在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

美国 FDA 于 7 月 16 日发布了题为“儿童炎症性肠病：开发治疗药物”的指南草案，旨在推动开发针对儿童溃疡性结肠炎 (UC) 和儿童克罗恩病 (CD)的新治疗方法，这两种疾病都属于炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD） 该指南涉及研究人群、研究设计、疗效考虑和...

美国 FDA 于 7 月 17 日宣布成立罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub），以加快新治疗方法的开发、整合药品和生物制品的监管，并参与患者社区。 据 FDA 称，美国估计有 3000 万人患有罕见病，2023 年批准的新药和生物制剂中有一半以上是针对少数人群的治疗，但还需...

美国 FDA 食品副局长 James Jones 本周在食品技术研究所（Institute of Food Technologists）的年会上发表了主旨演讲，表示 FDA 将在今年秋天发布几项主要营养法规，并且正在加强对食品添加剂的审查。 James Jones 于去年 9 月上任主持 FDA 食品方面的工作，他的任命也是...

辉瑞于上周表示，计划推进其实验性减肥药 danuglipron 的新的每日一次配方，该片剂版本与 Wegovy 和 Zepbound 等广受欢迎的注射剂属于同一类别，都是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 此举代表着辉瑞在针对该药开始更大规模的临床试验之前又增加了一项初步研究。该药一度...

美国 FDA 于 7 月 16 日发布了针对申办人的定稿指南《组合产品申请使用者付费》，解释了其将如何评估组合产品的使用者付费以及申办人可根据处方药使用者付费法案（PDUFA）和医疗器械使用者付费修正案（MDUFA）申请使用者费用豁免的不同计划。 顶盖指南取代了 2005 年 4 月发...

美国 FDA 于 7 月 15 日提议通过一系列细胞和基因疗法的现场参观，直接与企业合作，让监管机构和企业双方相互学习。 FDA 生物制品审评和研究中心（CBER）的治疗产品办公室（OTP）公布了其细胞和基因疗法互动现场参观项目，旨在让 CBER 项目经理和审评人员与生产现场的业界同行...

欧盟委员会（EC）发布了《人工智能法》（Artificial Intelligence Act，AIA）的最终版本，该法建立了促进在医疗器械、体外诊断器械（IVD）和其它产品中采用“以人为本且值得信赖”的人工智能（AI）的法律框架。根据欧洲议会称，该法还制定了将产品投放市场的统一规则，是世界上第一部全面...

实用临床试验（pragmatic clinical trial）正因其精简、灵活等多重优点受到越来越多的关注。我国药审中心在去年发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》中就提及了实用临床试验，指导原则指出，实用临床试验，又称实操临床试验或实效临床试验，是指尽可能接近真实世...

【监管综合】 07.10 【EU】欧盟委员会评估显示有必要加强关键药品供应链的复原力 07.08 【FDA】指南草案 处理医疗器械和处方药的错误信息：问答 07.08 【FDA】FDA 更新指南，以进一步授权公司解决错误信息传播的问题 【注册、审评、审批】 07.08 【FDA】指南草...

欧盟委员会（EC）于 7 月 10 日公布了一份评估关键药物供应链漏洞的技术报告，以了解确保药品供应链安全的挑战。新冠疫情期间，欧盟成员国面临几次严重的药品短缺，促使欧盟委员会和其它利益相关者调查药品短缺的根本原因以及如何应对。2023 年 12 月，委员会、成员国药品管理首脑机构（...

根据《自然医学》杂志上 7 月 8 日发表的一项荟萃分析1发现，CAR-T 疗法治疗后，癌症患者非复发死亡中，超一半是由于感染。 文章的主要作者、纪念斯隆凯特琳癌症中心访问研究院 Kai Rejeski 表示，“作为临床医生，主要收获是感染、感染、感染。我们需要更好地报告感染、管理和...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.9，【CDE】关于公开征求《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.9，【CDE】关于公开征求《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 7.12，【CDE】关于公开征求 ICH《M14：使用真...

做好最坏情况的准备，紧跟最高标准，变被动迎合为自发自觉 这周二，识林介绍了日本药监局（PMDA）在泰国和美国开设办事处的举措，读后颇有感想。 十年前，笔者曾问时任日本药监局国际合作司司长Toshiyoshi Tominaga博士：“为何日本药监局要为东南亚国家的药监局办免费培训班”。他...

以下文章来源于日立解决方案 ，作者日立解决方案 日立解决方案（中国）有限公司与识林知识平台深入合作，在QMS系统（TrackWise）中应用人工智能技术，助力完善创新生物制药公司复宏汉霖（Henlius）的质量管理工作。该项目已于2024年4月29日正式上线使用。 人工智能，尤其大语言...

美国 FDA 拒绝了诺和诺德用于治疗糖尿病每周注射一次的胰岛素 icodec，诺和诺德在 7 月 10 日的一份声明中表示，FDA 在拒绝该药的完全回应函（CRL）中提出了与生产过程和 1 型糖尿病适应症相关的要求。诺和诺德提交的申请针对的 1 型和 2 型糖尿病患者，并表示预计今年无法满足...

本课程尝试从药品上市许可持有人的视角，剖析技术转移立项、技术研发、过程验证和项目管理及合规检查等关键环节，详细讲解药品技术转移的特点、关注点和把控点；通过实际案例帮助学员理解企业技术转移战略定位的重要性、技术对科学规律认知的依赖性、转出方与接收方整合团队管理的复杂...

Elevar Therapeutics 公司首席执行官 Saeho Chong 日前表示，在上周与美国 FDA 开会后，Elevar 和江苏恒瑞医药计划最早于今年 10 月份重新提交 PD-1 联合疗法申请。 两公司将在中国批准的 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗（camrelizumab）和 VEGFR酪氨酸激酶抑制剂 Rivoceran...

世界卫生组织（WHO）于 7 月 6 日宣布推出一个名为 MeDevIS（Medical Devices Information System，医疗器械信息系统）的在线平台，这是全球首个开放获取的医疗器械信息交换中心，旨在帮助政府、监管机构和用户在选择、采购和使用用于诊断、检测和治疗疾病的医疗器械方面作出决策。 ...