美国政府问责办公室（GAO）最近公布了一份新的技术评估报告，审查再生医学的治疗应用、挑战和政策选项。GAO 表示再生医学公司面临着许多挑战，这些挑战限制了突破性新疗法的开发和使用。 GAO 对当前和新兴的再生医学技术和治疗应用进行了评估。报告探讨了（1）当前和新兴的再生医学技...

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）组织和先进治疗产品办公室（OTAT）主任 Wilson Bryan 在 6 月 8 日由食品药品法律研究所（FDLI）主办的会议上表示，FDA 对于寻求监管批准以上市销售干细胞疗法的公司的缓慢进展感到“担忧”，因此正在加强对制造未经批准的干细胞疗法的...

未获批准的细胞源性治疗产品的供应商将发现美国 FDA 即将终止对这些再生医学产品的执法自行裁量，转而开启强制执法新时期。 FDA 在 2017 年 11 月宣布其再生医学政策框架时，就开始了为期三年的执法自由裁量期计时。【FDA 宣布综合性再生医学政策框架 2017/11/18】去年夏天，F...

美国 FDA 于 2 月 15 日发布《适用于严重疾病的再生医学疗法的加快程序》定稿指南，澄清了在临床试验中可能会考虑历史对照，申办人可以为一个给定产品请求并获得一个以上的加快程序认定，以及对于产品的生产变更不一定会阻碍最初的再生医学先进疗法（RMAT）认定或导致 RMAT 认定被...

（翻译自 FDA 新闻稿 https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm585345.htm?utm_campaign=11162017_PR_FDA%20announces%20Regen%20Med%20Framework&utm_medium=email&utm_source=Eloqua "FDA announces comprehensive regenerative medicine poli...

8 月 28 日，美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 宣布了 FDA 对监管干细胞治疗和其它类型再生医学方式的重大转变。详细公告内容我们已于上周五翻译并发布【FDA 局长关于确保对干细胞治疗和再生医学适当监督的新政策措施和执法努力的声明】，主要关注两个平行的优先事项：创建一个新...

FDA Statement 2017 年 8 月 28 日 FDA 局长 Scott Gottlieb 医学博士 原文请见：https//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on the FDA's new policy steps and enforcemen...

Humacyte 公司于 3 月 20 日凭借其研究性人用无细胞血管 Humacyl 似乎成为获得美国 FDA 再生医学先进疗法（RMAT）认定的首家公司。 目前看来 RMAT 认定最初推出的过程中，FDA 正迅速地通过认定请求。Humacyte 发言人表示，FDA 为申请做出了“快速响应”。“我们相信这显...