岗位必读建议：

• QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
• 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
• 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
• 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。

文件适用范围：

本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。

文件要点总结：

1. 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
2. QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
3. 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
4. ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
5. 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需了解不同申请程序中的语言要求，确保注册文件符合规定。
• QA（质量管理）：必读。需确保质量文件和报告使用正确的语言，以符合监管要求。

适用范围：
本文适用于欧洲药品上市许可申请（MAA）、变更和更新，包括成员国、互认和分权程序，适用于化学药、生物制品等药品类型，适用于创新药、仿制药等注册分类，发布机构为HMA（欧洲药品管理局）和CMDh（协调委员会），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 语言要求明确性：强调了在MAA、变更和更新申请中使用的语言必须符合HMA和CMDh的规定，以确保文件的清晰和一致性。
2. 申请程序分类：明确了成员国、互认和分权程序中的语言要求，区分了不同程序的语言使用标准。
3. 语言变更规定：规定了在申请过程中如需变更语言，必须遵循特定的程序和要求。
4. 文件一致性强调：强调了所有提交的文件和资料必须使用规定的语言，以保证监管机构的理解和审批效率。
5. 监管合作语言：鼓励在跨国监管合作中使用统一的语言，以促进信息交流和监管决策的一致性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

• RA（注册）：必读。需熟悉新申请中实体模型、标本和样品的要求，确保注册文件符合HMA和CMDh指南。
• QA（质量管理）：必读。需监督实体模型、标本和样品的质量管理，确保符合规定标准。
• 研发：必读。在研发新药时，需按照指南准备和提交实体模型、标本和样品。

适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的新申请，包括创新药和仿制药，由欧洲药品管理局（EMA）的HMA和CMDh发布，适用于跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 样品提交要求：明确了新申请中样品提交的具体要求，强调了样品的代表性和质量标准。
2. 实体模型和标本：规定了实体模型和标本的提交标准，特别强调了其在新申请中的重要性。
3. 质量控制：强调了对提交样品进行质量控制的必要性，包括对生产过程的严格控制。
4. 数据完整性：要求提交的数据必须完整、准确，禁止任何形式的数据篡改。
5. 监管合作：鼓励企业与监管机构合作，共同确保新申请的合规性和药品安全。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 药物警戒人员（PV）：应熟悉RMP的提交要求和更新流程，确保所有申请包含RMP，并按照规定时间表使用最新模板。
• 注册专员（Reg）：需了解RMP的变更分类和提交流程，以保证注册申请符合最新法规要求。
• 质量保证专员（QA）：负责监督RMP的合规性，确保相关文件按照规定格式和要求提交。

文件适用范围：
本文适用于欧盟市场授权申请的药物警戒立法，涉及化学药品、生物制品等，适用于通过MRP/RUP途径提交的创新药和仿制药，由EMA和成员国监管机构管理。

文件要点总结：

1. RMP提交要求：自2012年7月21日起，所有市场授权申请必须包含风险管理计划（RMP），并使用2012年11月发布的模板。
2. RMP模板更新：自2018年3月31日起，所有RMP提交必须使用2017年3月30日发布的第二版模板。
3. RMP更新和提交流程：更新的RMP应根据变更的性质，按照不同的变更类型（如IA、IB、II）提交，并提供清洁版和追踪版以便于评估。
4. MAH名称变更：MAH转让后，无需提交变更申请以更新RMP封面上的MAH名称。
5. PSUSA结果和产品信息更新：EMA将公布PSUSA结果，若涉及产品信息变更，将直接影响CAPs，而NAPs需提交相应的变更申请。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• MAH（药品上市许可持有人）：必读。需全面理解并执行与亚硝胺杂质风险评估、确认性测试和市场授权变更相关的指南。
• QA（质量保证部门）：必读。确保质量体系符合指南要求，并监督执行过程。
• 注册部门：必读。负责市场授权申请和变更的注册流程。
• 研发部门：必读。涉及药品开发过程中的风险评估和测试策略。
• 临床部门：参考。了解亚硝胺风险对临床试验可能的影响。

文件适用范围：
本文适用于含有化学合成API或生物API的药品，包括MRP/DCP程序下的国家授权产品。适用于所有欧盟成员国的药品上市许可持有人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 风险评估执行： MAH必须对所有相关产品执行风险评估，并根据评估结果提交相应模板至所有授权国家的监管机构。

2. 确认性测试： 对已批准产品进行亚硝胺的确认性测试，并在测试完成后向监管机构提交测试结果。

3. 市场授权变更： 如确认性测试结果表明需要变更市场授权，MAH应在规定截止日期前提交变更申请。

4. 文档提交与更新： MAH应根据指南更新市场授权申请文件，并在必要时提交风险评估和测试结果。

5. 监管机构沟通： MAH需与监管机构保持沟通，确保所有步骤符合监管要求，并及时响应监管机构的查询和要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。