美国FDA发布了对SOPP 8402的第9版修订。该SOPP的标题为重大增补的指定(Designation of Amendments as Major),即FDA在审评时确定增补申请是否为重大增补的相关政策和程序。(Standard Operating Policy and Procedure (SOPP), 是CBER工作人员在履行职责时使用的标准操作政策和程序...
7 月 4 日,美国 FDA 发布题为《ANDA 申请递交 — GDUFA 下的 ANDA 增补》定稿指南。与去年 10 月发布的指南草案一致,定稿指南舍弃了 GDUFA I 复杂的分层级增补分类系统,而是根据 GDUFA II 目标函提供了一种不那么繁琐且更直接的增补分类。指南提供了关于这一变化的背景...