首页 > 资讯 > 医院和药房检测药品质量是可持续的方法吗？

出自识林

2020-04-09

前段时间我们曾介绍过美国医疗机构对于公开质量评级持普遍支持态度，远比药业积极得多。但医院对于当前市场上药品的质量状态非常担心，虽然 FDA 一再保证仿制药的质量与品牌药一样。【公开质量评级，医院比药业更支持 2020/02/29】。医疗机构对处方的仿制药无效、仿制药被召回或售罄表示沮丧和失望。在华盛顿举行的杜克大学 Margolis 卫生政策中心研讨会上，FDA 与医疗机构虽然达成了一致，认为药品和制药设施的公开质量评级将具有巨大价值，使患者和消费者受益，但是医疗机构希望的评级实施时间远比 FDA 准备实施时间要早得多。

美国顶级医院系统之一，总部位于俄亥俄州克利夫兰的克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）没有等待 FDA 的行动而是已经开始考虑采取措施制定自己的药品质量评级，保护患者免受市场上劣质药品的侵害。Valisure 在线药房则在药品检测方面更是激进派。那么这样做真的是正确的道路吗？很多医院、诊所和药房并没有这样能力，也不应该是其责任。这样的势态或许会起到敦促 FDA 加快公开质量评级的步骤，虽然 FDA 在工业界遇到的阻力重重。

克利夫兰诊所：质量指示面板

克利夫兰诊所的首席药务官 Scott Knoer 解释了学术型医疗中心如何应对药品质量问题，他指出，“这是我们在患者身上遇到的主要问题。”在遇到抗排异药物对患者无效的问题后，他们的药房对来自不同制药商的仿制药进行了检测，并将结果与 FDA 检查报告、警告信和召回数据一起放入质量指示面板。

克利夫兰诊所的心脏病专家 Harry Lever 表示，“我真的很感谢 Scott。当我开处方时，我就知道我开出的药有很大几率在患者身上是有用的。”在仿制药可用的情况下，通常应希望获得高质量药品的患者的要求，许多医生都会在处方上写明“按医嘱配药”来指定品牌药。但这并不是 Lever 的方法，“我写处方指定我想要的制药商。因为我有经验并且我知道某些制药商的药并没有什么用。”Lever 学会了如何通过试验和错误来判断一个药的问题是制药商的而非患者的问题。“当我注意到有问题时，我会给患者开另外一个制药商的药，并保持剂量不变。很多时候这种方法都是有效的。但并非一直如此，因为你不知道是患者个体差异的问题还是药的问题。”

Valisure：处方药检测和质量评分

康涅狄格州纽黑文市的在线药房和分析实验室 Valisure 的首席执行官 David Light 则在研讨会上表示，他相信“质量评分绝对可以完全基于产品的化学质量，尤其是如果我们与制药商合作的话。”Valisure 于 2018 年 9 月推出首个在线分析药房，会在药品分销之前执行检测。Valisure 在去年 9 月份发现雷尼替丁的检测样品中含有潜在致癌的亚硝胺杂质后停止销售雷尼替丁，在半年后，FDA 于今年 4 月初要求所有雷尼替丁产品撤市。【FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市，亚硝胺杂质可在正常贮存条件下增加 2020/04/02】 Valisure 去年 6 月份还在用于控制高血压的血管紧张素 II 受体阻滞剂中检测发现二甲基甲酰胺（DMF）残留溶剂的污染后停止出售某些沙坦类药物，因为其认为“制药商使用 DMF 溶剂的生产转换可能是形成沙坦类药品中杂质的主要原因”，而向 FDA 提交公民请愿要求收紧此类残留溶剂的限度。【缬沙坦危机新进展：FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019/08/20】

质量并不是医生和药房的工作

美国卫生系统药剂师协会药房实践和质量主管 Michael Ganio 则在研讨会上表示，并不是每个医疗系统都像克利夫兰诊所那样创建药物质量指示面板。“克利夫兰诊所是一个庞大的企业，他们有足够的资源来设立质量评分系统。”他认为，其他许多医院没有这样的能力，也不应该监测药品质量，尤其是为偏远社区提供基本医疗服务的急诊医院。

Ganio 表示，“这不是我们的工作。我们没有经过培训来确定哪种产品的质量适合提供给我们的患者。我们在医院是为了提供床旁护理、药物咨询和照顾病人的。”医护人员“没有能力通过阅读 483 和警告信来确定是应该订购这个药还是那个药。这不是我们的工作。因此，当提到可用的信息量时，这些信息并不充分也不够透明。这让我们无法对我们告知患者的内容充满信心。”

Ganio 指出，从召回、投诉和社交媒体获得质量信息时，为时已晚，乃至无济于事。“到那时，问题已经发生，药物已经大规模分发。这些召回无济于事。不仅破坏了患者对药品的信任，也削弱了对我们医疗系统的信任，同时也会损害对医务人员的信任。”

寻求供应链透明度

医院还对药品供应链缺乏透明度表示担忧。克利夫兰诊所的 Knoer 表示，《药品供应链安全法案》为药品分销链带来了光明，但是供应链仍然模糊不清，“原料药的前端完全隐于幕后黑暗之处。”随着新型冠状病毒疫情（COVID-19）在全球的大流行，Knoer 指出，我们不知道原料药在哪里生产，而原料药供应中断可能是药品短缺的主要问题。制药公司必须在获得批准之前向 FDA 告知原料药的提供商，但是这些原料药供应商关系被认为是商业机密信息，FDA 并不会公开披露。而强制公开则需要立法授权。

作者：识林-椒
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