【创新与临床研究】 12.6，【CDE】关于公开征求 ICH《M15模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见的通知 【CMC与仿制药】 12.4，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第八十五批）的通告（2024年第49号） 【注册审评与变更】 12.8，CDE 药品审评报告和说明书...

根据药价来选择性地执法，可能开创削弱FDA公共卫生职责的先例 约三周前，前FDA局长Scott Gottlieb医学博士在Stat媒体上发表题为“FDA 对减肥药配药的冒险行动”的文章，其副标题是“FDA可能开创削弱其公共卫生职责的先例”。该文讨论了FDA在 GPL-1 药短缺和配药监管上的反复无常，...

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里，识林用户提出问题，同时也解答问题，并参与讨论。大家期待的答案，不是一句道听途说，也不仅是“经验之谈”，而且越重要越复杂的问题，往往并无拿来即用的答案。 好的答案，应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为“加速审批 — 严重疾病的加快计划”的指南草案，以反映最新立法对加速审批计划的更改。 根据《2023 年综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act of 2023，CAA），国会要求对 FDA 的加速审批计划进行修改，赋予 FDA 新权力来...

欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 3 日公布了一份关于儿童体重控制药物临床评价指南的概念文件草案，就修订儿童体重控制现有附录征求意见。 EMA 于 2008 年通过了现有的儿童体重控制附录。2016 年，EMA 修订了用于体重控制的药物临床评价的主要指南。现在，EMA 计划修改儿童体...

礼来公司在 12 月 4 日的新闻稿中表示，在一项头对头随机对照试验中，其减肥药 Zepbound（替尔泊肽） 比竞争对手诺和诺德的 Wegovy（司美格鲁肽）在减重方面更加有效。 这一结果对于密切关注胰高血糖样肽-1（GLP-1）减肥重磅药物崛起的科学家和医生来说并不意外。这一随机...

美国 FDA 于上周拒绝了 Applied Therapeutics 的用于治疗一种罕见病经典半乳糖血症的实验性药物之后，FDA 于 12 月 3 日公布了其签发给该公司关于药物儿科研究的警告信。 半乳糖血症（Galactosemia）是一种遗传性代谢疾病，病患不能正常代谢半乳糖，但病患具有可以将乳糖分解...

【监管综合】 11.29 【EMA】欧盟药品监管数据质量框架：应用于真实世界数据 11.25 【ICH】药品质量知识管理（PQKM）工作组信息征求（RFI） 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 11.27 【FDA】指南定稿 循环肿瘤 DNA 在根治实体瘤药物研发中的应用 11.26 【F...

美国 FDA 于 11 月 21 日发布了一批 400 多个含有非甾体抗炎药（non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAID）的药品的补充标签批准，从阿司匹林、布洛芬到双氯芬酸钾。 在药品审评与研究中心（CDER）同一天更新的药品安全性相关标签变更（Drug Safety-related Labeling Cha...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了一份提交给国会的报告，题为《FDA 最佳指南规范报告和计划》。FDA 在报告中为其增加使用非约束性指南文件而非具有法律约束力的规章辩护，认为指南可以更好地跟上最新科学的发展。 这份报告作为 2023 年国会拨款的一部分发布，报告称，FDA“大幅...

ICH 药品质量知识管理（Pharmaceutical Quality Knowledge Management，PQKM）工作组于 11 月 25 日发布了一份信息请求（Request for Information，RFI），寻求利益相关者为监管机构建立一个安全的标准化技术平台提供意见。该平台将促进行业对目前上市药品的化学、生产和控制（CM...

美国 FDA 于 11 月 27 日表示，正在调查患者接受 Bluebird Bio 的基因治疗产品 Skysona 后“严重的血液系统恶性肿瘤风险”。Skysona 是一种获批用于治疗罕见神经系统疾病大脑性肾上腺脑蛋白营养不良症（CALD）的基因疗法。 FDA 的这一行动是在《新英格兰医学杂志》10 月...

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了《药物（活性成分）或代谢物 Ames 阳性情况下为支持健康受试者中首次人体临床试验而建议进行的后续测试》指南草案，详细说明了其关于如何以及何时可以对具有致突变潜力的药物进行首次人体试验（FIH）的想法。 如果之前的测试显示对健康试验对象的风...

曾在特朗普第一届总统任期担任 FDA 局长的 Scott Gottlieb 在 11 月 29 日的电视采访中表示，他对当选总统选择小肯尼迪领导卫生部表示担忧。 Gottlieb 坚持认为，“共和党党团对小肯尼迪提名所持的怀疑态度，比媒体现在报道的要高。”他表示已经与个别参议员讨论过对于小肯尼...

【创新与临床研究】 11.29，【CFDI】关于公开征求 ICH《E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2草案意见的通知 【CMC与仿制药】 11.27，【NMPA】第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》 【注册审评与变更】 11.25...

不仅仅是治疗肥胖，像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界 快到年底了，希望写点令人高兴的事，读后让人为过往感到骄傲、对未来充满希望。凑巧看到英国《经济学人》在10月24日刊登的题为“不仅仅是治疗肥胖。像 OZEMPIC 这样的药物将改变世界”的文章。笔者将其做了一些编译，并加了一些...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间，无处吐槽。 识林会议日历，专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享...

国际药品监管机构联盟（International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，简称ICMRA）与瑞士药品监管机构Swissmedic于2024年9月17日在瑞士卢加诺共同主办了一场研讨会。此次会议的讨论内容和成果被整理为官方报告，于11月26日发布。 ICMRA作为全球主要药品监管机构...

美国 FDA 于 11 月 26 日发布了题为《肿瘤药物研发过程中评估在绝经前成人中的卵巢毒性》的指南草案，建议申办人收集可能因药物而患不孕症的绝经前成人的临床测量和生物标志物数据。FDA 表示，抗癌药物可能与不孕症和某些其它疾病有关，包括早期绝经和早发性心血管疾病，而且缺乏可...