岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。需根据指南设计临床试验，选择合适的对照组，确定试验人群，评估疗效和安全性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需理解指南要求，准备注册文件，确保合规性。
• 研发（R&D）：必读。需根据指南优化药物开发计划，提高临床试验数据质量。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的治疗干眼症药物，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

要点总结：
FDA发布的这份指南草案旨在为治疗干眼症药物的赞助商提供建议，以提高临床试验数据质量并促进开发计划的效率。指南强调了临床试验设计的重要性，推荐使用平行、随机、双盲试验，并建议在单日控制环境试验或至少两周的自然暴露试验中展示疗效。在安全性方面，指南建议至少有400名患者完成治疗，并至少有300名患者完成至少6周的随访，以及至少100名患者完成12个月的随访。对于疗效评估，指南建议至少在两项独立、多中心的试验中证明安全性和疗效，并推荐使用客观体征或主观症状来证明疗效。此外，指南还提到了儿科研究的考虑，指出干眼症在儿童中很少见，赞助商应考虑在提交儿科研究计划时请求评估豁免。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 临床（Clinical）：必读。应理解文件中关于复杂创新试验设计（CID）的要求，以确保临床试验设计符合FDA的指导原则。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉与FDA互动的流程和要求，以便在CID提案中提供适当的文件和信息。
• 研发（R&D）：必读。应了解CID的设计理念和实施细节，以促进新药或生物制品的研发。

工作建议：

• 临床：在设计临床试验时，考虑采用CID以提高试验效率和结果的普适性，同时确保与FDA的沟通清晰，满足监管要求。
• 注册：在与FDA的互动中，准备好详细的CID提案，包括模拟报告和决策标准，以促进有效的沟通和反馈。
• 研发：在研发过程中，探索和评估CID的潜在优势，特别是在适应性、贝叶斯方法和模拟方面，以优化产品开发计划。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药和生物类似药，由美国FDA发布，主要针对进行复杂创新试验设计的Biotech、大型药企和跨国药企。

要点总结：
本指南强调了与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计（CID）提案上的互动。CID包括罕见或未曾用于提供新药申请或生物制品许可申请有效性证据的试验设计。文档详细讨论了CID提案的必备元素，如试验设计的选择、统计考虑、先前信息的使用、决策标准和模拟报告。特别强调了贝叶斯CID提案中先验分布和决策标准的重要性，并提供了关于如何与FDA沟通这些元素的具体建议。此外，指南还提供了关于如何利用模拟来估计试验操作特征或优化设计参数的建议，并讨论了主协议、利用II期数据到III期以及顺序多重分配随机试验（SMARTs）等CID元素的例子。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需了解不同申请程序中的语言要求，确保注册文件符合规定。
• QA（质量管理）：必读。需确保质量文件和报告使用正确的语言，以符合监管要求。

适用范围：
本文适用于欧洲药品上市许可申请（MAA）、变更和更新，包括成员国、互认和分权程序，适用于化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，发布机构为HMA（欧洲药品管理局）和CMDh（协调委员会），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 语言要求明确性：强调了在MAA、变更和更新申请中使用的语言必须符合HMA和CMDh的规定，以确保文件的清晰和一致性。
2. 申请程序分类：明确了成员国、互认和分权程序中的语言要求，区分了不同程序的语言使用标准。
3. 语言变更规定：规定了在申请过程中如需变更语言，必须遵循特定的程序和要求。
4. 文件一致性强调：强调了所有提交的文件和资料必须使用规定的语言，以保证监管机构的理解和审批效率。
5. 监管合作语言：鼓励在跨国监管合作中使用统一的语言，以促进信息交流和监管决策的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉新申请中实体模型、标本和样品的要求，确保注册文件符合HMA和CMDh指南。
• QA（质量管理）：必读。需监督实体模型、标本和样品的质量管理，确保符合规定标准。
• 研发：必读。在研发新药时，需按照指南准备和提交实体模型、标本和样品。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新申请，包括创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）的HMA和CMDh发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 样品提交要求：明确了新申请中样品提交的具体要求，强调了样品的代表性和质量标准。
2. 实体模型和标本：规定了实体模型和标本的提交标准，特别强调了其在新申请中的重要性。
3. 质量控制：强调了对提交样品进行质量控制的必要性，包括对生产过程的严格控制。
4. 数据完整性：要求提交的数据必须完整、准确，禁止任何形式的数据篡改。
5. 监管合作：鼓励企业与监管机构合作，共同确保新申请的合规性和药品安全。

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岗位必读建议：

• 药物警戒人员（PV）：应熟悉RMP的提交要求和更新流程，确保所有申请包含RMP，并按照规定时间表使用最新模板。
• 注册专员（Reg）：需了解RMP的变更分类和提交流程，以保证注册申请符合最新法规要求。
• 质量保证专员（QA）：负责监督RMP的合规性，确保相关文件按照规定格式和要求提交。

文件适用范围：
本文适用于欧盟市场授权申请的药物警戒立法，涉及化学药品、生物制品等，适用于通过MRP/RUP途径提交的创新药和仿制药，由EMA和成员国监管机构管理。

文件要点总结：

1. RMP提交要求：自2012年7月21日起，所有市场授权申请必须包含风险管理计划（RMP），并使用2012年11月发布的模板。
2. RMP模板更新：自2018年3月31日起，所有RMP提交必须使用2017年3月30日发布的第二版模板。
3. RMP更新和提交流程：更新的RMP应根据变更的性质，按照不同的变更类型（如IA、IB、II）提交，并提供清洁版和追踪版以便于评估。
4. MAH名称变更：MAH转让后，无需提交变更申请以更新RMP封面上的MAH名称。
5. PSUSA结果和产品信息更新：EMA将公布PSUSA结果，若涉及产品信息变更，将直接影响CAPs，而NAPs需提交相应的变更申请。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
• QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
• 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
• 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
• 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。

文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。

2. 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。

3. 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。

4. 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。

5. 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• QPPV：必须了解英国对药物警戒系统负责人的法律存在要求，包括QPPV的居住和操作地点。
• MAH：需掌握MAH在英国或欧盟/欧洲经济区的建立要求，以及对英国市场授权的特殊规定。

工作建议：

• QPPV：确保符合英国对QPPV的居住和操作地点要求，若不在英居住，需指定英国国内的联系人。
• MAH：根据指南调整MAH的地理位置，确保符合英国市场授权的要求。

适用范围：
本文适用于在英国市场授权的化学药和生物制品，包括创新药和仿制药，由英国药品和保健品监管局（MHRA）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企及CRO和CDMO等企业。

文件要点：

1. QPPV位置要求：明确QPPV可以居住和操作在英国或欧盟/欧洲经济区内，若不在英，需指定英国国内的联系人。
2. MAH位置要求：规定MAH必须在英国（大不列颠或北爱尔兰）或欧盟/欧洲经济区内建立。
3. 英国市场授权例外：通过无限制访问途径申请大不列颠市场授权时，MAH必须在北爱尔兰建立。
4. 欧盟程序中的MAH接受度：在英国的MAH在欧盟分散程序或相互认可程序中，仅被接受用于英国（北爱尔兰）市场授权，不适用于欧盟成员国颁发的市场授权。
5. 脱欧后更新：更新了脱欧后对第一类和第二类产品的要求，以及温莎框架实施后的要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。