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首页 > 资讯动态

FDA 发布报告详述有关指南使用的最佳实践 2024.12.04

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了一份提交给国会的报告,题为《FDA 最佳指南规范报告和计划》。FDA 在报告中为其增加使用非约束性指南文件而非具有法律约束力的规章辩护,认为指南可以更好地跟上最新科学的发展。 这份报告作为 2023 年国会拨款的一部分发布,报告称,FDA“大幅...

ICH 探索实施上市后药学变更全球平台 2024.12.03

ICH 药品质量知识管理(Pharmaceutical Quality Knowledge Management,PQKM)工作组于 11 月 25 日发布了一份信息请求(Request for Information,RFI),寻求利益相关者为监管机构建立一个安全的标准化技术平台提供意见。该平台将促进行业对目前上市药品的化学、生产和控制(CM...

FDA 正在调查患者接受 Bluebird 基因治疗后的血癌... 2024.12.03

美国 FDA 于 11 月 27 日表示,正在调查患者接受 Bluebird Bio 的基因治疗产品 Skysona 后“严重的血液系统恶性肿瘤风险”。Skysona 是一种获批用于治疗罕见神经系统疾病大脑性肾上腺脑蛋白营养不良症(CALD)的基因疗法。 FDA 的这一行动是在《新英格兰医学杂志》10 月...

FDA 指导 Ames 阳性临床药物的后续测试 2024.12.02

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了《药物(活性成分)或代谢物 Ames 阳性情况下为支持健康受试者中首次人体临床试验而建议进行的后续测试》指南草案,详细说明了其关于如何以及何时可以对具有致突变潜力的药物进行首次人体试验(FIH)的想法。 如果之前的测试显示对健康试验对象的风...

前 FDA 局长对卫生部长提名人选表示担忧,疫苗态度... 2024.12.02

曾在特朗普第一届总统任期担任 FDA 局长的 Scott Gottlieb 在 11 月 29 日的电视采访中表示,他对当选总统选择小肯尼迪领导卫生部表示担忧。 Gottlieb 坚持认为,“共和党党团对小肯尼迪提名所持的怀疑态度,比媒体现在报道的要高。”他表示已经与个别参议员讨论过对于小肯尼...

国内药政每周导读:2024年医保目录发布,医药代表管理... 2024.12.02

【创新与临床研究】 11.29,【CFDI】关于公开征求 ICH《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范(GCP)》附件2草案意见的通知 【CMC与仿制药】 11.27,【NMPA】第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典(草案)》 【注册审评与变更】 11.25...

【周末杂谈】药业的骄傲 2024.12.01

不仅仅是治疗肥胖,像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界 快到年底了,希望写点令人高兴的事,读后让人为过往感到骄傲、对未来充满希望。凑巧看到英国《经济学人》在10月24日刊登的题为“不仅仅是治疗肥胖。像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界”的文章。笔者将其做了一些编译,并加了一些...

【识林新课程】生物药技术综述和分析方法,FDA 的 IC... 2024.11.30

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【会议日历】12月重点:IPEM 统计学及无菌设施检查课... 2024.11.30

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

国际药监联盟推进罕见病术语表,临床终点分享以及单病... 2024.11.29

国际药品监管机构联盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities,简称ICMRA)与瑞士药品监管机构Swissmedic于2024年9月17日在瑞士卢加诺共同主办了一场研讨会。此次会议的讨论内容和成果被整理为官方报告,于11月26日发布。 ICMRA作为全球主要药品监管机构...

FDA 指南草案建议在抗癌药试验中收集卵巢毒性数据 2024.11.29

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了题为《肿瘤药物研发过程中评估在绝经前成人中的卵巢毒性》的指南草案,建议申办人收集可能因药物而患不孕症的绝经前成人的临床测量和生物标志物数据。FDA 表示,抗癌药物可能与不孕症和某些其它疾病有关,包括早期绝经和早发性心血管疾病,而且缺乏可...

