近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会（关于原型评估方案的介绍，请参见资讯：FDA发布质量管理成熟度2023年白皮书）。药品审评和研究中心 (CDER) 正在为其监管的药品生产商实施这项自愿计划，以获得原型评估方案的经验，并...

美国 FDA 提出的实施拟议质量管理成熟度（QMM）计划的若干内容遭到主要制药行业团体的抵制，其中包括聚集了仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）以及国际制药工程学会（ISPE）。 这些团体表示，FDA 的 QMM 计划没有明确的监管激励措施，并且有关该计划如何缓解药品短缺方面...

2023年8月31日，FDA发布标题为“CDER的质量管理成熟度（QMM）计划：实践领域和原型评估方案开发”的白皮书，这是对2022年QMM白皮书计划的延续。 书中表示，CDER正在建立一个计划，以促进药品生产场地的QMM。QMM计划旨在鼓励药品生产商实施超出现行CGMP要求的质量管理实践。该计划有四个...

2020 年 10 月至 2022 年 3 月，FDA药品审评和研究中心 (CDER) 完成了两项试点计划，以评估药品生产企业的质量管理成熟度 (QMM)。成熟的质量体系促进了对漏洞的主动检测，防患于未然，并培养了一种奖励流程和系统改进的文化。CDER QMM 计划有助于提高供应链的弹性和稳健性...

2022年11月2至3日，FDA举办了为期两天的药物科学与临床药理学咨询委员会会议。会议重点讨论了与药品质量办公室（OPQ）促进美国公众获得优质药品的使命相关的两个关键主题：质量管理成熟度（QMM）和KASA。本文将介绍关于QMM的主要讨论内容。 link=13px --> 11月2日，委员会讨...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）今日宣布了两项新的试点计划，以从对制药商质量管理体系的第三方评价中获得洞察，从而为 FDA 表征质量管理成熟度（QMM）评级系统的未来发展提供参考。 成品制剂质量管理成熟度试点计划（QMM FDF 试点计划）适用于处方药和非处方药（OTC）药品...

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度，远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心，虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级，医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄...

美国 FDA 与医疗机构最近在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上达成一致，认为公开药品质量评级将使患者和消费者受益，但 FDA 与医疗机构之间对于当前的质量状态有着巨大分歧。 FDA 集中精力于如何确保公众能够接受品牌药和仿制药的质量，而医疗机构则担心 FDA...

美国 FDA 于 10 月 29 日发布《药品短缺：根本原因和潜在解决方案》报告，讨论了解决药品短缺问题的最新思路。FDA 药品中心主任曾于上周专门撰文预告该报告的发布。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】 报告由 FDA 领导的跨机构药品短缺工作...

美国 FDA 宣布计划于明年将新检查方案项目（NIPP）扩展到非无菌药物，并简要介绍了 FDA 在检查过程中用于衡量药品质量的指标。 FDA 官员于 9 月 17-18 日在华盛顿举行的 PDA/FDA 联席监管会议上向业界简要介绍了 NIPP 项目，并表示，检查人员正在使用 St.Gallen 大学...

8 月 12 -14 日在美国马里兰州 Cambridge 举行的“海边 GMP”年会上，美国 FDA 的合规部门鼓励制药公司确保他们展示“质量成熟度”，并提供有关 FDA 希望看到的具体内容。FDA 对于成熟质量体系的建议既适用于初创公司也适用于老牌制药商和申办人，既适用于制药企业也适用于医...