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出自识林

2022-08-29

新冠肺炎疫情对美国FDA的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动，FDA被迫试行新的检查计划，包括远程交互式评估，更多地使用21 USC 374(a)(4)下的记录请求（通常称为704项请求），以及更多地依赖互信协议下的其他卫生当局检查。

2022年7月22日，FDA发布了新的指南草案“进行远程监管评估问答”（RRA指南）【指南原文及中译】，其中描述了FDA在COVID-19大流行之后继续使用这些替代检查措施的计划。FDA继续使用这些定义为“远程监管评估”或RRA的工具，反映了FDA向“现代化方法”监督产品和设施的转变。

FDA正式采用RRA作为监督工具，这使得FDA能够以基于风险的方式优先考虑有针对性的现场检查方法，并通过RRA获得的记录来准备现场检查。它还可能为行业创造一个额外的监管步骤来证明持续的合规性。管理和响应RRA与FDA 483大不相同，生产商需要相应地调整其方法以确保成功的结果。

FDA的RRA指南通过问答文件的方式，广泛地定义了远程监管评估，包括“对FDA监管的机构及其记录的检查，完全远程进行，以评估是否符合适用的FDA要求。”根据所涉及的评估类型，RRA可能包括记录请求、与机构的虚拟会议和使用直播来检查设施数据、操作和信息的组合。

根据此指南，FDA打算在“有助于履行FDA的监管职责、保护人类和动物健康……以及支持监管决定和监督活动”时要求RRA，包括，例如，当旅行限制阻挡了FDA进行现场检查、机构监督或执行监管决策时，尽管此指南也明确表明，FDA不接受进行RRA的请求。值得注意的是，FDA并不认为RRA可以替代检查，这意味着目前处于OAI（指示官方行动）状态的工厂不太可能通过RRA获得许可。

此指南描述了两类RRA：

1、自愿性RRA，包括“根据行业自愿参与进行的记录评估和/或交互式评估（例如，操作的远程直播视频，电话会议和屏幕共享）。”

拒绝参与自愿RRA不会导致FDA采取任何强制措施，但可能会延迟FDA的评估或导致FDA考虑采取其它行动（例如，检查）来行使FDA的监督职责。

2、强制性RRA，包括“根据FD&C法案第704(a)(4)条向药品生产企业索取记录或其他信息的请求，以及根据21 C.F.R. 1.510(b)(3)和1.512(b)(5)(ii)(C)索取[外国供应商核查计划]记录的请求”。

根据指南，退出参与或拒绝提供记录可能被视为拒绝参与强制性RRA。拒绝强制性RRA的机构可能违反了FD&C法案，FDA可能会采取“适当措施”。

FDA可以将RRA期间收集的观察项与后续检查中的任何观察项结合起来使用。当FDA完成RRA时，FDA可能会与公司管理层开会。FDA还可以提供一份观察到的表明潜在违规行为的条件和/或做法的书面清单。尽管FDA在RRA结束时不会发布FDA 483表（检查结果列表），但可能会在RRA期间提供关于观察结果和问题的更新，并鼓励公司在会议期间做出回复或在15个美国工作日内提供书面回复。FDA通常会编写一份总结报告，在RRA结束时将其提供给公司。

此指南还详细说明了在检查之前进行RRA的潜在好处。这些潜在的好处包括，促进公司为下一次检查做好准备，通过减少FDA需要审核的记录数量来优化FDA在现场的时间，以及在符合适当条件时允许FDA在不经检查的情况下做出监管决定。

下一步该怎么做?

RRA指南证实了我们一直以来的怀疑：即使FDA恢复正常的现场检查，FDA也将继续使用其记录请求权限和远程交互式评估工具来履行其监管职责。一方面，更多地使用RRA可以使FDA进行更有针对性的现场检查，并更灵活地解决短缺和潜在短缺问题。另一方面，RRA可能导致加强对关键生产工厂（尤其是国外）的审查，以及FDA对生产商整体的额外监督层级。

生产商还需要权衡参与“自愿RRA”的好处与回应多轮信息请求的负担，以及RRA导致FDA采取行动的可能性。此外，生产商应评估其现有流程和技术能力，以确保对此类请求的应对已准备就绪，并确保以与现场检查类似的专业水平、勤勉程度和紧急程度处理RRA。

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作者：Chris Fanelli

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