《生物安全法案》:通过还是不通过,下月是关键 2024.11.28

针对我国生物技术公司的《生物安全法案》(BIOSECURE Act)在今年早些时候引起了轩然大波。但根据 STAT 分析,如果国会在今年 12 月没有通过该法案,那么该法案可能很难再得到推进。 法案将禁止美国政府与“某些相关生物技术公司”开展业务的公司签订合同,法案中点名了五家中国公...

特朗普提名斯坦福大学教授领导国立卫生研究院 2024.11.28

美国当选总统特朗普于 11 月 26 日宣布,他已选择斯坦福大学教授 Jay Bhattacharya 领导美国国立卫生研究院(NIH)。如果提名得到参议院批准,Bhattacharya 将负责实施特朗普政府改革 NIH 的大胆目标。 特朗普挑选的卫生部长小肯尼迪表示,他希望在特朗普上任当天更换数百名...

国际药政每周概要:WHO 抗微生物耐药性吉达承诺;FDA... 2024.11.27

【监管综合】 11.21 【WHO】全球部长和合作伙伴保证就抗微生物药耐药性(AMR)问题实施新的吉达承诺(Jeddah Commitments) 【注册、审评、审批】 11.18 【FDA】指南草案 常见问题 — 开发潜在细胞和基因治疗产品 11.20 【FDA】FDA 根据项目更新(Project Renewa...

默沙东 K 药皮下注射试验成功,给药时间仅需两三分... 2024.11.27

在 Keytruda(帕博利珠单抗,K 药)上市十年后,默沙东于 11 月 19 日表示,K 药的皮下注射版本已通过第三阶段临床试验。默沙东表示将尽快与“全球监管机构”讨论试验结果。 Genentech 的阿替利珠单抗(Tecentriq)于今年 9 月份作为首个皮下注射的 PD-L1 靶向药物获得 FDA 批准...

Cassava 及其阿尔茨海默药已退场,造成的伤害无法挽... 2024.11.27

美国 Cassava 科学公司于 11 月 25 日关闭了其关于阿尔茨海默实验药物 Simufilam 的第二项临床试验,四年过去了,Simufilam 如许多人预料的那样迎来了其结局,在一项大型临床试验中被证明只不过是一种安慰剂。 负面结果对于近 2000 名参与者来说是毁灭性的。阿尔茨海默病的...

监管生成式 AI:数字健康专家委员会讨论 FDA 面临... 2024.11.26

美国 FDA 于 11 月 20 日和 21 日两天召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能(AI)医疗器械。会议期间,世界上最有影响力的监管机构之一试图控制世界上最强大、最不可预测的技术之一。 FDA 局长 Robert Califf 在会议一开始就警告指出,全国各地的临床医生...

强生试图结束美国滑石粉诉讼,但在英国的集体诉讼刚刚... 2024.11.26

根据英国多家新闻媒体报道,强生公司希望通过在美国达成 80 亿美元的破产和解,尽快解决 6 万多起滑石粉诉讼,但其婴儿爽身粉问题在英国才刚刚开始。 据《金融时报》报道,一家代表 1900 名滑石粉索赔人的英国律师事务所已致函强生公司,提前通知其计划在伦敦高等法院提起集体诉...

业界反馈要求 FDA 修订多区域临床试验指南草案 2024.11.25

美国 FDA 在今年九月份发布了《从肿瘤学多区域临床开发计划中生成临床证据的考虑》指南草案,到目前为止收集到了共十份来自利益相关者的反馈意见,他们希望 FDA 在指南中考虑研究人员在不同监管管辖区进行试验时面临的后勤和法律挑战,还希望进一步澄清研究人员可能使用的统计方法,包...

国内药政每周导读:十省市试点补充申请改革,CFDI 发... 2024.11.25

【创新与临床研究】 11.18,【CFDI】关于公开征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(修订版征求意见稿)》意见的通知 11.18,【CFDI】关于公开征求《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南(修订版征求意见稿)》意见的通知 11.18,【CFDI】关于公开征求《生物等效性试验电...

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