）指南相关的“该指南草案旨在协助申请人为简化新药申请（AND...
|
|
设想GDUFA会影响PDUFA吗？
2014.06.27
我被一名记者问道，仿制药办公室（OGD）和FDA将对压倒性数量的简化新药申请（ANDAs）作何反应，这些申请不仅包括今年6月份提交的，还包括2012年以来所记录的ANDA数量。起初，我没有期望他们能够合理的达成现行GDUFA计划目标。随后，我想一旦行动开始，除了达成目标他们别无选择，否则，他...
|
|
6月20日之前本月ANDA递交数量已达600件
2014.06.23
仿制药办公室（OGD）20日证实，在新的稳定性要求于2014年6月20日生效之前匆忙递交的ANDA申请数量已经超过所有预期估计，多达600件（非官方数据为598件）。OGD对这一递交数量感到震惊，之前预测的数量在350件左右。我也输掉了与Kurt Karst的晚餐赌注，当时他预测有300件，而我押大约250件...
|
|
FDA5月接收134件ANDA，6月将更多
2014.06.18
大潮袭来前的小浪花 — 5月接收134件ANDA
正如12月份的新药申请数目一样典型，2014年5月的134项申请仅为“大”6月的沧海一粟（我们如此认为）。记住，2014年6月20日，新的稳定性法规实施前，公司将争先恐后地将他们的ANDA递交上去。
我上周的报告中指出，仿制药办公室（OGD）5月份仅...
|
|
聚焦GPhA-FDA CMC研讨会上的DMF
2014.06.04
GDUFA实施的头两年中，仿制药办公室（OGD）DMF审评工作组一直在努力清理DMF审评积压，并试图解决2015年一旦进入GDUFA指标应如何有所准备。OGD不希望在DMF提交的基础上对GDUFA提交实施太严重的惩罚，因为GDFUA一生效就如此显著的影响和调整了DMF审评流程。因此，对于GDUFA的第1年和第2年，OG...
|
|
2015财年GDUFA自我认定临近
2014.04.30
当你以为一切都已经完成时，是时候重做一遍了。FDA公布仿制药申请中新的场地自我认定(Self-Identify)很快将再次开始。FDA公告规定：
《2012年仿制药使用者付费修正案》规定在仿制药申请时鉴定的仿制药厂房设施、某些场地和机构需每年向FDA提交、更新或重新确认认定信息。2015财年...
|
|
美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
2014.02.28
分析点评 — 中文翻译
美国FDA 着手“大规模”仿制药检验
上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担 。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...
|
|
仿制药办公室正在出台更多指南
2014.02.25
仿制药办公室正在出台更多指南
今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。
这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...
|
|
CMC中“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的...
2014.01.14
FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...
|
|
FDA仿制药办公室的“甜甜圈空洞”
2014.01.11
爆炸性消息！12月份简化新药申请ANDA数目激增，GDUFA的目标函可能暴露出仿制药办公室（OGD）的甜甜圈空洞
几天前，我写了一篇关于2014财政年前两个月OGD行动的博文（【FDA仿制药办公室2013及2014财年行动 识林资讯 2014-01-05】）。今天，12月份的数据已经公布，令人大吃一惊！...
|
|
FDA发布GDUFA信息技术( IT )计划
2014.01.06
12月26日，FDA发布仿制药使用者付费法案（GDUFA）信息技术（IT）计划。该计划介绍了FDA在GDUFA绩效目标和2013至2017财年程序中描述的提高业务流程、数据质量和一致性、支持技术和IT运行的方法。对于FDA走向一个完全自动化的基于标准的环境以增强人用药的监管审评流程，FDA正在征求来自产业...
|
|
Janet Woodcock致CDER员工的备忘录
2013.12.29
Janet Woodcock致CDER员工的备忘录
CDER各位员工：
2012年9月，随着仿制药用户费修正案（the Generic Drug User Fee Amendments of 2012, GDUFA）获得历史性通过，公众对仿制药空前关注，我宣布将仿制药办公室（Office of Generic Drugs, OGD）升格为一个“超级办...
|