【编者按】美国 FDA 局长与药品中心主任于 8 月 30 日再次就缬沙坦事件发表长篇联合声明，FDA 对此事的重视程度与工作力度实不多见。声明中花大量篇幅讲述了对于公众风险所做的大量评估以及对于公众担忧的主动、及时和广泛回应，并均给出了详实的数据，一个积极努力、科学负责的...

【编者按】一般讲来，终产品的持有人对药品的安全性负责。但若是按 strict liability（严格责任原则）追究刑事责任（美国药品法本质上是刑法），原料药厂商也要担责。FDA 的药品负责人 Woodcock 博士直接表态显得很不寻常。事态往哪个方向走，识林将持续关注。 继欧洲药品管理局（EM...

美国 FDA 于 12 月 21 日发布政策和程序手册《MaPP 5017.2 根据临床相关性建立杂质可接受标准作为 NDA、ANDA 和 BLA 质量标准的一部分》，提供了对于新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）中的非致突变杂质根据临床相关性建立原料药和制剂杂质可接...

FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果 2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...

修订的ANDA清单—新要求络绎不绝 在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。 修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...

FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) line M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk ...