以下文章来源于IPEM ，作者IPEM 无菌保证系列：第三课 时间：7月27-28日 地点：上海 无菌保证2024将开设四门系列课： 第一课：已于今年3月开课。主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策...

美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“药品、生物制品和组合产品的使用相关风险分析的目的和内容”的指南草案，提供了关于使用相关风险分析（use-related risk analysis，URRA）的指导，以及如何使用 URRA 及其它信息来确定产品开发过程中的人为因素（Human Factor，HF）数据需求...

【监管综合】 07.04 【WHO】更新实验室生物安全指南 【注册、审评、审批】 07.02 【FDA】批准用于成人阿尔茨海默病的治疗药物 07.01 【EMA】关于修订 COVID-19 疫苗指南的概念性文件 【研发与临床】 07.02 【EMA】重组和人血浆源凝血因子 IX 产品临床研究指南 ...

美国 FDA 于 7 月 8 日发布了题为“解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问答”指南草案，预计将为医药产品生产商提供更多余地来应对有关其产品的错误信息。 该指南旨在取代 2014 年的类似指南，虽然错误信息可以通过多种方式传播，但该指南主要针对互联网错误信息。根据指南...

日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 7 月 1 日在泰国曼谷开设了 PMDA 亚洲办事处，这是其设立的首个海外办事处，旨在与其它亚洲监管机构合作，并在日本国内外促进公共卫生和药品安全。 新办事处主任由北源淳（Kitahara Jun）出任，他是 PMDA 的长期官员，曾在瑞士药监局（Swissm...

上周国内药政导读 【创新与临床】 7.5，【CDE】关于公开征求《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 【CMC药学研究】 7.4，【药典会】关于在线反馈药品标准有关问题的解答 7.5，【CDE】关于发布《化学仿制药注射剂过量灌装研...

根据 STAT 媒体对美国政府数据的分析，制药巨头艾伯维（AbbVie）去年向医疗机构和医生支付了约 1.457 亿美元来推广其药物。 艾伯维的著名药物之一是其超级重磅抗炎药修美乐（Humira）。艾伯维去年花费的资金是自 2017 年此类数据公布以来制药公司在向医生营销方面花费的最高金额...

欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 1 日发布了“关于需要修订银屑病关节炎治疗药临床研究指南的概念文件”，寻求有关自 2007 年以来首次修订银屑病关节炎治疗药临床试验指南的反馈。 银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，需要早期治疗以阻止炎症引起关节损伤。EMA 的现行银屑病关节炎...

AI在文档处理方面的长处易见，在量化建模方面的作用难说 两周前，国家药监局印发了《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》），列出了15个具有引领示范性、发展潜力、针对工作痛点、需求迫切的监管应用场景。 去年，美国FDA发布的两个“AI讨论文件”：《人工智能和...

Hi，亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台，专注于药品全生命周期的系统性知识，为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导，来自制药业一线，用识林汲取知识用于实践，也在此分享所学所思，与识林相得益彰，共同建设服务于制药人的...

尽管美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act，法案全称为禁止与某些生物技术供应商签订合同，以及其它目的）在立法过程中的前景不明朗，但该法案已经严重损害了美国生物制药行业对中国合作伙伴的信心。 总部位于伦敦和波士顿的艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）的一份调研报告量...

根据美国联邦法律，前 FDA 员工被禁止参与某些游说活动，但 7 月 1 日发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一项调查称，FDA 的工作人员在离职时经常被告知这些法规存在漏洞。 对于行政部门（包括 FDA）前工作人员行为的联邦道德要求永久性禁止“转换立场”，这意味着这些前员...

仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在 7 月 2 日公布的警告信中，FDA 指出工厂在 2023 年 12 月中...

十多年来，慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗一直没有进展，但最近在一周内，美国和欧洲监管机构相继批准了两种用于治疗 COPD 的药物。 7 月 3 日，欧洲药品管理局（EMA）批准了赛诺菲和再生元的抗炎重磅药物 Dupixent（达必妥，Dupilumab）用于治疗 COPD。一周前，6 月 26 日，美国 F...

【监管综合】 06.24【FDA】使新药监管计划现代化 【注册、审评、审批】 【研发与临床】 06.26【FDA】FDA 指南提供了某些临床研究所需多样性行动计划的新的细节 06.26【FDA】指南草案 提高临床研究中代表性不足人群的参与者入组的多样性行动计划 【GxP 与检查】...

礼来公司的早期阿尔茨海默病治疗药物 Kisunla（donanemab-abzt）于 7 月 2 日获得美国 FDA 批准，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病成人患者（包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者），成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。 去年，FDA ...

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）于 7 月 1 日发布了医疗器械开发中机器学习质量管理规范指导原则，共包含 10 条指导原则，确保充分了解器械的预期用途和目的，并在产品的整个生命周期内让一系列专家参与评估。 IMDRF 发布的指导原则与美国、英国和加拿大监管机构 2021 ...

美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评...

美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。 首先，飞利浦伟康的 BiPAP 机器某些型号存在严重问题，该机器适用于阻塞性睡眠呼吸暂...

在6月25日这一天CDE同时发布了两份临床药理学方面的文件，即《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。无独有偶，FDA也刚在6月15日定稿Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonuc...