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出自识林

2022-11-10

2022年11月2至3日，FDA举办了为期两天的药物科学与临床药理学咨询委员会会议。会议重点讨论了与药品质量办公室（OPQ）促进美国公众获得优质药品的使命相关的两个关键主题：质量管理成熟度（QMM）和KASA。本文将介绍关于QMM的主要讨论内容。

11月2日，委员会讨论了药品审评与研究中心 (CDER) 质量管理成熟度 (QMM) 计划。QMM 是当药品生产商拥有一致、可靠和稳健的业务流程，以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态。CDER 提议开发一个评级系统，以帮助激励药品生产商在其厂房设施中采用更成熟的质量管理实践。该委员会将考虑QMM计划对制药行业、药品短缺和供应链弹性的影响。FDA将征求意见，以确定来自学术界和工业界的专家是否支持 CDER QMM 计划的开发，从而激励对成熟质量管理实践的投资。

会议首先还是以药品短缺的话题开始，指出药品短缺的主要原因之一是质量问题，质量问题的根本原因是市场不认可和奖励专注于持续改进和及早发现供应链问题的“成熟质量体系”的生产商，因此建议开发评级系统以激励药品生产商投资QMM。

会议的第二个议题是药品质量的未来。药品质量是确保每一剂药都安全有效，没有污染和缺陷。这能够让患者对他们的下一剂药充满信心。药品质量包括产品质量、工艺质量和质量管理三个方面。保证药品质量的关键在于透明度。这里再次引用《白宫百日报告》：FDA应领导开发一个框架，以衡量和提供有关厂房设施质量管理成熟度的透明度，并与行业、学术界和其他利益相关者一起参与。

在介绍完药品短缺和药品质量这两大话题以后，就开始引入质量管理成熟度的介绍。FDA表示，QMM计划的推动依赖于已有的科学研究基础。这里引用了4篇相关的学术研究，值得一提的是，在这4篇学术研究中，除PDA以及圣加仑大学的质量文化等研究外，FDA放在幻灯片最前面的是美国“药物创新杂志”发表的北京大学的题为“Quantitative Analysis of the QMS for Pharmaceutical Manufacturing（药品生产质量管理体系的定量分析）”的文章，该文章首次基于中国药企的实证数据，提出一套对药品生产质量管理体系 (QMS) 进行定量分析的统计学方法。

FDA强调，实现QMM需要监管创新数据的支持，并首次提出数据分为滞后指标（Lagging indicators）和领先指标（Leading indicators），而这两个概念也是FDA引自上文提到的北京大学的研究文章（通过数据分析，找到质量管理体系的领先指标是该文章的主要结论）。FDA建议的滞后指标包括：质量缺陷报告、药物抽样和检测结果、外部数据、申请数据、检查数据；领先指标包括：质量管理成熟度评级、质量量度。强调监管机构无法解决滞后指标的许多问题。真正的创新需要新的数据和基于科学的领先指标。企业应该通过对滞后指标的数据分析，寻找与领先指标之间的关联，从而对特定指标进行整改，最终实现质量管理成熟度的目标。

随后FDA讨论了几个话题，分别是：从FDA的QMM计划中吸取的经验教训、利益相关者的观点、FDA对QMM的愿景、利益相关者和FDA的潜在利益，这几个话题均已在今年4月发布的质量管理成熟度白皮书和今年5月进行的质量管理成熟度线上研讨会中讨论过，这里就不再详细阐述，笔者只把本次会议新增的内容做简要介绍。

FDA在今年5月QMM线上研讨会上让利益相关者对几个关键问题进行了投票，本次会议公布了几个问题的投票结果。

关于QMM计划：

1. 制剂或原料药的购买者是否应该考虑生产它们的厂房设施/生产商的质量管理成熟度？

409人（占比99%）选择为“是”，5人（占比1%）选择为“否”。

2. 是否认为有关生产制剂或原料药的厂房设施的质量管理成熟度的信息会改善药品供应链中的决策？

364人（占比89%）选择为“是”，47人（占比11%）选择为“否”。

关于药品短缺：

1. 是否认为向购买者提供有关生产制剂或原料药的厂房设施的质量管理成熟度的信息会在长期内减少药品短缺？

194人（占比53%）选择为“是”，173人（占比47%）选择为“否”。

2. 哪个QMM评级对于防止短缺最有价值？

33人（占比12%）选择为“原料药生产商”，21人（占比7%）选择为“制剂生产商”，233人（占比81%）选择为“二者都是”。

关于激励措施：

对于参与 QMM 计划的场地来说，最大的潜在好处是什么？

163人选择为“识别持续改进的机会”，61人选择为“提高供应链洞察力”，37人选择为“来自FDA的激励”，17人选择为“在市场中能够使用研究结果”，1人选择为“来自采购商的激励”。

最后，FDA再次强调了QMM下一步的计划，包括：制定 QMM 评估协议、制定评估评分标准、实践注意事项、最终评级考虑（相关数据的整合）、与政府合作伙伴协调——通知报销/采购决定等。并总结，积极推动QMM计划，对于包括FDA、工业界、采购商和付款人、药房、医疗保健机构、患者和消费者在内的所有利益相关者都是重要的。

视频回放

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作者：识林-雪杉

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