2012仿制药使用者付费修订案2017财年自我认定报告期于2016年5月1日到6月1日开启。自我认定是一年一度的要求，无论公司信息是否发生变更。 GDUFA要求人用仿制药设施和在仿制药提交中认定的某些场地和机构每年向FDA提供认定信息。自我认定信息将有助于建立准确的参与仿制药生产的设施、场...

仿制药办公室（OGD）四月完全批准（AP）53件ANDA，发布16件暂时批准（TA）。2016财年到目前为止共批准399件ANDA，平均每个月批准57件，比2015财年平均41件的月批准量增长29%。2016财年前7个月的暂时批准总量为109件，平均每月15.5件，2015财年每月平均暂时批准量为10件。这意味着暂时批...

仿制药为所有美国公众提供了更多的医疗保健机会。 对于FDA药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）来说，2015年是重要的一年。这是我们在极大地扩展办公室的范围和构架成为“超级办公室”后的第一个完整年度。这一改变使得办公室具有更加重要的地位，并拥有更多的工作人员处理日...

仿制药办公室（OGD）3月完全批准63件ANDA，暂时批准16件ANDA，成为本财年完全批准量第二高的月份，也是GDUFA后完全批准量第二高的月份。我们希望看到批准行动超过接收量，但出乎意料，OGD 3月收到115件ANDA。 我们之前认为ANDA接收和批准之间达成的平衡现在似乎已经朝着接收那边倾斜。...

仿制药企业过去抱怨GDUFA目标函，目标函商定了更多关于完全回应函（CRL）的目标还不是面向审评批准的清晰举措。GDUFA I已经实施3年，现在企业认为自己得到的和FDA已经采纳的内容似乎都有了更好的理解，尽管除了在目标函中的直接文字之外，政策正在推动申请朝向批准前进。 现在我们来关...

目标行动日期（TAD）是GDUFA的附加产品，是仿制药办公室（OGD）提出并制定以增加审评过程透明度，帮助企业预测何时能得知OGD对GDUFA第三年前的ANDA提交采取行动。如仿制药办公室主任“Cook”Uhl博士所说，TAD本质上只是期望。随着TAD项目及其任务的启动，企业已经明白这一事实。需要明确的...

更新： 原始ANDA的批准和接收是OGD必须平衡的阴阳面，但OGD仅对批准具有控制权。2月共接收62件原始ANDA，是2016财年提交量第二高的月份。这与12月180件的提交量相比相形见绌，但仍表明一个事实，今年OGD可期待比去年更多的申请提交。 到目前为止，本财年OGD平均每月接收71.4件ANDA...

FDA仿制药办公室（OGD）主任Kathleen “Cook” Uhl医师在GPhA年会上提供了OGD在实施GDUFA I方面的进展更新。尽管在她的报告之前的专家小组会指出了OGD的“紧张”和不确定性，Cook给出了强有力的信息，OGD到现在为止已经满足所有GDUFA目标，并且已经超出了GDUFA目标函中所列的目标。 自从...

GDUFA II期谈判正在紧锣密鼓的进行。与小企业相关的付费问题是正在讨论的话题之一，尤其是设施费问题是否仅应该在ANDA批准后收取。这也是国会关注的问题，并将在谈判讨论中获得显著关注。公开地谈判会议纪要还解决了像申请审评的GDUFA目标日期、补充申请时间和来自企业回复的增补审评时间...

2月12日FDA发布行业指南终稿《GDUFA下第II类API DMF完整性评估》，旨在帮助正在或将要在简化新药申请（ANDA）、ANDA的增补、ANDA的之前已获批申请的补充申请（PAS）或PAS的增补（仿制药提交）中首次被引用的第II类原料药（API）药物主文件（DMFs）的持有人应对DMF的完整性评估。（注：第I...

（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长） 最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...

华盛顿特区和马里兰地区的灾难性暴风雪引起联邦政府几天的关闭可能导致2016年1月ANDA批准的下降。FDA仿制药办公室（OGD）1月完全批准42件ANDA，暂时批准17件ANDA。 2016财年已经过去4个月，OGD平均每月批准58件ANDA，这显著高于迄今为止任一GDUFA财年的月平均批准量。以这个月的批准率，...

1月28日FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock出席参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会关于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）实施的听证会并作证。证词及听证会视频请见此处。 ANDA积压和批准时间 Woodcock表示FDA正在减少简化新药申请（ANDA）的积压方面实现显著进步，F...

【更新】：仿制药办公室（OGD）更新了其2016财年仿制药行动报告，12月ANDA接收量为180件，比我们之前报道的175件略多。线性估计2016财年ANDA接收量为1032件，但不太可能以每月180件的速率持续增长。至少我敢肯定OGD不希望如此。 【编者按】 FDA的仿制药收费制度，历经了前3年雇人、...

2012年10月1日，仿制药生产商收费法案通过，仿制药企业通过向FDA缴纳申请费和场地费帮助FDA提高ANDA的审评速度。2016财年是GDUFA的第四个年头，经历了审评时长48个月，最高积压近4000件的尴尬时期，FDA也初步完成了1000+员工招募，完善IT系统的基础工作，审评速度有所回升 。但总的收费...

我们已经看过很多药价显著上涨的例子，包括仿制药产品、短缺产品、没有竞争的老产品，甚至一些专利期或专营期已过期的产品。我们都知道Daraprim的例子（药图灵制药的抗寄生虫感染药乙胺嘧啶从13.5美元一片涨至750美元一片），我们听说至少有一家企业计划合成、配制该药，并以每片1美元的...

11月ANDA批准量 11月FDA完全批准61件ANDA，6件暂时批准。虽然比过去几个月略有下降，但批准数量却也保持稳定。现在希望的目标是企业对仿制药办公室（OGD）发布的许多完全回应函、信息请求和易更正缺陷信的回复能够转变为批准。 正如Uhl博士几周前在GPhA秋季技术会议上提到的，“将会...

编者按：过去30年美国仿制药业的成功发展是百姓的福音，但对品牌药企而言，是否是意向外结果呢（unintended consequences）？ GDUFA II期谈判正在进行，仿制药办公室（OGD）已开始兑现批准承诺，尽管过去几个月的效率已经明显提升，但尚未达到仿制药行业完全满意的程度。OGD向ANDA...

11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。 批准和行动数据 Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，...

FDA仿制药办公室开始以2015财年末相同的水平开启2016财年的审评工作，共批准72件ANDA，仅比9月的批准记录少2件，分别有51件完全批准和21件暂时批准（TA）。 虽然我相信企业希望看到更多完全批准，尤其是对于那些30个月审评时钟滴答作响最后仅获得暂时批准状态或失去180天专营期的风险的...