仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函，避免因为重大缺陷或多处轻微增补，或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚，之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】，2014年10月1日，仿制药生产商付费法案（GDUFA）对提交申请的量度指标将开始生效，有必...

小企业的福音：新法案寻求小企业合理规避GDUFA付费 今年12月初，弗吉尼亚州众议员Robert Hurt提出名为2013年小企业保护法案的新议案积压付费，2014财年的GDUFA付费比2013年显著增长，尤其是成品制剂和原料药设施费（包括国内和国外）。 一些小型的仿制药生产商感到不堪重负。 Hurt...

The Hardship of GDUFA Facility Fees Written by Bob Pollock • December 03, 2013 Since the implementation of the Generic Drug User Fee Act (GDUFA), many small facilities have complained about the establishment and facility fees being assessed under ...

确保仿制药公司变革文化，以适应仿制药使用者付费法案(GDUFA)间接施加的新的更严格的标准和要求，可能为时已晚。但是，亡羊补牢，未为晚也！ 如果在GDUFA实施的第一年，仿制药公司尚未理解必须适当收缩研发计划以应用质量源于设计原则，如果还未理解所提交申请中的药品、生产工艺、...

---- 概述 9月24日，FDA发布新的政策和流程手册（MAPP） - MAPP5200.3“关于仿制药办公室（OGD）ANDA行业问询的回复”。该MAPP的目的是“阐明OGD的监管科项目管理（RPM）职员处理ANDA申请人授权代表（授权的询问人）对ANDA问询的一般原则”。该MAPP具体与2012仿制药使用者付费修...

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价，重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性，包括药品-器械组合产品、透皮给药系统，植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体，以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...

概述 2012年8月22日原始草案（66个问题）；2013年9月草案更新版（共计36页，99个问题） 问答32，FDA解释何时为一系列的ANDA申请付费。一系列的ANDA申请指参照NCE下NDA的仿制药申请，当NDA批准4年后，ANDA申请人知道一专利新被授权但是尚未列入橙皮书。由于参照NCE下NDA的仿制药申请必...

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

Making Progress Under GDUFA – Well, Not Quite Yet! Written by Bob Pollock • July 16, 2013 We have seen recent articles in which both FDA and Office of Generic Drugs (OGD) are touting their progress made under the Generic Drug User Fee Act of ...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日，FDA在联邦公报（FR）上通告2014财年（2013年10月1日-2014年9月30日）仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间，这是...

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013 根据FDA仿制药用户收费公告（联邦公告），根据场地位置是否在美国国内，2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下： 国内制剂厂 (Domestic ...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括： 1. 核心要素： 上市前考察（安全性及有效性） 产品生产及质控（生产场所及产品现场检查） 消费者及患者安全（上市后监管）； 2. 工作重点： FDA安全与创新法案（FDASIA）实施...

根据仿制药使用费法案（GDUFA），FDA需要每年确定仿制药使用费的费率，并在下一个财年开始前60天发布此财年的仿制药使用费收费标准。美国FDA预计在未来5年平均每年需要通过该项目筹集2.99亿美元的资金，其中，上述费用的24%来源于ANDA和PAS申报费用、56%来源于制剂工厂检查，14%来源于...

日前，FDA发布了如下GDUFA附加信息： 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下： 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

U.S. FDA 新计划：2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起，所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA，用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件，FDA承诺了以下几项措施： 申请措...

2012年7月9日，2012年仿制药使用费修正案（GDUFA）签署生效。制定GDUFA的目的是为了使公众更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。帮助美国FDA更有效地完成仿制药的审批（最快可在10个月内完成），从而确保公众可以更快地获得安全有效的仿制药并降低行业成本。该法案要求制药企业支付仿...