|
首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾（20191006-1012）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191006-1012）
2019-10-13
【国务院】关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（10.11）
【国务院】印发关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（10.11）
在保供方面，一是加强协同监测。二是做好短缺药品清单管理。三是实施短缺药品停产报告。四是落实直接挂网和自主备案采购政策。五是建立健全短缺药品常态储备机制。
在稳价方面，一是加强药品价格异常情况监测预警。定期监测采购价格变化情况，对价格出现异常波动的，及时了解情况并提示预警。 二是强化药品价格常态化监管。完善药品价格成本调查工作机制，建立价格和招标采购信用评价制度。对于存在价格上涨幅度或频次异常、区域间价格差异较大等情况的药品，综合运用成本调查、暂停挂网等措施，予以约束。 三是加大对违法行为的执法力度。建立部门协同联动工作机制，开展多部门联合整治，整治结果及时向社会公布。 构成犯罪的依法追究刑事责任，坚决处置相关责任人 , 形成有效震慑。
【卫健委】关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知（10.09）
卫健委等4部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》。目录中囊括了多种抗癌药、罕见病药以及此前曾出现短缺的药品共 33 个品种，其中抗癌药有 8 个，占比超 20%。
【EMA】ICH Q3C 重新修订乙二醇（Ethyleneglycol）的PDE值和浓度限度，版本回退为R6，与ICH 现行一致（10.09）
2018年10月发布的R7版本中，修订乙二醇（Ethyleneglycol）的PDE值为3.1mg/天，浓度限度为310ppm。在2019年，又重新将乙二醇的PDE值修改为R6版本的6.2mg/天，浓度限度为620ppm。其他内容没有变化。
【浙江】关于药品GMP、GSP认证工作有关事项的公告（10.09）
自2019年12月1日起，不再受理药品 GMP、GSP 认证相关事项。2019年12月1日前，已取得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其相应证书有效期届满前 6 个月的(证书有效期在2020年6月1日前)，企业可申请药品 GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现杨检查。已取得《药品 GMP 证书》/《药品 GSP 证书》的企业，其证书有效期在2020年6月1日后的，从2019年10月20日起，不再受理药品 GMP/GSP 认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的，可在12月1日前申请认证。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 印度 Cipla Limited（10.12）
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国广东 佛山市南海嘉纯生物工程有限公司（10.12）
【FDA】警告信 Family Fertility Center（10.11）
【FDA】警告信 NuCare Pharmaceuticals Inc（10.11）
【FDA】483 印度 Aurobindo Pharma Ltd.（10.10）
【FDA】483 印度 Lupin Limited（10.10）
【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 8046255 Canada Inc. DBA Viatrexx（10.10）
识林资料
【花脸稿】FDA 研究用酶替代治疗产品：非临床评估行业指南（10.08）2019/10 VS 2015/05
【花脸稿】FDA 对丙型肝炎病毒抗体许可供体筛选试验具有反应性的捐赠的进一步检测（10.08） 2019/10 VS 2018/09
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【北京】关于做好药品类数据管理系统数据维护和管理工作的通知（10.12）
【天津】关于改革和完善疫苗管理体制的实施方案（征求意见稿）（10.12）
【CFDI】关于注射用艾司奥美拉唑钠2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第18号）（10.11）
【CDE】关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知（10.10）
【广东】国家药品标准（修订）颁布件2019-05（10.09）
【广东】国家药品标准补充颁布件2019-02（10.09）
【药典会】关于倍他环糊精国家药用辅料标准修订草案的公示（第二次）（10.09）
【中检院】国家药品标准物质供应新情况（2019年第十期）（10.08）
【中检院】关于6个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知（10.08）
国际要闻
【FDA】SOPP 8203：评估研究用新药和研究用器械豁免的成本回收要求（10.11）
【FDA】指南定稿 肿瘤试验的体外诊断研究：确定研究风险的简化提交流程 行业指南（10.10）
【FDA】SOPP 8001.6：与欧洲药品管理局（EMA）的并行科学建议程序（10.10）
【FDA】SOPP 8408.3：许可生物制品的批签发活动（10.08）
本周资讯
亚硝胺杂质事件引发监管部门思考质量范式转变
2019 IPEM 年会（二轮通知）
FDA 三大中心主任讨论：药品批准标准是否过于宽松？
ISPE 与 PDA 联合发布根本原因分析指南改善企业质量文化
WHO 发布 2019 抗生素分类数据库加大力度应对耐药性
GDUFA 绩效报告显示仿制药审评时间有所改善
PICS 拟拆分 GMP 附录 2 以包括先进治疗产品
【周末杂谈】OTC助听产品的好日子来了？
2019年9月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
|
