美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。...

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览： 二甘醇和乙二醇检测违规 在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal...

WHO 于 7 月 19 日再次对在非洲发现的被二甘醇（DEG）污染的止咳糖浆发布医药产品警报。根据警报，具体产品名为 NATURCOLD 糖浆，今年 3 月份首次向 WHO 报告了这批受污染的产品，发现地为喀麦隆。 根据警报，NATURCOLD 所列出的活性成分包括乙酰氨基酚、盐酸去氧肾上腺素...

7 月 11 日彭博社发布长篇调查报告揭露印度致死性止咳糖浆内幕，针砭印度监管当局不承担监管责任和保护公众健康，反而站在企业一边，为企业站台并阻止对有毒原料的进一步追查。 背景 2022 年夏天冈比亚 60 多名儿童由于急性肾损伤而死亡。随后 WHO 安排的检测证实了医生的怀疑，印...

根据路透社消息，世界卫生组织（WHO）称受污染止咳糖浆构成持续全球威胁，目前已经有九个国家可能出售有受污染糖浆。去年三个大洲有 300 多名婴儿的死亡与这些有毒药物有关。 WHO 负责伪劣药品事件的小组负责人 Rutendo Kuwana 表示调查仍在进行中，但未透露 WHO 正在合作的新...

美国和欧洲的监管机构官员在上个月的 ISPE 欧洲年会小组讨论上表示，供应链监督不力、检测不安全成分的药典方法不足、设施老化和质量管理不善是它们在全球合规方面最为关心的问题。 会上，监管机构官员被问及他们最关心的全球问题，讨论制药商如何实现可持续的 GMP 合规，以及如何...

美国 FDA 于 5 月 8 日发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”，要求立即执行对甘油和其它易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化学品的检测。 这份新的 11 页的指南提醒制药商、...

美国 FDA 生产质量办公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在辅料世界会议上讲话，表达了对影响辅料行业的一些合规问题的关注。他表示，苯污染是一个“热门话题”，在质量领域引发了很多问题，另外，二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的产品越来越多。 Godwin 进一步指出，随着 ...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 25 日发布产品警报，报告了另一家印度企业生产的止咳糖浆被发现受到污染。这已是 WHO 自去年 10 月份以来针对受污染止咳糖浆产品发布的第四次警示。 被污染的糖浆为愈创甘油醚糖浆 TG 糖浆，是一种用于缓解胸闷和咳嗽症状的祛痰剂。根据 WHO 的...

印度要求制药商停止使用来自印度德里一家公司 Maya Chemtech 的丙二醇，该公司曾向 Marion Biotech 供应该成分，Marion 的止咳糖浆与乌兹别克斯坦 19 名儿童的死亡相关。 乌兹别克斯坦去年 12 月表示，19 名儿童在使用 Marion 的止咳糖浆 Ambronol 和 DOK-1 Max 后...

美国疾病预防与控制中心（CDC）于 3 月 3 日发布对西非冈比亚儿童因肾损伤死亡的调查报告 表明，这些死亡与印度 Maiden 药业生产的受污染咳嗽糖浆之间存在密切联系。 调查是由 CDC 和冈比亚卫生部共同开展的。报告指出，“调查强烈表明，进口到冈比亚的受二甘醇（DEG）或乙二醇...

美国 FDA 于 1 月 25 日表示，正在与世界卫生组织（WHO）和一些外国监管机构合作，支持对已导致非洲和亚洲 300 多名儿童死亡的受污染止咳糖浆的来源进行调查。 FDA 在一份声明中表示，没有迹象表明受污染的糖浆已进入美国药品供应链，但正在“调查这种危害对 FDA 监管产...

在对受污染的止咳糖浆发布多次警报之后，世界卫生组织（WHO）于 1 月 23 日发布通告，呼吁各国采取紧急行动，以预防、发现和应对伪劣医药产品事件。 WHO 表示，在过去四个月中，各国报告了多起儿童使用的非处方止咳糖浆确认或疑似被高浓度二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的事件。...

受乙二醇和二甘醇污染的由印度 Marion Biotech 生产的止咳糖浆去年 12 月在乌兹别克斯坦再次造成至少 19 名儿童死亡。去年夏天，冈比亚就至少有 70 名儿童在服用印度 Maiden 药业生产受污染咳嗽药后死于肾衰竭。 就在冈比亚事件公开的几天之前，一本由 Dinesh S. Thakur 和 Pras...

2023 年一开年，世界卫生组织（WHO）就又发布了一份医药产品警报，警示不要使用两款印度产止咳糖浆，并指出这两款止咳糖浆已导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡。 WHO 在警报中指出，这两款止咳产品分别是 AMBRONOL 糖浆和 DOK-1 Max 糖浆，由印度 Marion Biotech 生产，...

印度 Maiden 药业于 12 月 16 日表示，在印度政府实验室发现从 WHO 怀疑与冈比亚儿童死亡有关的糖浆中提取的样本没有任何问题后，Maiden 将寻求重新开放其工厂的许可。 Maiden 董事总经理 Naresh Kumar Goyal 表示，“我对印度的监管和司法程序充满信心。我没有做错任何...

WHO 于 10 月 5 日对印度 Maiden 药业的四种止咳产品发布警报，怀疑产品被二甘醇和乙二醇污染从而与西非冈比亚数十名儿童死亡有关。之后印度地方和中央药监机构对涉事药厂进行了检查，并于 10 月 7 日发布因由通知，列出多项违规行为，包括未对所用丙二醇中的二甘醇和乙二醇进...

世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报，要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。 WHO 在警报中表示，这些产品可能已通过非正规市场在其它...