美国 FDA 于 4 月 29 日发布了关于实验室自研检测（Laboratory Developed Test）的最终规章，旨在明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。
FDA 对 LDT 的定义是旨在用于临床用途，并在满足某些监管要求的单一临床实验室内设计、制造和使用的体外诊断产品（In vitro Diagnostic Product，IVD）。IVD 可用于采集、制备和检查从人体采集的样本，例如血液、唾液或组织，可用于测量或检测物质或分析物，例如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或 DNA，以提供有关患者健康的信息，包括识别、监测或确定疾病和病症的治疗方法。
FDA 发布的最终规章修改了 FDA 的法规，明确指出 IVD 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&CA）规定的医疗器械，包括当 IVD 制造商是实验室时，也即 LDT。与最终规章一起，FDA 还发布了一项政策，在四年内逐步取消其针对 LDT 的一般执法自由裁量权。FDA 还针对实验室生产的某些类别的 IVD 发布了有针对性的执法自由裁量权政策。
FDA 局长 Robert Califf 在宣布最终规定的声明中表示，“LDT 的应用比以往任何时候都更加广泛 — 用于新生儿筛查、帮助预测罹患癌症的风险，或帮助诊断心脏病和阿尔茨海默病。当美国公众继续依赖这些检测的结果但又不能保证其有效时，FDA 不能袖手旁观。今天宣布的规定旨在对这些检测提供重要的监督，以帮助确保重要的医疗保健决策时根据患者和医务人员可以信任的检测结果做出的。”
历史上，FDA 通常对大多数 LDT 行使执法自由裁量权，这意味着 FDA 对大多数 LDT 通常没有强制执法的适用要求。但与大多数现代 LDT 相关的风险比几十年前 FDA 采用执法自由裁量权时的 LDT 相关风险要大得多。当年，许多 LDT 风险较低、体积较小，仅用于满足当地患者群体的特殊需求。现在，许多 LDT 的使用范围更加广泛，适用于更大、更多样化的人群，大型实验室接收来自全国各地的样本。LDT 也越来越依赖高科技仪器和软件，大批量执行检测，并且更频繁地用于帮助指导关键的医疗保健决策。
FDA 还指出，越来越多的证据表明，一些作为 LDT 提供的 IVD 引起了公众健康问题；例如，他们不提供准确的检测结果或不执行 FDA 授权的检测。这些证据包括科学文献中已发表的研究、FDA 自己审查作为 LDT 提供的 IVD 的经验、新闻文章和集体诉讼。FDA 意识到许多作为 LDT 提供的 IVD 可能不准确、不安全、无效或质量低劣，导致或可能已经造成患者伤害。
FDA 表示，如果没有对 LDT 的安全性和有效性进行更严格的监督，患者更有可能开始不必要的治疗，或基于不准确的检测结果或以虚假或误导性声明宣传的检测而延迟或放弃适当的治疗。这可能会导致伤害，包括病情恶化或死亡，以及不必要地增加医疗费用。
