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FDA 宣布两项质量管理成熟度试点计划
出自识林
2020-10-16
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）今日宣布了两项新的试点计划，以从对制药商质量管理体系 的第三方评价中获得洞察，从而为 FDA 表征质量管理成熟度（QMM）评级系统的未来发展提供参考。
成品制剂质量管理成熟度试点计划（QMM FDF 试点计划） 适用于处方 药和非处方药（OTC） 药品的美国境内制剂生产商。
原料药质量管理成熟度试点计划（QMM API 试点计划） 适用于国外原料药生产商，包括用于生产在 FDA 监管的处方和非处方药中使用的 API 的原料药 或中间体。
FDA 表示评级系统将表征质量管理成熟度，并激励对高质量制造的投资。评级系统将允许对制剂制造商和 API 生产场地分别进行横向比较。选择公开其场地评级的制药商可以从竞争优势中获益，因为对 QMM 评级的了解将使药品制造商在购买 API 时能够对不同场地之间进行区分。对评级的了解还可以使卫生系统和其它采购方和支付方在药品制造商之间加以区分。
背景
2002 年，FDA 发起了“面向 21 世纪的药品 CGMP — 基于风险的方法”倡议，以增强和现代化对药品生产和产品质量的监管。其中一个目标就是促进基于风险的现代化药品质量评价系统的实施。理想状态是在不需要广泛监管的情况下，能够可靠生产出高质量药品的敏捷灵活的制药行业。通过诸如药品开发 和质量源于设计 、质量风险管理 和药品质量体系、工艺验证 ，以及新兴技术等 FDA 的计划和倡议，证明了朝着这一愿景前进的重要步伐。这些项目和倡议可在整个产品生命周期 中促进最佳药物科学和工程原理的使用。
另一例子是 FDA 的质量量度 计划，FDA 自 2013 年提出质量量度计划，2016 年发布质量量度要求指南草案【FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划 2016/11.30】 ，但由于业界反对，一度搁置【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】 。2018 年 6 月 FDA 发起两项自愿计划，以寻求行业对质量量度的更多意见。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】
FDA 继续开发 FDA 质量量度计划，但认识到质量量度只是制药商为提高其质量管理体系的成熟度所做的更大努力中的一个要素。证明 QMM 的制药商在增强的质量管理体系下运行，该体系超过了当前 GMP 法规中规定的最低标准，并致力于持续改进。成熟的质量管理体系特征包括，例如，随着时间的推移能够始终如一地可靠地交付优质产品的能力，运营稳定性和强大的质量文化。此外，对于具有成熟质量体系的制药商，FDA 可以采用更灵活的监管方法，从而实现不需要广泛监管的情况下生产高质量药品的目标。
FDA 与瑞士 St. Gallen 大学于去年完成了历时三年的合作研究，St. Gallen 大学在《质量量度研究最终报告》中提出了质量成熟度诊断模型。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】 另外，FDA 在去年年末的 ISPE 全球制药监管峰会上曾表示将整合过去几年各方的研究和试点经验教训推出改造版的质量量度。【质量量度升级版呼之欲出？ 2019/12/17】
试点计划
FDA 表示，需要一种透明的评估和沟通 QMM 的方法来全面实现 21 世纪药品质量愿景。为此，FDA 宣布开始实施 QMM 试点计划。通过该试点计划，由 FDA 确定的第三方承包商将与 FDA 员工一道对制剂制造商和 API 生产场地的质量管理体系进行评估。FDA 将从 QMM 评价结果中获得洞察，从而为测量和评价 QMM 的评级系统的开发提供参考。两个 QMM 试点计划下的评估将涵盖多个主题，包括但不限于：
1. 供应链管理；
两个 QMM 试点计划的参与都是自愿的。FDA 鼓励之前曾参与质量量度反馈项目的企业参加两个 QMM 试点计划。FDA 将各挑选不超过 9 个参与者。
参与企业挑选标准
QMM FDF 试点计划
1. 参与者是位于美国的处方药或 OTC 生产工厂。
2. 在 2020 年 10 月 1 日之前五年内对生产工厂进行的所有 FDA 检查都获得了“无需采取行动（NAI）”或“自愿行动指示（VAI）”的最终分类。
QMM API 试点计划
1. 参与者是位于美国境外的生产在 FDA 监管的处方和非处方药中使用的 API 的原料药或中间体的场地。
2. 在 2020 年 9 月 15 日之前五年内对生产工厂进行的所有 FDA 检查都获得了“NAI”或“VAI”的最终分类。
两个试点计划均要求参与者同意：
1. 允许第三方承包商进行 QMM 评价，无论评价是在现场开展还是远程执行。FDA 将确定具有评价 QMM 专业知识的外部承包商，而 FDA 工作人员将加入承包商一起评估。
2. 在评价之前，应在约定的日期之前收集量度数据并提交给 FDA 和承包商。作为评价的范围界定讨论的一部分，FDA 将为制药商提供模板和有关数据收集的其它信息。
3. 在评价之前和之后，参与者可以与承包商和 FDA 进行磋商，包括有关参与者已建立的 QMM 相关活动的讨论以及承包商对这些活动的评价后建议。
在试点计划期间，承包商和 FDA 工作人员将可以回答问题并解决出现的问题。
具体申请材料和申请提交方式详情请参看宣布两项试点的联邦公报：QMM FDF 试点计划 QMM API 试点计划
作者：识林-Aspen® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
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