2024年9月16日，国际药品认证合作组织（PIC/S）发布了2023年年报。本文对年报中需要重点关注的内容进行整理，尤其是和GMP相关文件的修订情况。 中国申请加入PIC/S进度更新 NMPA于2023年9月22日正式递交了成员申请，并于2023年11月3日完成申请。年报中指出，PIC/S委员会委任法国国...

8月27日，FDA公布了CARsgen的警告信，基于2023年11月28日至2023年12月6日对该公司位于美国Durham设施的检查中发现的GMP违规行为。 FDA最近不断加强对Car-T产品的监管，继2023年12月5日，FDA公布给诺华的关于Kymriah生产CGMP问题的无标题信之后，对CARsgen的这封警告信是识林警告信数据...

上周IPEM《加入PIC/S对药企的影响和无菌附录的新进展》课程，Ian Thrussell老师谈到FDA最近公布的印度Global Calcium公司483，一共有7页，6条缺陷，其中第一条就占了3页半，主要是讲生产负责人和生产经理如何指导编造和编造记录的。这样的483不常见：生产负责人亲自指示，生产经理亲历...

美国的加速批准近年来饱受争议，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音，却同时也带来了不少无效的疗法，造成了支付方的压力。今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Progr...

作为一项为期多年、多阶段的新药监管计划现代化工作的一部分，美国 FDA 重新设计了其对上市申请决策进行审评和记录的方式，FDA 称之为“综合审评（Integrated Review）”⁠⁠⁠。现在 FDA 希望利益相关者对综合审评文件提出反馈意见。 与 FDA 之前的审评文件（包括来自每个审评...

美国苹果公司本周宣布其无线耳机 AirPods Pro 将很快可以兼作轻度听力损失患者的助听器。其助听器软件 Hearing Aid Feature 还包括用于测试人的听力和定制助听器输出软件。 该软件可以增强用户周围的声音，使其更清晰，适用于轻度至中度听力损失，这种听力损失会使人们难以在嘈...

上周国内药政导读 【创新与临床研究】 9.13，【CDE】关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号） 【CMC与仿制药】 9.9，【卫健委】关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知 9.12，【CDE】关于公开征求 I...

大风大浪都过来了，怎么总在数据可靠性的“小河里”翻船？ 这周，天津和苏州两家从事非临床动物试验的GLP实验室，吃了FDA的警告信。问题的实质又是数据可靠性。可悲的是，天津这家实验室的项目负责人居然承认动物称重时，有时会抄过往的称重数据。这年头还敢干这样的事？干也就罢了，还...

识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语...

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。 专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。 此外，识林还推出“双...

【监管综合】 09.05【EMA】药品监管中运用人工智能：大型语言模型 (LLMs) 09.05【EMA】关于监管科学和药品监管活动中利用大型语言模型的指导原则 09.04 【FDA】指南定稿 人用药中亚硝胺杂质的控制 09.03 【WHO】抗生素生产的废水和固体废物管理指南 09.03 【W...

美国 FDA 于 9 月 11 日公布了发布给中国两家非临床检测实验室的警告信，这两家实验室分别是天津海河生物医药以及苏州苏大卫生与环境技术研究所。这两家公司向医疗器械生产商提供用于向 FDA 提交上市前器械申报的第三方检测和验证数据服务。 FDA 表示这两家实验室存在监督失效...

美国 FDA 于 9 月 11 日发布了题为“创新制造技术的战略文件”草案，旨在促进药品和生物制品创新制造技术的采纳。 该战略计划满足了《处方药使用者付费法案》（PDUFA）2023-2027 财年再授权（PDUFA VII）绩效目标的要求，以推进创新制造的实施。文件详细介绍了 FDA 药品审评与研...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“产品生命周期全程纳入自愿提供的患者偏好信息”的更新指南草案，对先前关于医疗器械使用自愿提供的患者偏好信息（Patient Preference Information）的指南进行了重大修订，将重点从上市前阶段扩展到将 PPI 纳入整个产品生命周期。 FDA 表...

美国 FDA 于 9 月 10 日公布了发布给 Zydus 生命科学公司位于印度古吉拉特邦工厂的警告信，这是 Zydus 一系列生产合规问题的最新进展。 警告信概述了 FDA 今年 4 月份检查中发现的三项重大生产缺陷。Zydus 之前已经收到 FDA 的 483 表格，其中列举了十条缺陷。公司于 ...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 9 月 9 日表示，FDA 正在寻求减少监督检查的积压，但批准前检查仍继续发现 CGMP 问题。 关于 FDA 监督检查的积压情况，我们昨日专门撰文详述这一问题。Cavazzoni 表示，自去年以来，“我们将开展更多的监督...

欧洲药品管理局（EMA）于 9 月 9 日发布了治疗和预防双相情感障碍（bipolar disorder）的药品临床开发更新指南，以反映对该疾病的新的医学认识。 该指南将取代 2001 年发布的已有 23 年历史的版本。EMA 表示，它进行了几项更改，以反映《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-...

根据美国立法程序，该法案接下来还需要经过参议院全院会议表决通过，并且两院通过的版本应协调一致，然后经美国总统签署才能正式成为法律。 美国众议院于几个小时前以 306 票赞成 81 票反对通过了《生物安全法案》（BIOSECURE Act，https//www.congress.gov/bill/118th-congress/hou...

根据美联社对 FDA 数据的分析显示，自新冠疫情爆发以来，仍有约 2000 家药品生产企业尚未接受 FDA 工作人员的监督检查，这可能增加了药品污染或其它问题的风险。 美联社发现，目前在美国注册的 4700 家工厂中，有 42% 的工厂逾期未接受安全和质量检查，最后一次检查是在 201...

欧洲药品管理局（EMA）和药监机构首脑团体（HMA）于 9 月 9 日为其全体员工发布了在使用大语言模型（large language models，LLM）做出监管决策时应遵循的原则和建议。 LLM 是一种生成式人工智能（AI），其应用程序可以显著支持药品监管机构的任务和流程。无论是用于查询监管机...