美国 FDA 于 9 月 11 日发布了题为“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新制造技术的采纳。 该战略计划满足了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了 FDA 药品审评与研...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“产品生命周期全程纳入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。 FDA 表...

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格，其中列举了十条缺陷。公司于 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。 关于 FDA 监督检查的积压情况，我们昨日专门撰文详述这一问题。Cavazzoni 表示，自去年以来，“我们将开展更多的监督...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 9 日发布了治疗和预防双相情感障碍（bipolar disorder）的药品临床开发更新指南，以反映对该疾病的新的医学认识。 该指南将取代 2001 年发布的已有 23 年历史的版本。EMA 表示，它进行了几项更改，以反映《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-...

根据美国立法程序，该法案接下来还需要经过参议院全院会议表决通过，并且两院通过的版本应协调一致，然后经美国总统签署才能正式成为法律。 美国众议院于几个小时前以 306 票赞成 81 票反对通过了《生物安全法案》（BIOSECURE Act，https//www.congress.gov/bill/118th-congress/hou...

根据美联社对 FDA 数据的分析显示，自新冠疫情爆发以来，仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查，这可能增加了药品污染或其它问题的风险。 美联社发现，目前在美国注册的 4700 家工厂中，有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查，最后一次检查是在 201...

欧洲药品管理局（EMA）和药监机构首脑团体（HMA）于 9 月 9 日为其全体员工发布了在使用大语言模型（large language models，LLM）做出监管决策时应遵循的原则和建议。 LLM 是一种生成式人工智能（AI），其应用程序可以显著支持药品监管机构的任务和流程。无论是用于查询监管机...

教师简介 肖勇生博士，现任药明生物工艺部分析科学团队和蛋白质科学部分析团队负责人。曾在信达生物、Shire和Biogen从事单抗、多抗、融合蛋白和其他新分子的药物研发，分析开发，QC等从临床到商业化的工作，支持并带领团队在多个IND临床申报和BLA生物药上市申请中获批成功。 侯...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CBER）在 9 月 4 日的公开网络研讨会上明确表示，FDA 不要求申办人在产品进入 II 期研究之前就完成商业生产流程并完全符合现行药品质量管理规范（CGMP）。FDA 鼓励制药商在临床开发过程中逐步深化对其生产工艺的理解。 研讨会上，产品质量评价办公室处...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.3，【CDE】关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知 【CMC与仿制药】 9.6，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）意见的通知 9.8，【药典会】发布多个通则各论公示，包括分...

从追求资本市场效率和净化创新药产业的角度看，资本寒冬比暖冬好 这些日子，为创新药企融资难、还账苦的诉说和呼吁不断。资本寒冬让人感觉不仅温度低、而且风大，似乎在摧残着初生的创新药产业，好一派凄凉景象。这是很不幸的，尤其是对当事人和朋友，笔者就是朋友之一。但若往后退一步...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 优质答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

诺华将斥资 2 亿美元在美国加利福尼亚州开设一家新的放射性药品生产工厂，并扩建其在印第安纳波利斯的生产基地，以期在激烈的竞争中占据蓬勃发展的核药领域主导地位。这些工厂预计将新招聘 90 名员工，并于 2026 年开始运营。 诺华是放射性药品领域的领先生产商。放射性药品是一...

世界卫生组织 (WHO) 于 9 月 3 日定稿了首个限制抗生素生产设施废水废物的指南，以解决抗微生物耐药性 (AMR) 问题。 指南对去年 12 月发布的草案版本进行了细微修改。WHO 在宣布该指南时表示，“抗生素污染引起的抗微生物耐药性的出现和传播可能会损害全球抗生素的有效...

【监管综合】 08.28 【EMA】质量缺陷风险评估产生的快速警报的管理 08.26 【WHO】为遏制猴痘疫情而启动的全球战略准备和应对计划 08.26 【WHO】猴痘全球战略准备和应对计划 【注册、审评、审批】 08.26 【FDA】FDA 通过首个用于2型糖尿病患者自动胰岛素给药的器械...

美国 FDA 于 9 月 4 日发布了《人用药中亚硝胺杂质控制》的第二次修订定指南，指南解释了 FDA 对于制药商和申请人如何检测和防止产品中出现不可接受水平的亚硝胺杂质含量的建议。 该指南发布后立即生效，提供了有关小分子亚硝胺杂质和亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug subst...

根据《美国医学会杂志》（JAMA）最近发表的一项题为“FDA 突破性疗法的上市前关键试验终点和上市后要求”（Premarket Pivotal Trial End Points and Postmarketing Requirements for FDA Breakthrough Therapies）的研究1，使用替代终点来支持药物批准而不要求上市后研究可能...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER） 最近公布了一项定性研究，探讨医务人员在为患者做出治疗决策时如何考虑黑框警告，以及医务人员如何与患者沟通黑框警告信息。 CDER 工作的一个重要部分就是传达最新的药物安全信息，以帮助医务人员及其患者能够做出最明智的治疗决策。CDER 实...

Advanz 药业于 9 月 3 日表示，欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的二线治疗药物上市，但欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益...