美国 FDA 于 2024 年 5 月发布了“药物研发平台技术认定计划”指南草案，提供了有关该计划的详细信息，药物申办人可以通过该计划使用标准化生产或制造工艺来生产多种药品或生物制品。该计划正式确定了在创新平台上生产的产品获得批准的现有途径。反馈意见截止日期为 8 月 28 日...

一个半月前，微软的 CrowdStrike 安全软件出现故障，导致全球范围内大规模系统崩溃，影响范围广泛。虽然中国企业在此次事件中受到的影响很小，但我们还是要思考下这类故障会如何影响药品供应链，不仅是对药品物理运输的影响，还包括对 GMP 决策所需数据的影响。以及今后如果发生此类故...

FDA 药品审评和研究中心（CDER）宣布成立人工智能理事会（AI Council），以期赶上快速发展的 AI 能力的脚步。 CDER 主任 Patrizia Cavazzoni 在上周给全体员工的电子邮件中表示，该理事会将整合 CDER AI 指导委员会、AI 政策工作组和 CDER AI 实践社区的工作，所有这些...

瑞士药品管理局（Swissmedic）于 8 月 6 日更新了对“责任人：要求”（Responsible Person requirements）的技术解释 。Swissmedic 表示，当更新导致上市许可持有人现有做法与瑞士药监局的新立场不符时，持有人应立刻遵循新要求。 瑞士的药品许可条例对责任人设定了具体要求。Swiss...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.26，【CDE】关于公开征求 ICH《E11A：儿科外推》指导原则实施建议和中文版意见的通知 8.26，【CDE】关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知 8.28，【CDE】关于公开征求《骨关节炎...

降级等效分类，借用AI技术，对企业老总的期望，及帮助企业 一个月前，在印度孟买举行的“第九届全球药品质量峰会”上，针对近期在生物利用度和生物等效性研究中不断发生的数据可靠性问题，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）的Cavazzoni主任发表了讲话。现将其中部分值得特别关注的部分...

— 主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词，还在陆续增补当中。 — 从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

2024年8月19日，印度药典委员会（IPC）官网发文称印度卫生和家庭福利部长兼化学和化肥部长 J.P. Nadda 在新德里安贝德卡国际中心举行的第一届决策者论坛期间推出了印度药典 (Indian Pharmacopoeia，IP) 在线门户（https//www.iponline.ipc.gov.in/ www.iponline.ipc.go...

PIC/S、WHO、欧盟的无菌附录是全球药企最为关注的GMP焦点，随着我国加入PIC/S的不断推进，我国的无菌附录修订版也即将面世。9月5-8日，IPEM邀请PIC/S无菌附录和我国GMP修订的两位资深专家，分别从欧盟、WHO及中国药监的角度，交流分享对中国药企的实际影响和案例。两位老师都不是照本...

美国 FDA 于本月初拒绝了 Lykos Therapeutic 的 MDMA（3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺，俗称摇头丸）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的申请。此后，Lykos 面临着更多麻烦：研究论文被撤回、公司裁员，且根据《华尔街日报》报道，目前 FDA 正在对该公司申办的某些研究开展调查。 报道...

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。 Yutiq 用于治疗患有慢性非感染性眼部炎症的患者。2023 年 5 月，EyePoint 将 Yutiq 的全球权利出售给了 Alimera，交易价值 8250 万美元，但仍收取特许权...

【监管综合】 08.21 【ICH】E11A 儿科外推法 08.23 【FDA】与 Hilary Marston 博士讨论真实世界数据和证据生成 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 【GxP 与检查】 【仿制药和生物类似药】 08.22 【FDA】BE 指南 新增14篇，修订54篇 08.19 【FDA】指南定稿...

英国成本效益监管机构国家健康与临床优选研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）在 8 月 22 日发布的指南草案中表示，卫材和渤健联合开发的阿尔茨海默病治疗药 Leqembi 的有限获益并不能证明其成本合理，指南中不仅提到了该药的定价，还涵盖了治...

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（...

当前，抗癌药物的发展进入了一个新的时代，特别是在靶向治疗和免疫调节剂的蓬勃发展下。然而，抗癌药物的剂量选择方法仍然沿用传统的细胞毒化疗策略，即通过“3+3”设计确定最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD），这种方法在新型抗肿瘤药物的开发中并不总是能得到最佳剂量。2024...

美国 FDA 定于 9 月 26 日召开肿瘤药物专家委员会（ODAC）会议，对 PD-1/L1 抑制剂进行整体审查，考虑限制这些免疫疗法在胃癌和食道癌中的使用。 FDA 在一份公开文件中表示，届时将考虑是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达来限制检查点抑制剂在晚期胃和胃食管交界处（gastroesophageal j...

ICH 于 8 月 21 日宣布，其 ICH E11A《儿科外推》（Pediatric Extrapolation）指南已定稿（ICH 指南制定的第四阶段）并准备好提供给各监管机构。 ICH E11A 的报告员，FDA 药品审评与研究中心（CDER）儿科和孕产妇健康部门主任 Lynne Yao 表示，所采纳的指南与第二阶段版...

修订背景，不止是亚硝胺 欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布《活性物质的化学指南》（Guideline on the chemistry of active substances）。该指南的第一版在2016年11月就以定稿施行，指南的内容代表了当时EMA对药品的活性物质（原料药，API）质量的全方面要求。在2018...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 8.22，【CDE】关于公开征求《抗 HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见的通知 8.23，【上海】关于印发《提升本市临床试验质量 助力创新药械研发上市的实施方案》的通知 【CMC与仿制药】 8.25...