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【周末杂谈】撼根基还是杀官气？
出自识林
2020-10-25
终身制为FDA秉持职业操守提供了基础，但也助长了其官僚作风
这周三，白宫发布了总统令（Executive Order），对联邦政府中专业人士终身任职的制度，做出了重大调整，矛头直指FDA和CDC这类技术型政府机构。周五，《华盛顿邮报》社论称其为总统任职以来最为阴险的总统令之一。若是照此政令执行，世人所知的FDA，恐将不久于世了。
现在来看一下这些危言耸听的话是怎么回事，尤其是对FDA可能的影响是什么，以及这是好事还是坏事。
FDA历来以其严谨的科学性和高度的独立性所著称。识林资讯昨天介绍的FDA这周四的新冠疫苗咨询委员会就是最新的例子。【FDA 新冠疫苗首次咨询委员会会议辩论了哪些内容？ 2020/10/24】这是FDA顶着白宫的强烈反对而召开的，并向全球实况播放的会，就是让公众知道，疫苗安全性和有效性审评的依据是科学而非其它。一个月前，在医药产品审批方面责权最大的八名FDA领导，联名在《今日美国》报纸上发文承诺，科学将决定他们的决策，并说他们是以人格和敬业精神来承诺，不代表FDA和美国政府。【FDA 专业负责人联名承诺：科学至上 2020/09/12】
估计少有人质疑这几位领导的诚信，尤其是药品中心主任Janet Woodcock医学博士这样传奇人物的诚信。但他们属下的司长、处长、科长及成千的FDA专业职员是否也能秉持相似的人格和敬业精神呢？到目前为止，公众是相信的，原因是有制度保障，其核心是任职终身制。FDA的专业职员通常是civil servant（不同于public servant，即我国的公务员。Civil servant是特殊的public servant，特殊在其技术专长，所以待遇和受尊重程度更高）。为保护专业职员免受行政干预而直抒己见，美国法律让解雇专业职员难上又难。一个极端的例子来自美国环保局（EPA），其一位资深专业职员上班看黄片，每天2-6小时，被发现时，其计算机上存有7000多黄片，但就是难以解雇他。环保局长在国会作证时称，解雇他要走繁缛的程序，要上法庭，最长要花两年时间。
此前，美国联邦政府雇员分五类，其中第三类（Schedule C）俗称政治任命。新一届总体就职后，任命约3000余人，接管政府部门和下属机构的关键岗位，确保总统的政策主张得以贯彻执行。下届政府就职前后，这些人就离职了。例如，FDA局长和新闻发言人，就是政治任命。一个岗位是否属于政治任命，由总统定。政治任命的人，由总统随心所欲地任命和开除（有些需要参议院批准，像FDA局长，但很多不需要，例如FDA新闻发言人），更谈不上终身制。实际上，政治任命的唯一的准则就是，忠实地执行总统的意愿，并讨总统欢心。这两条可以但不一定是一回事，而且不必同时成立。
周三的总统令，新增了第六类（Schedule F），将从前的一些专业职员的岗位，改成了政治任命。具体讲，就是将涉及政策讨论、制定和推动（policy-determining, policy-making, policy-promotion）的岗位，都化为由总统或其政治任命的人来决定的。什么是政策？政策就是轻重缓急。FDA的规章和指南就是政策。规章是法律的细化和延伸。法律有很多地方需要延伸和细化的，做哪些，不做哪些，是个取舍问题，就是政策。指南是规章的细化和延伸，同理也是政策。因此，制定GMP的人，就属于新增的第六类，就属于政治任命。制定GMP是司长的事，那司长就可以被定为政治任命了。参与政策讨论的人包括处长，那处长也就可以被定为政治任命了。这样一来，不仅政治任命的人数将会激增，政策制定的科学性和独立性，就要打很大的折扣了，因为政治任命者的首要职责是执行上级政治任命的主张，而不是科学。
也许有人会问，现有FDA的专业职员不是受法律保护的终身制吗，怎会因为总统令而受影响呢？
不错，若是你不参与政策的讨论、制定和推广，只干别人指派的具体技术活，不想有更大的责任和发挥更大的作用，那你还有终身制的铁饭碗。但如果你有更大的抱负，想去政治任命岗位，你就要放弃专业职员的铁饭碗。
受此总统令的影响，现职FDA专业职员中专业和独立精神强的人，还会愿意继续留在FDA吗？业内专业和独立精神强的人谁会愿意来FDA就职？想来FDA就职的将会是什么人？长此以往，这还是世人心目中的FDA吗？
总统令从总统来，随总统走。明年还不知道谁做总统。但，发布这项总统令的官方理由，即除掉那些做事效率低的人（poor performers），在业界是有一定共识的，并非只是现任总统独断专行的表现。
FDA的官僚作风有目共睹。上期的周末杂谈说的是FDA在撤销加速批准方面的迟缓行为【周末杂谈：加速批准与缓慢撤销】。7年前的一篇识林资讯【RTR指南草案发布 2013/10/03】，说的是FDA发布ANDA拒收标准指南中的不合理性。FDA要求企业在收到轻微缺陷函后五个工作日内回复，这对印度和中国的企业，就很不合理，尤其考虑到两地时差。那时FDA的ANDA审评积压严重，让企业一等几年，但一旦审评后，就要求企业立即回复。再有，就是FDA一些中层官员的傲慢态度，言里言外，都显露着：我们FDA处处为公众健康安全着想、处处科学监管，我们知道什么是对的，你们企业就是想卖产品挣钱。FDA长期在规章方面的三权合一，定规、行规和释规，可能也助长了官气的蔓延。这方面，FDA未来的日子恐怕会不那么好过了。下周巴雷特大法官上任后 , 主张削弱专业机构三权合一的法官将在美国最高法院，形成6:3的压倒多数。
新的总统令，初听上去，似乎是要撼动FDA科学性和独立性的根基，是坏事。又一想，鞭策技术官僚们提高做事效率，似乎是好事。再想想，也许这两件事并不矛盾？
作者：榆木疙瘩
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