首页 > 资讯 > 国内药政每周导读：药品标准管理再次征求意见，ICH S12，抗肿瘤光动力，仿制药目录公示69批发布67批

出自识林

2023-05-08

（内容导读请在下文查看，法规原文可点击直接阅读）

【创新与临床研究】

4.28，【CDE】关于公开征求 ICH《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》实施建议和中文版的通知

本指导原则的目的是为基因治疗（GT）产品研发中开展非临床生物分布（BD）研究提供协调一致的建议。本指导原则为非临床 BD 研究的整体设计提供了建议，也提供了解释和应用 BD 数据以支持非临床研发计划和临床试验设计的考虑。本指导原则中的建议旨在促进 GT 产品的研发，同时遵循 3R 原则（减少/优化/替代），避免不必要的动物使用。

征求意见1个月。

4.28，【CDE】关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）

由识林“历史版本”可知本文曾于2022年11月征求意见，识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

光动力疗法又称光动力治疗(Photodynamic therapy，PDT)，是一种由光激发组织细胞内光敏剂而产生的光化学疗法，通过病灶局部的选择性光敏化作用来破坏肿瘤或其他病理性靶组织，即给予吸收了光敏剂的病变部位适当波长的光照，通过光敏剂介导的和氧分子参与的能量和/或电子转移，在病变组织内产生具有细胞毒性的活性氧(Reactive oxygen species，ROS)(如单线态氧、自由基等)，通过氧化损伤作用破坏靶部位细胞器的结构和功能，引起靶细胞的凋亡和坏死。

PDT 的生物作用机制大体可分为: 细胞性损伤、血管性损伤、诱发和调节免疫反应等。

根据作用机制，光动力技术又可以分为细胞靶向光动力疗法（Cell-targeted Photodynamic therapy, CPT）、血管靶向光动力疗法(Vascular-targeted Photodynamic therapy, VPT)、光免疫疗法（Photoimmunotherapy， PIT）等。

【CMC与仿制药】

5.4，【CDE】公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）意见，【NMPA】发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告

截至目前，CDE已公示参比目录69批，NMPA已发布参比目录67批。

识林企业用户可登录“中国参比制剂数据库”查阅。

【GMP与检查】

5.5，【CFDI】关于聘任12名国家级药品生产检查员（生物制品疫苗方向）的公告

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序，现对12名国家级药品检查员（名单见附件）聘任为国家级药品生产检查员（生物制品疫苗方向）。现按程序，公告聘任检查员名单。

5.5，【NMPA】关于组建中药材 GAP 专家工作组的通知

国家药监局决定设立中药材GAP专家工作组（以下称专家组）。

专家组遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则，为中药材生产质量安全监管和促进中药材规范化发展，推进中药材GAP实施提供技术支持、决策建议，具体职责如下：

（一）为国家药监局研究制定推进中药材GAP实施的技术指南、检查工作程序和检查评定标准等技术指导文件提供支持，必要时直接参与相关文件起草。

（二）为国家药监局研究完善中药材规范化、产业化和适度规模化发展，加强中药材质量安全监管的管理政策提供技术咨询。

（三）按照国家药监局安排，参与中药延伸检查相关的中药材GAP符合性检查、有因检查等监督检查。

（四）按照国家药监局安排，为全国各地推进中药材GAP实施，促进中药材规范化生产提供技术指导。

（五）按照国家药监局安排，为中药材GAP实施及检查工作中可能存在的重大争议提供研判意见。

（六）调研收集整理并汇总分析中药材GAP实施、检查，以及中药材规范化生产等相关工作中的问题和风险，并向国家药监局提出解决建议。

（七）其他与中药材规范化生产质量管理相关的技术咨询工作。

【政策法规综合】

5.5，【NMPA】再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见

由识林“历史版本”可知本文已第4次征求意见，之前3次分别是2016年11月，2017年12月，2022年12月征求意见。识林用户可用“页面比对”功能制作花脸稿，了解修订内容。

从“页面比对”制作的花脸稿可以看出，相比上一次2022年12月征求意见，即使已经多次征求意见，修订内容仍然相当多。

《办法》是我国第一部关于药品标准管理专门的法规文件，具有以下特点：

一是《办法》突出管理属性，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。

二是《办法》作为纲领性文件，规定的内容不宜过细，正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口，后续将根据需要补充完善，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，为《办法》的实施做好支撑。

三是《办法》框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。

《办法》正文共七章五十五条，分为总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理及附则章节。

【新药批准和报产】

5.1-5.7，NMPA未发布新药批准，CDE受理2个NDA

注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。

识林-实木

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