FDA 更新SOPP,扩充创新药和生物类似药的重大增补范围
首页 > 资讯 > FDA 更新SOPP,扩充创新药和生物类似药的重大增补范围 出自识林
FDA 更新SOPP,扩充创新药和生物类似药的重大增补范围
笔记 2023-10-11 美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定(Designation of Amendments as Major),即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序。) SOPP 8402中的与增补有关的政策和程序只适用于受《处方药使用者付费法案》(PDUFA)监管的BLA和NDA及相关的补充申请,也包含生物类似药(BsUFA)。但不适用于ANDA,以及受《医疗器械使用者付费法案》监管的BLA。 修订内容 本次发布的版本较2020年发布的版本比,内容没有太大变化,仅是在政策(第V章节)部分增加了少量内容。具体为在E小节的可以被认定为重大增补的情形增加二种,并对第一种情形做了内容补充: 修订影响 重大增补的情形范围的扩大意味着:申请人提交的增补若是属于那三种,如今可能会被CBER认定为重大增补。而在审评周期的任意时间提交重大增补会使得审评时钟(review clock) 得到延长:
而根据21 CFR 314.60,非重大增补不会延长审评周期的时限,FDA可自行决定在初始周期审评该增补或推迟至下一个审评周期。 如今重大增补范围的明确扩大对企业是利还是弊不能一概而论。从时间进度考虑,在向FDA申报注册时应该要尽可能避免增补被认定为重大,这样会拖延产品的批准日期。因此企业在注册前就应当尽量做好各项工作,尤其要关注此次SOPP新规定的提交REMS。 关于重大增补 在21 CFR 314.60有对增补的详细规定。根据该SOPP,CBER只允许在每个审评周期提交一项重大增补。 重大增补由CBER收到增补后判定,具体流程如下图所示 其中,委员会成员决定是否递交资料是否为重大增补的时限为14个自然日。而部门主任同意认定重大增补后,RPM会在7天内起草回执信并发送申请人。回执信会告知申请人该增补已被接受为重大增补,并通知新的审评期限。 向导@寒星苍梧 识林®版权所有,未经许可不得转载 |