完全回应函（CRL），是FDA将所有处级审评一次性回应给申请人的的函件，并且申请人不会获得任何更多的具体学科信。完全回应函是“批准问题太多而无法通过其它方式解决”的预兆。因此，如果问题复杂或太伤脑筋而无法批准的话，只能指望得到一封完全回应函了。 信息请求（IR）和易更正缺陷（...

随着GDUFA进程愈演愈烈，仿制药办公室（OGD）正在逐渐变化，关于审评协调的各个碎片已经拼凑起来，审评效率和批准流程随之改善。下面是可以证明OGD以上当前状态的一些来自于OGD的有趣的事实。 一位FDA官员最近表示：“在GDUFA I期最开始时，FDA未决递交和企业未决递交的比率大约是51或4...

2015财年仿制药行动报告的部分更新最近已经公布，我们看到最近批准数量的激增，完全回应函（CRL）的签发数量看起来在整个前3年GDUFA队列年中变化不大。 该财年行动 2013财年 2014财年 2015财年 拒绝接收 150 173 186* 撤销 107 179 140* 批准 440 409 492 暂时批准 95...

【编者按】为解决仿制药审评积压问题，美国FDA获得了大规模的经费和人员扩增。但人员的招聘和上岗培训需要时间。经过为期两年的奋斗，审评积压问题终于有了明显的好转。据了解，FDA内部对完成首期GDUFA中承诺完成的任务，持乐观态度。若是FDA真能完成首期GDUFA的任务，无论对FDA还是申报...

9月仿制药办公室（OGD）批准61件ANDA高调结束2015财年。之前完全批准量最高的一个月是2015年8月，当月OGD公布58件批准。9月OGD还公布了13件暂时批准，总批准行动为74件。 2015财年总完全批准量为492件，创下过去7年中批准量第二高记录。此前最高批准量的年份为2012财年，517件完全批准。...

仿制药办公室（OGD）8月完全批准58件ANDA，打破了之前GDUFA实施后57件（6月批准量）完全批准的记录。本月同时发布6件暂时批准，总共64件批准行动。这对OGD来说是个好消息，企业针对OGD批准效率的持续审查已持续一段时间。有趣的是，本月仅收到32件新递交的ANDA，本财年倒数第3低的接收月份...

【编者按】 FDA仿制药办公室（OGD）18日发布的政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。三天前我们发表资讯，以积极乐观的态度点评了这份文件。今天，我们再来听听来自于业界的另一方观点。 希望能带给大家各方观点，帮助读者明辨式思考。 2...

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

仿制药办公室7月完全批准47件ANDA、暂时批准12件ANDA，共59件批准行动。尽管完全批准量较上月GDUFA最高57件有所降低，不过，这一批准量已代表了OGD超过平均水品的月度批准工作。 7月份申请接收量为40件，因此，OGD可以设法保持批准量超过接收量，从而减少积压。即使每月净减少19件ANDA...

7月31日FDA在联邦公报通告上宣布2016财年（2015年10月1日至2016年9月30日）GDUFA付费。新的收费与前几年收费(的比较列表如下。 FY2013 FY2013 adjusted FY2014 FY2015 FY2016 FDF 80% ANDA/PAS Fee (30%) ANDA Filing Fee $51,520 $61,824 $63,860 $58,730 $76,030...

2014年8月,FDA首次发布了《仿制药研发的受控函》指南草案，我们当时也有资讯在这里。在今天的联邦法规中，对指南草案收到的评论/意见，FDA进行了公开回答https//s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2015-16358.pdf here 。 大致来说，评论是很少的，主...

美东时间6月15日，仿制药收费法案（GDUFA） II期讨论的第一次公开会召开，拉开了谈判的序幕。作为大仿制药公司的代言，仿制药协会（GPhA）参加公开会并发言，从GPhA主席Ralph Neas客气的陈述中，我们听到了业界的不满。从GDUFA开始执行至今，GDUFA I期已经过半，仿制药产业到现在为这个1...

FDA日前在联邦公报上发文，将于2015年6月15日在 White Oak 召开公开会，已在征求公众对GDUFA再授权的意见。为期五年的GDUFA项目将于2017财年结束时到期，现已进行过半。 联邦公报通告请见https//www.federalregister.gov/articles/2015/04/21/2015-09091/generic-drug-user-fees-pub...

2015年4月15日，FDA Generic Drug User Fee Amendments of 2012 （GDUFA官网）更新一条红字信息“Fiscal year 2016 reporting period for self-identification opens May 1st to June 1st of 2015”，提示企业2016年财年自我认定报告期将从5月1日持续到6月1日。 ...

2015年2月仿制药行动报告url，除了增补数量大幅度增加外，其它各方面数据看起来与之前各月的报告非常相像。 GDUFA YEAR/ Amendments Oct-14 Nov-14 Dec-14 Jan-15 Feb-15 Originals (Pre FY15) Administrative 119 228 388 339 429 Originals (Pre FY15) Solicited (...

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...

随着月初几天批准的乏力（直到14年10月26日仅批准了3件ANDA），仿制药办公室（OGD）在本月最后几天批准进入高潮，至本月结束前总共批准31件ANDA。 行动开始于10月27日（顺便提一句，是GPhA秋季技术研讨的第一天），记录显示一天之内批准的了9件ANDA，然后10月28日批准了6件，10月29日批...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估常见不完整项 编译：识林-榛 2014-10-14 这篇文章中我们将介绍在DMF付费公布后的最初6个月内完成完整CA流程的DMF中常见的不完整项。下图展示了导致DMF不完整状态的不完整事项概览。很明显看出，某些项比其他项更常见缺失或不完整。 按...

GDUFA下第II类原料药DMF备案完整性评估数据分析 编译：识林-榛 2014-10-12 在【DMF】API DMF备案完整性评价 (1)中我们对DMF完整性评估的流程作了简要介绍。现在我们通过数据来看一下自DMF付费公布后6个月内的DMF审评表现，即2012年10月25日（第1财年首份付费收到日期）到2013...