强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿，表示其肺癌药物 Rybrevant（埃万妥单抗）皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函，原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题，新闻稿未披露问题详情。 强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示，“我...

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导，以提供统一的方法，可在进行具有交互部分的远程评估时实现一致性。备忘录给出了详细的远程评估准备和执行检查清单。 PIC/S 指出，远...

欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会（CHMP）于 12 月 13 日提出了 17 项药品审批建议，但表示没有必要将礼来重磅糖尿病药物 Mounjaro（替尔泊肽）的标签扩展至治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。 CHMP 在其决定中写道，“Mounjaro 在这一人群中的使用已经包含在批准的体重管理适应症中...

【创新与临床研究】 12.13，【CDE】关于公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 12.9，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）意见的通知 12.11,【CDE】关于...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日发布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2023 年度报告》，提供了对临床试验 GCP 合规性的审查重点，尤其列出主要观察项，值得仔细阅读。 2023 年，人用药委员会（CHMP）共要求进行 67 次 GCP 现场检查，包括 58 ...

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立药品审评和研究中心（CDER）真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI），以协调和促进真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在监管决策中的使用。 FDA 表示，过去几十年来，可用于支持药物开发的...

难在药品的高质量缺乏显示度、区分度和直接的回报 国家卫健委12月6日在京举行介绍医药领域科技创新情况的新闻发布会，邀请药械企业江苏恒瑞和上海联影的代表与卫健委有关部门负责人一道答记者问。 红星新闻记者：目前越来越多的国内医药企业参与到国际市场竞争中，作为创新型医药企...

识林对所有警告信进行机翻，并对部分警告信进行人工精翻。2024年，截至目前，FDA共发布174篇警告信，平均每个月发布15篇，识林已完成精翻128篇。 挑选的FDA警告信涵盖了药品合规的关键领域，凸显了药品生产和研究中需严格遵守的法规和标准。 *注：识林免费用户可查阅警告信原文，...

在官方法规指南之外，识林或原创或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最...

根据美国临床与经济评价研究所（ICER）于 12 月 12 日发表的一份题为“无依据涨价报告”的分析报告 显示，在 2023 年期间，制药商在没有任何新临床证据证明价格上涨合理性的情况下大幅提高了五种广泛使用药物的价格，导致美国患者和医疗保险公司去年额外花费了 8.15 亿美元。 这...

瑞士合同研发和生产组织（CDMO）龙沙（Lonza）希望通过加倍合同生产，放弃利润较低的业务领域来重振业务。 在 12 月 12 日的投资者更新中，龙沙公布了其“一个龙沙（One Lonza）”重组战略，根据该战略，龙沙将重组其 CDMO 业务，重塑运营模式，努力“提升”制造和工程，并扩大...

【监管综合】 12.06 【ICH】Q9(R1)附件1：关于Q8、Q9和Q10的问与答(R5) 12.04 【MHRA】MHRA 选出五种创新人工智能（AI）技术参与旨在改变监管方式的试点计划 12.03【WHO】全球劣质和伪造医疗产品监测系统：2017年8月至2021年12月的行动报告 12.02 【WHO】关于逐...

在2024年8月的 Duke-Margolis 会议 link=13px上，FDA CDER 的三位官员对 BLA 完全回应函（CRL）的趋势进行了分析，主要探讨了完全回应函中的设施缺陷及工艺控制问题。 整体上，2023 年 BLA 的批准数量创下新高，BLA 申请逐年增长，CR 的数量也呈现同样的趋势，所有学科的 ...

根据 12 月 9 日发表在《美国医学会杂志》上的一篇研究信，美国 FDA 可能需要更大的权力来要求对包括孤儿药在内的药物进行儿科临床研究。 虽然《儿科研究公平法案》（PREA）授予 FDA 权力要求制药商对某些获批用于成人的药物进行儿科研究，但大多数孤儿适应症不受此要求的约束...

欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。 关于药品短缺问题最近的相关举措还包括，11 月...

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据，FDA 将在进行生物研究监测检查时使用这些数据。 指南最终定稿了 2018 年发布的草案版本。指南阐...

葛兰素史克（GSK）一款治疗血癌的抗体药物偶联物 Blenrep 在一项关键试验获得良好结果，意味着这一曾被撤销的药物卷土重来。 根据 12 月 9 日在美国圣地亚哥举行的美国血液学会年会上公布的数据，Blenrep 在名为 DREAMM-7 的试验中成功提高了总体生存率。试验测试了 Blenrep...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 12 月 5 日在国会听证会上表示，如果国会希望 FDA 对食品和饮料行业颁布更严格的规章，就应该给予 FDA 更多的资金和权力。 对肥胖和食品添加剂等问题的担忧已经持续很长一段时间。现在当选总统特朗普提名了小肯尼迪为下一任卫生部长，他提...

美国 FDA 于 11 月 27 日发布了其计划在2025 财年根据仿制药使用者付费计划再授权（GDUFA III）下开展的科学和研究项目。FDA 根据公众反馈意见、公开研讨会的讨论确定了将在 2025 财年支持的八个优先研究领域。 这八个优先研究领域与 2024 财年一致，涵盖了仿制药行业和 F...

美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“药品和生物制品注射剂的包装净含量的评定”的政策和程序手册（MAPP），建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序，包括在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交的需要配制/复溶的药品，以及对这些药品提出新规格...