首页 > 资讯 > 【全文翻译】FDA 2023 财年药品质量状况报告

出自识林

2024-06-13

美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 6 月 11 日发布 2023 财年《药品质量状况》报告，这是 OPQ 连续第六年发布这一报告（前五年的年报全文翻译点击相应年份阅览：2022 年；2021年；2020 年；2019 年；2018 年）。该系列报告提供了对药品生产商及其产品的分析和洞见。识林对报告内容做了全文翻译，供大家阅览。

OPQ 通常一年有两份比较重要的总结报告，这是一份，还有一份是 FDA 药品质量办公室 2023年度报告，已于今年 4 月发布，如欲回顾请点击查看【全文翻译】FDA 药品质量办公室 2023年度报告。

药品质量状况报告重点摘要如下：

• 4819家生产场地，776次药品质量检查，94封警告信。2023年，FDA生产场地目录中有25%印度场地接受了检查，而中国只有6%。报告中指出，对于印度，检查覆盖率较高是由有因检查驱动的，而对于中国，报告则归咎于旅行限制，导致检查延迟。

• 2023财年新增药品质量相关进口禁令的数量（93个）超过了2021财年和2022财年的总和（77个）。

• 质量问题仍然是造成药品短缺的关键因素，而需求的增长同样也变得关键（各占短缺原因的40%）。

• 新增关于自然灾害风险的风险管理计划分析。

• 自愿性质量管理成熟度原型评估方案的评估计划

• ……

2023财年药品质量状况报告中文翻译

识林-椒

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