首页 > 资讯 > 【会议日历】1-2月重点：FDA知识管理和KASA，CERSI监管峰会，ISPE Q12，PMDA临床核查研讨会，高研院器械临床

出自识林

2024-12-28

下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。

会议日历 — 2025 年 1 月 1 日- 2 月 28 日

国外发布

1. CERSI

时间：2025年1月12日

地址：旧金山，美国

主题：第6届 CERSI 监管科学创新年度峰会

会议简介：

第六届CERSI创新监管科学峰会将于2025年1月12日在旧金山举行，聚焦监管科学在医疗产品开发中的作用，特别是生成式人工智能和女性健康。峰会将探讨监管科学的最新进展，邀请前FDA专员讨论当前挑战，并举办关于监管科学关键问题的辩论和讨论。

2. ISPE

时间：2025年1月16日

地址：宾夕法尼亚，美国

主题：ISPE DVC GAMP CoP “数据和数据可靠性 - 识别、评估和保护你的数据”

会议简介：

本次会议将探讨数据和元数据的重要性，系统记录的必要性，以及如何更好地利用组织数据。会议包括专家小组讨论，涵盖从生命科学领域的视角对这些问题的理解和解决方案。

3. PMDA

时间：2025年1月21-24日

地址：东京，日本

主题：APEC 卓越中心研讨会：2025 年 PMDA-ATC MRCT/GCP 检查研讨会

会议简介：

本次会议旨在通过分享日本在GCP检查、多区域临床试验（MRCT）设计和规划、临床运营和临床数据评估方面的经验，促进全球药品开发和监管融合。研讨会面向具有至少3年临床试验评估经验的中级监管人员。

4. FDA

时间：2025年1月22日

地址：在线，网络

主题：BsUFA III 监管科学试点项目：项目更新

会议简介：

FDA举办了BsUFA III监管科学试点项目的研讨会，回顾了自2023年10月16日以来的活动，并更新了与BsUFA III承诺相关的当前研究组合状态，以及FDA工作人员的演讲和小组讨论。活动旨在为生物类似药领域的专业人士、开发者、研究人员、外国监管者、药剂师、临床医生、患者或患者倡导团体以及生物产品制造商提供信息和讨论平台。

5. FDA

时间：2025年1月29日

地址：在线，网络

主题：FDA知识管理与现代化监管质量评估和提交

会议简介：

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）开始实施机构重组，影响多个部门。2025年1月29日，FDA举办了此次会议，将介绍KASA项目，旨在通过结构化申请和知识辅助评估来提高药品质量评估效率。KASA项目将减少数据管理负担，提升药品质量监管和注册，改善与行业的沟通。

6. ISPE

时间：2025年1月29日

地址：丹麦 & 在线，网络

主题：ICH Q12批准后上市后变更

会议简介：

本次将探讨全球监管框架如何简化流程、改善市场适应性并确保患者获得关键药物。参与者将有机会与专家和同行讨论监管挑战和市场适应性问题。活动适合监管事务、工艺工程、质量保证、质量控制、验证、安全与健康领域的专业人士。

7. FDA

时间：2025年2月11日

地址：在线，网络

主题：2025年美国 FDA 联合加拿大卫生部的 ICH 公开会议

会议简介：

FDA与加拿大卫生部共同主办了一场区域性公共会议，旨在提供信息并征求意见，为即将于5月13-14日举行的国际药品监管机构协调会（ICH）半年会议做准备。会议将涵盖ICH指南的最新进展，包括儿科药物开发、生物等效性、模型引导的药物开发等。

8. EMA

时间：2025年2月19-20日

地址：在线，网络

主题：关于ICH E6 R3（指导原则和附录1）的ACT EU研讨会

会议简介：

该研讨会旨在让各利益相关方参与讨论ICH E6 R3指南的主要变化，并探讨如何适应临床试验设计、组织和技术的最新发展。旨在提供ICH E6(R3)指南的主要变化概览，突出适应临床试验最新发展的关键概念，并促进利益相关方就ICH E6(R3)的实施进行讨论。

9. PMDA

时间：2025年2月26-28日

地址：东京，日本

主题：2025年PMDA-ATC药物警戒研讨会

会议简介：

研讨会将涵盖不良反应案例评估、安全规范识别、风险管理计划（RMP）的开发与实施、标签系统及电子标签倡议等内容，并由日本学术界和制药行业的代表以及美国FDA的讲师共同领导。参与者将学习如何将所学知识应用于提升各自组织的监管系统。旨在为海外监管机构的新药审评官员提供交流机会，增强药品上市后的监管系统。

国内会议

1. NMPA高级研修学院

时间：2025年1月6-8日

地址：上海，中国

主题：医疗器械临床试验项目管理培训班

会议简介：

本次培训旨在帮助相关人员掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能，解决医疗器械临床试验项目管理中面临的实际问题，全面提升医疗器械临床试验管理综合能力。

2. 泰格医药

时间：2025年1月10日

地址：在线，网络

主题：先行先试政策在药物研发上市中的价值与启示

会议简介：

通过“先行先试”和创新模式，博鳌乐城和粤港澳大湾区打造了跟全球医疗资源高度协同接轨的特区。这样的“政策绿灯”或也为药械厂商创造了更多机遇，在 NMPA 发布的真实世界证据支持药物研发与审评的政策指导下，在“特区”开展真实数据研究或将成为全球药械新产品加速上市的“捷径”，包括证明安全性和有效性,加快研究进度,缩短上市时间。

3. 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

时间：2025年1月11-12日

地址：在线，网络

主题：2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班

会议简介：

随着ICH指导原则在我国转化实施，中国药品审评审批制度已逐步与国际接轨，也为国产创新药走向国际市场创造了关键条件，同时，国内集采压力和本土市场竞争，很多中国药企更加积极地考虑推进国际化布局。因此近些年“出海”是医药行业的热点话题。本次培训以协助业内公司对东南亚政策法规进行系统性解读，快速捋清监管要求，为产品制定清晰的出海计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

4. CPhI

时间：2025年1月16日

地址：在线，网络

主题：中美欧2024年度关键法规汇总解析

会议简介：

岁末年首，为了让忙碌一年的小伙伴们对于2024年制药行业中外法规有个整体回顾，智药研习社特此开设这场药政讲座，邀请国内药品法规与GMP资深咨询师，汇总中美欧2024年度制药行业关键法规，解析法规变化对行业的影响，为企业合规与2025战略规划提供指导参考。

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