美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。而现在替尔泊肽已经从短...

葛兰素史克（GSK）日前已经同意支付 22 亿美元，以解决约 8 万起善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）用户提起的诉讼，这些用户称善胃得导致了他们的癌症。 这项和解协议使 GSK 免于在美国陷入 93% 的州法院案件诉讼。GSK 表示，根据和解协议，代表原告的律师一致建议...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室下的生产质量办公室主任 Francis Godwin 日前在接收行业媒体 Focus 采访时讨论了行业目前的合规趋势，以及两大优先事项。他强调了企业建立质量文化的重要性。下面我们一起来看看他讲了哪些内容。 合规办公室当前工作重点 防止二甘...

美国 FDA 前代理局长、前药品中心主任 Janet Woodcock 最近加入了 Every Cure 组织，这是一个搜索数千种现有药物以查看是否有药可以治愈难以治疗的疾病的组织。 Woodcock 作为曾经 FDA 最有影响力的人物之一，今年一月份从 FDA 退休，现已加入该组织的董事会。她表示，“...

百济神州上周五宣布将正式在美国上市其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（Tevimbra，中文品牌名百泽安），该药于今年 3 月份获得 FDA 批准在化疗后用于晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。 百济神州在 10 月 4 日的新闻稿中表示，百泽安的定价是其它可用于二线 ESCC 的 PD-1...

深入探讨质量管理成熟度（QMM）的发展历程和最新计划，介绍监管部门对质量管理成熟度的关注点，并结合统计方法和软件实操，演示国内企业如何进行质量管理成熟度的实践和评估。 老师简介 王国旭博士，“识林知识平台”首席科学家。主要研究领域包括：质量管理成熟度、质量统计学...

美国 FDA 于 10 月 1 日定稿了“临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问答”指南，协助申办人和临床研究人员遵守美国《联邦法典》21 CFR 第 11 部分规定的临床试验电子记录法规。 指南修订了去年发布的征求意见稿的草案版本，澄清了第 11 部分对作为上市许可申请的一部...

从FDA仿制药监管给企业带来成本的角度，看监管的合情合理性 40年前的9月，美国通过了仿制药立法，开启了仿制药业蓬勃发展、仿制药惠及百姓并大幅度节省医疗费用的利国利民新时代。为纪念此成功立法，各方对FDA的仿制药监管赞许声不断。就连通常说话谨慎、对FDA的仿制药监管做过关键贡献...

识林轻松一刻，意在以漫画形式，展现药企人酸甜苦辣，博得识林读者会心一笑之余，也希望带来些许回味与思索。 识林欢迎读者提供素材，可以是几段对话，也可以是一个故事。有合适的，识林会与您联系，一起优化完善，并由我们的设计师转化为漫画，在识林平台上分享给...

欧洲药品管理局（EMA）于 10 月 2 日表示正在寻求加快药物审评时间表，简化审评流程，以进一步提高欧盟新药审评和批准流程的效率。 根据 EMA 最近发布的一份报告，EMA 从 2023 年开始监控每一份新的上市许可申请（marketing authorisation applications，MAA），以更好地了...

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 10 月 1 日宣布，FDA 已实施机构改革计划，创建一个联合的人用食品计划（unified Human Foods Program，HFP），并设立一个新的现场运营办公室来取代前监管事务办公室（ORA）。 自 Califf 第二次出任 FDA 局长以来，一直在努力对食品监...

【监管综合】 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 【注册、审评、审批】 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤（DILI）的器官芯片技术的提交 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 30 日更新了《关于人工智能（AI）在药品生命周期中的使用的思考性文件》，根据利益相关者提交的反馈意见澄清并提供了有关该文件范围的更多信息。更新后的文件还包括根据最近通过的欧盟人工智能法案进行的一些修订。 EMA 于去年 7 月份发布了该思考...

世界制药原料展（CPHI）于 9 月 27 日公布的一份调研结果显示，合同服务行业的增长预计将在 2025 年加速。这项预测基于 CPHI 对 280 家制药公司的新调研，调研结果将作为 CPHI 年度报告和调研的一部分在本月的 CPHI 米兰上发布。研究结果除了揭示明年合同开发和制造组织（CDM...

从历史上看，在大多数情况下都需要对固体口服速释产品进行空腹和餐后生物等效性（BE）研究，或者可以选择寻求豁免生物药剂学分类系统（BCS）1 类药物的体内生物等效性要求。但 FDA 于 9 月 13 日发布了 826 篇计划修订的具体产品指南（PSG）清单，以取消餐后生物等效性研究的要求...

美国 Cassava Sciences 及其两名前高管已与美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission，SEC）就其在一项中期阿尔茨海默病研究数据上“误导”投资人达成和解。这家总部位于得克萨斯州奥斯汀的生物技术公司将支付四千万美元的罚款。 根据 SEC 的另一份新闻稿，两名...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.25，【CDE】关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号） 9.25，【CDE】关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 9.26，【卫健委】关于印发医...

Lachman博客文高度称赞印度药业对质量的重视 上周，全球注射剂协会（PDA）印度分会举办了题为“供应链韧性和质量管理成熟度”的会议。美国Lachman合规咨询公司的Michele Sinoway 博士在参会后，发了一篇博客报道文章。也许是有意讨好以便获得印度生意，也许是真情，总之文章字里行间...

在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...