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FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范围
出自识林
FDA 更新SOPP，扩充创新药和生物类似药的重大增补范围
2023-10-11
美国FDA发布了对SOPP 8402 的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定（Designation of Amendments as Major），即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序。)
SOPP 8402中的与增补有关的政策和程序只适用于受《处方药使用者付费法案》(PDUFA) 监管的BLA 和NDA 及相关的补充申请 ，也包含生物类似药（BsUFA） 。但不适用于ANDA ，以及受《医疗器械使用者付费法案》监管的BLA。
修订内容
本次发布的版本较2020年发布的版本 比，内容没有太大变化，仅是在政策（第V章节）部分增加了少量内容。具体为在E小节的可以被认定为重大增补的情形增加二种，并对第一种情形做了内容补充：
修订影响
重大增补的情形范围的扩大意味着：申请人 提交的增补若是属于那三种，如今可能会被CBER认定为重大增补。而在审评周期的任意时间提交重大增补会使得审评时钟（review clock） 得到延长：
对于初始申请和有效性补充申请：目标日期将延后3个月。
对于生产补充申请：目标日期将延后2个月。
而根据21 CFR 314.60 ，非重大增补不会延长审评周期的时限，FDA可自行决定在初始周期审评该增补 或推迟至下一个审评周期。
如今重大增补范围的明确扩大对企业是利还是弊不能一概而论。从时间进度考虑，在向FDA申报注册时应该要尽可能避免增补被认定为重大，这样会拖延产品的批准日期。因此企业在注册前就应当尽量做好各项工作，尤其要关注此次SOPP新规定的提交REMS 。
关于重大增补
在21 CFR 314.60 有对增补的详细规定。根据该SOPP，CBER只允许在每个审评周期提交一项重大增补。
重大增补由CBER收到增补后判定，具体流程如下图所示
其中，委员会成员决定是否递交资料是否为重大增补的时限为14个自然日。而部门主任同意认定重大增补后，RPM会在7天内起草回执信并发送申请人 。回执信会告知申请人该增补已被接受为重大增补，并通知新的审评期限。
向导@寒星苍梧
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