（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/medical-device-development-tools-helping-to-speed-medical-device-evaluation-and-approval/ “Medical Device Development Tools Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval” ...

美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清，但专家仍然担心，指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师...

美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣（valve-in valve）”术，而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前，FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。 医疗器械和IVD器械企业的...

聚焦质量行动：与利益攸关方共同努力，提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者： FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.；FDA器械与放射医学中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.；FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问 来源：国务院法制办公室 发布时间：2014-03-31 1046 2014年3月7日，国务院总理李克强签署国务院令，公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）。《条例》将于2014年6月1日起...

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》，于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过，3月31日国家食品药品监督管理总局发布，将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条，明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理，加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任，建立了...