美国两党正着手对药品专利进行改革，阻止制药公司扩大对产品细微修改的专利，以期帮助降低高昂的药价。5 月 21 日参议院司法委员会听证会传达了一条信息：解决专利改革问题的一种方法是加强美国 FDA 与美国专利商标局（USPTO）之间就橙皮书中列出专利进行协调。 委员会主席 Dick Du...

据路透社报道，美国芝加哥陪审团驳回了一名伊利诺伊州女性对于胃灼热药物善胃得（Zantac）导致了其结肠癌的指控，这是数千起类似诉讼中的首次审判。 伊利诺伊州 Cook 县巡回法院的陪审团同意制药商葛兰素史克（GSK）和勃林格殷格翰（BI）的论点：即，原告 89 岁的伊利诺伊州居民 Angela...

从业者的专业认知水平和责任心，有可能影响对外交流能力和效果 经常听到人们用“干货满满”这样的词来赞扬会议报告和培训课程。用此词的目的不难理解，是想说言之有物、有具体案例、不是泛泛的。但都是干货就一定好吗？ 一场关于药物研究的会议报告，给出了最新、最全面的III期临床...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

美国一项最新全国性调查显示，对 FDA 的信任度因性别、社区类型和政治倾向而异。女性、农村偏远社区以及持有保守政治观点的受访者对 FDA 更为不信任。 上个月，发表在《临床药理学与治疗学》上的一篇题为“对FDA的信任：全国性调查研究”（Trust in the Food and Drug Administration...

欧盟委员会于 5 月 23 日确定了有关如何汇集欧盟各国的专业知识来评价新药与市场上已有药物相比的有效性的规章。这些规章是欧盟一项更广泛的倡议的一部分，旨在加强整个欧盟大陆在评估和支付新产品方面的合作。 在当前框架下，新的卫生技术需要接受国家级别的评估以确定其成本效益...

欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答申请中提交的信息。指南采用问答形式，与 2023 年 11 月发布的上一版本相比进行了重大修订。 指南应与修订后的医疗器械法规（MDR）、体...

美国 FDA 正在搜寻人工智能和机器学习模型来识别和预测与帕金森症相关的冻结步态事件。据 FDA 称，美国估计有近 100 万人患有帕金森病。目前美国每年帕金森病的治疗费用估计为 144 亿美元。 冻结步态（freezing of gait, FoG）被定义为“尽管有行走的意图，但脚部的向前进...

【监管综合】 05.17【WHO】2024年 WHO 细菌类重点病原体目录 05.17【WHO】世卫组织更新对人类健康威胁最大的耐药细菌名单 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 05.15【FDA】关于含有纳米材料的药品的考虑 05.14【FDA】2023年药物临床试验简讯总结报告 【GxP...

法国制药巨头赛诺菲于 5 月 21 日宣布，将与科技巨头 OpenAI 和纽约初创公司 Formation Bio 合作，开发药物研发领域的人工智能（AI）软件。 这笔交易是制药商和 AI 公司之间紧密关系的最新例证，也是继上个月，OpenAI 宣布与莫德纳（Moderna）合作协议后，在生物制药行业达...

雷尼替丁致癌性亚硝胺杂质事件最新进展。在 5 月 20 日启封的举报人诉讼中，来自美国药品质量检测公司 Valisure 针对葛兰素史克（GSK）关于其胃灼热药物 Zantac（善胃得，雷尼替丁） 提起诉讼，该诉讼最初于 2019 年提起，指控 GSK在以下方面欺骗联邦政府：以善胃得品牌出售的...

2024年5月14-15日，IPEM教学项目联合识林知识平台，邀请中外监管和产业专家，在北京亦庄生物医药园举办了“第二届细胞和基因治疗产品的CMC和GMP研讨会”。会议基于最新的法规指南和实际案例，深入探讨细胞和基因治疗产品在变更管理、国际监管框架、国内监管要求及产业发展中的机遇与挑战...

通过对美国 FDA 483 和警告信的回顾发现，调查仍然是 FDA 检查的重点，调查不彻底通常会引发下面的 FDA 观察项：“未能彻底审查任何无法解释的差异，并且批次或任何成分未能满足任何规格，无论该批次是否已经分销。”从 2023 财年 483 缺陷项统计一文中可发现，这一缺陷项是全...

根据提交到美国 FDA 指南草案的评论，开发治疗早期阿尔茨海默病药物的指南应重点关注认知变化和脑萎缩等因素。 FDA 于今年三月份更新了其 2018 年早期阿尔茨海默病药物开发指南草案。指南的更新包括可用于选择临床试验参与者的生物标志物和结局测量。指南的另一重大变化是，FDA ...

上周国内药政导读 【创新与临床】 5.15，【CDE】关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第24号） 【CMC药学研究】 5.11，【SAMR】关于公开征求《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》意见的公告 5.19，【药典会】新增人用疫苗总论等标准公...

以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 通过系统解读ICH有关杂质研究及控制要求的系列指南，理清不同类型杂质可能的来源、研究思路及控制限度要求，综合分析传统方法与 QbD 方法在杂质研究及控制策略方面的差异，通过实际案例分析，建立基于产品质量全过程风险管理的杂质控制逻辑和控制...

为患者写用药信息，应围绕着患者的切身愿望而不是临床诊治写 新药是疗效新的药，比从前的药更有效，副作用更小，服用更方便，等等。对患者来说，新药可以是如上所说，也可以是其未曾用过的药。无论是哪种情况，患者或其家人都可能想了解新药的疗效好在哪？差在哪？是否应该用？是否值得...

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