说服老板们重视质量，就是要让他们了解GMP违规对注册批准的影响 做GMP的人都想把GMP做好。但能否真正做好，还要看老板是否支持。口头上，老板都说支持。但实际上，老板是否肯花精力、舍得花钱、下决心报废次品，就难说了。只有当老板言行一致，GMP才能做得表里如一。 平心而论，老板...

基于大语言模型（LLM）的人工智能（AI）技术正以前所未有的速度融入我们的日常生活。识林团队一直致力于AI的应用实践，迄今为止已在识林平台推出了AI制药知识搜索和AI对话、AI法规指南导读，接下来还将探索基于特定资料库的多元化AI SME智能体等等。与此同时，我们也与多家识林会员企业...

美国 FDA 于 8 月 22 日发布了新一批 68 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。 这一批 68 篇具体产品指南包括：14 篇新增和 54 篇修订。41 篇（其中 26 篇是复杂产品）针...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 在8月20日的 Duke Margolis 卫生政策研究所会议上发表讲话，她强调生物制品生产商应采取主动措施，尽早发现并解决生产过程中的问题。随着生物制品许可申请（BLA）数量的急剧上升，CDER 发出的完全回应函（Complete Respons...

美国《生物安全法案》（BIOSECURE 法案）预计将于下个月在众议院投票中与其它涉华法案一道表决。根据目前的版本，该法案阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场，禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。根据艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）最...

美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。 上个月就有美国行业媒体报道这一话题，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长 。” 众议...

美国联邦贸易委员会（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一项关于取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定要求的行动。 可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同，...

美国药品法 21 CFR 211.84 中虽然明确规定了 FDA 对接受供应商检测结果代替检测的监管要求，但 FDA 尚未对一次性耗材的可接受性做出具体规定。生物制品生产商在产品生产过程中可能会使用数十种甚至数百种不同的一次性耗材，但不同的生产商对供应商确认、材料检测以及耗材供应商检...

【监管综合】 08.14【FDA】关于 CDER 的罕见病工作需要了解的9件事 【注册、审评、审批】 08.16【FDA】FDA 的上市许可提高了梅毒初步诊断的可及性 08.13【MHRA】药品管线数据 08.13【MHRA】申报前的建议和支持 【研发与临床】 08.12【EMA】EMA 关于在接触...

过去四年中，美国批准的孤儿药数量占到了创新药批准总数的一半以上（见下文图）。孤儿药市场对制药行业具有特别的吸引力，原因有几点：首先，许多公司已经建立了针对这些产品开发的商业模式。其次，这些产品通常有资格获得长达七年的孤儿药专营权（Orphan Drug Exclusivity，ODE），该...

美国 FDA 于 8 月 19 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的定稿指南，旨在确保简化新药申请（ANDA）申请人能够获得成功提交高质量 ANDA 所需的信息。 指南主要包括以下内容： 针对 FDA 与潜在申请人或已提交 ANDA 的申请人之间的具体产品指南（...

美国 FDA 于 8 月 13 日公布了针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年...

今年 7 月份，400 多名前任和现任专家会成员参与了一项有关专家会改革的调研。该调研由 3D communications 执行，这是一家参与专家委员会的合作公司。调研结果显示，大多数成员支持远程参与会议并改善沟通机制。 调研主题包括：如何在吸引更多学科专家（Subject Matter Experts，...

上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 8.18，【药典会】发布多个公示，包括注射剂可见异物（第二次），辅料功能性指标等 【注册审评】 8.15【北京】关于发布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构清单 【GMP与检查】 8.15【北京】关于关于对药用辅...

酒厂对科学的尊重和支持，推动了统计学和质量科学的发展 最新一期的《科学美国人》月刊上，刊登了一篇介绍t-检验来源的科普文章，读来令人有所感想。现来与大家分享。 t-检验是比较两个采样平均值的统计学方法。例如，若某批次药片含量的预期平均值是20毫克，实际药片检验采样的平价...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

美国联邦医疗保险（Medicare）官员于 8 月 15 日公布了医保谈判前 10 种药品的价格谈判结果。降价幅度很大，除一个药外，所有药物的价格都至少降低了 50%。但新价格要到 2026 年才会生效。 这 10 个药包括百时美施贵宝公司的血液稀释剂 Eliquis、勃林格殷格翰的糖尿病药 Jard...

欧洲药品管理局（EMA）于 8 月 12 日发布了两份更新指南，分别针对治疗或预防因接触可能被用作恐怖主义武器的生物或化学药剂的药物。 在制定指南的过程中，EMA 的紧急工作组（Emergency Task Force，ETF）咨询了 50 多位专家的意见，这些专家来自毒理学、药理学、临床管理和军...

美国 FDA 于今年 6 月份通知新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人，由于数据可靠性问题，总部位于印度 Pune 的合同研究组织（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.开展的临床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 开展的研究必须重做。涉事药物达 400 多个，也就是说 F...