美国 FDA 于 4 月 6 日发布了对曾被广泛用于预防早产的药物 Makena 加速批准的最终撤销决定，立即生效。 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 12 年前在加速审批途径下获批，用于降低有自然早产史且怀有一个婴儿的女性早产的风险。Makena 加速批准的最终撤销决定由 F...

经过 2 年多的缠斗，Covis 药业终于同意撤销其有争议的早产预防药 Makena，至此，这一加速批准药物的艰难撤销之旅似乎可以宣告落幕，但最终究竟以何方式收场还需等待 FDA 的最终裁定。 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）于 2011 年 2 月在加速审批路径下获批，FDA 当...

药品撤市，不仅是科学、商业和公卫问题，还是社会问题 这周三，美国FDA召开公开听证会，讨论早产预防药Makena的撤市问题。会后专家表决141，支持FDA撤销对Makena的加速批准。这距离FDA提出撤销批准已2年，距离最初的加速批准近12年。虽然有了专家的表决，距离FDA最终做出撤销的决定，...

美国 FDA 产科、生殖和泌尿科药物专家咨询委员会在经过为期三天的特别听证后，于北京时间 10 月 20 日凌晨以 14-1 的投票结果支持将备受争议的早产预防药 Makena 撤市。（Makena 加速批准撤销问题系列资讯，可点击 “Makena”合集标签阅览。） FDA 和制药商 Covis 在会...

美国 FDA 将于 10 月 17-19 日举行为期三天的听证会讨论关于撤销加速批准早产预防药 Makena（17 α-己酸羟孕酮注射液，又称 17P）的提议。作为听证会的一部分，FDA 产科、生殖和泌尿科药物咨询专家委员会将讨论确证性试验是否证实了 Makena 的临床获益，以及现有证据是否表明 ...

最近一项新的研究表明，用于预防早产的有争议药物 Makena 的关键成分 17 α-己酸羟孕酮（又称 17-OHPC）与在子宫内接受治疗的人患癌症的风险较高相关。 具体来说，与未接触 17-OHPC 的人相比，接触 17-OHPC 的人患任何癌症的风险几乎翻了一番，不过风险水平似乎因癌症而异。例如...

根据 8 月 19 日 Covis 公司的新闻稿，美国 FDA 将举行听证会，讨论 Covis 是否应在一项关键研究发现药物无效后自愿撤销其早产预防药 Makena（17 α-己酸羟孕酮，又称 17P）。 两年前，FDA 专家顾问委员会建议在确证性试验未能证实临床获益后撤回 Makena。97 的投票结...

美国 FDA 上周发布通告表示，最近发表的一项关于 AMAG 公司早产预防药 Makena（己酸羟孕酮） 31 项随机对照试验的荟萃分析（meta-analysis）并不能改变 FDA 先前决定撤销加速批准并将产品从市场上撤出的决定。 FDA 对该荟萃分析的批评是 Makena 加速审批撤销漫漫长路中的最新...

上个月识林报道了美国 FDA 提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药 Makena（己酸羟孕酮）的加速批准。【从最新加速审批撤销提议看 FDA 对程序完整性的解释】紧接着 AMAG 公司提出不服 FDA 的撤销建议，提请召开公开听证会探讨撤销问题。【周末杂谈：加速批准与缓慢撤销】后续将由 F...

企业钻FDA加速批准漏洞的例子 加速批准是有条件的批准，不是彻底批准（full approval）。条件之一是，企业要按与FDA达成的协议，在协定的时间内，完成协定的临床确认性试验。条件之二是：若达到预期的临床获益与风险比，FDA会将加速批准提升为彻底批准，否则将“加速”撤销加速批准。这是...

美国 FDA 于 10 月 5 日提议撤销对 AMAG 制药公司早产预防药物 Makena（己酸羟孕酮）的批准，原因是上市后确证性试验失败以及加速审批程序的完整性。 FDA 药品审评与研究中心（CDER）表示，作为加速审批的条件所要求的确证性研究未能证实其临床获益，并且未证明 Makena 在...