首页 > 资讯 > FDA 发布实验室自研检测（LDT）体外诊断产品按器械监管的最终规章

出自识林

2024-04-30

美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。

FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnostic Product，IVD）。IVD 可用于采集、制备和检查从人体采集的样本，例如血液、唾液或组织，可用于测量或检测物质或分析物，例如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或 DNA，以提供有关患者健康的信息，包括识别、监测或确定疾病和病症的治疗方法。

FDA 发布的最终规章修改了 FDA 的法规，明确指出 IVD 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA）规定的医疗器械，包括当 IVD 制造商是实验室时，也即 LDT。与最终规章一起，FDA 还发布了一项政策，在四年内逐步取消其针对 LDT 的一般执法自由裁量权。FDA 还针对实验室生产的某些类别的 IVD 发布了有针对性的执法自由裁量权政策。

FDA 局长 Robert Califf 在宣布最终规定的声明中表示，“LDT 的应用比以往任何时候都更加广泛 — 用于新生儿筛查、帮助预测罹患癌症的风险，或帮助诊断心脏病和阿尔茨海默病。当美国公众继续依赖这些检测的结果但又不能保证其有效时，FDA 不能袖手旁观。今天宣布的规定旨在对这些检测提供重要的监督，以帮助确保重要的医疗保健决策时根据患者和医务人员可以信任的检测结果做出的。”

历史上，FDA 通常对大多数 LDT 行使执法自由裁量权，这意味着 FDA 对大多数 LDT 通常没有强制执法的适用要求。但与大多数现代 LDT 相关的风险比几十年前 FDA 采用执法自由裁量权时的 LDT 相关风险要大得多。当年，许多 LDT 风险较低、体积较小，仅用于满足当地患者群体的特殊需求。现在，许多 LDT 的使用范围更加广泛，适用于更大、更多样化的人群，大型实验室接收来自全国各地的样本。LDT 也越来越依赖高科技仪器和软件，大批量执行检测，并且更频繁地用于帮助指导关键的医疗保健决策。

FDA 还指出，越来越多的证据表明，一些作为 LDT 提供的 IVD 引起了公众健康问题；例如，他们不提供准确的检测结果或不执行 FDA 授权的检测。这些证据包括科学文献中已发表的研究、FDA 自己审查作为 LDT 提供的 IVD 的经验、新闻文章和集体诉讼。FDA 意识到许多作为 LDT 提供的 IVD 可能不准确、不安全、无效或质量低劣，导致或可能已经造成患者伤害。

FDA 表示，如果没有对 LDT 的安全性和有效性进行更严格的监督，患者更有可能开始不必要的治疗，或基于不准确的检测结果或以虚假或误导性声明宣传的检测而延迟或放弃适当的治疗。这可能会导致伤害，包括病情恶化或死亡，以及不必要地增加医疗费用。

将这类产品作为医疗器械监管，更好地遵守 FD&CA 中的器械要求（例如上市前审查、质量体系（QS）要求、不良事件报告、企业注册和器械登记、标签要求和研究性使用要求），可以使患者和医务人员对 IVD 更有信心，而无需关注其产地。

FDA 计划在四年内逐步取消 LDT 的一般强制执法自由裁量权方法，同时避免对患者护理造成不当干扰。FDA 于去年 9 月 29 日发布拟议规章并向公众征求意见，截至 2023 年 12 月 4 日，FDA 共收到超过 6500 份反馈意见。FDA 表示考虑了收到反馈意见，并根据这些意见，以更好地服务于公众健康的方式调整了逐步取消政策。

最终的逐步取消政策包括以下五个阶段：

第一阶段：最终规章发布之日起一年后开始，遵守医疗器械报告（MDR）要求，更正和移除报告要求，以及根据 21 CFR 820.198 的质量体系（QS）要求（投诉文件）；

第二阶段：最终规章发布之日起两年后开始，遵守逐步取消政策其它阶段未涵盖的要求，包括注册和登记要求、标签要求和研究性使用要求；

第三阶段：最终规章发布之日起三年后开始，遵守 21 CFR 820 下的 QS 要求（除第一阶段已解决的投诉文件要求之外的其它要求）；

第四阶段：从最终规章发布之日起三年半后开始，除符合豁免资格的产品以外，以 LDT 形式提供的高风险 IVD（III 类器械）遵守上市前批准（PMA）要求；

第五阶段：从最终规章发布之日起四年后开始，除符合豁免资格的产品以外，以 LDT 形式提供的中低风险 IVD（I 类或 II 类器械）遵守上市前审评要求。

另外，FDA 打算对某些类别的 IVD 的上市前审评和大多数质量体系要求行使执法自由裁量权，包括但不限于：

• 目前上市的在最终规章发布之日之前首次上市的作为 LDT 提供的 IVD。

• LDT 由医疗保健系统内集成的实验室制造和执行，以满足在无法获得 FDA 授权的检测时在同一医疗保健系统内接受护理的患者的未得到满足的需求。

FDA 还纳入了额外的执法裁量权政策，例如纽约州临床实验室评估计划（CLEP）批准的 LDT。如最终规章的起草书评所述，CLEP 对分析和临床有效性的审查有助于缓解不准确和不可靠的 LDT 造成伤害的风险。

FDA 同时还发布了两份指南草案，其中一篇提供了 FDA 对某些实验室的执法裁量权政策的思考，这些实验室提供某些未经授权的 IVD 用于在没有根据 FD&CA 第 564 条适用于 IVD 的声明的情况下立即应对紧急情况，例如传染病的爆发。另一篇指南深入说明了 FDA 在根据 FD&CA 第 564 条宣布的公共卫生紧急情况期间制定有关某些 IVD 执法自由裁量权的政策时打算考虑的因素。

作者：识林-椒

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