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【更新提示】识林一周回顾（20191020-1026）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20191020-1026）
2019-10-27
【FDA】指南草案 上市后研究和临床试验—FD&C Act 第505(o)(3)部分的实施（10.25）资讯
指南阐述了 FDA 根据 FD&C 法案第 505(o)(3) 节要求进行某些上市后研究和临床试验（即，上市后要求（PMR））的法定权力，并提供了关于此类研究和临床试验的类型和目的的概述。指南还介绍了 FDA 与申请人之间达成共识的那些类型的上市后研究和临床试验（即，上市后承诺（PMC））
【案例】欧美GMP迎检技巧（上）-- 迎检团队组建
文章将从以下五个方面探讨欧美GMP检查现场迎检技巧：
第一、GMP检查现场的核心 – 以检查员为核心，换位思考
第二、Small but Important Role – 重要但是以间接影响为主的公司高层
第三、检查现场的主要参与者 – 直接参与人员&间接支持团队
第四、组织人员、配合检查与应对问题 – 检查员有所发现后
第五、礼貌的和尊重地接受建议 – 末次会议
【FDA】指南定稿 在申请中提交给CBER和CDER的生产场地的认定问答（10.23）资讯
指南提供了对由于生产、检测、包装等不完整而引起的一些最常见和最容易出问题的方面的解答。指南涉及有关在 FDA 356h 表和申请模块 3 中列出这些信息的内容、位置和方式的具体指导。此外，还指导公司如何报告已列出或将要列出的设施的增加、删除和变更，以及提供信息的时间表和首选表格。FDA 解释指出，该指南旨在帮助公司了解如何避免提交多余信息、填写到错误位置的信息以及丢失的信息，这些方面的问题可能会导致延迟、拒绝立卷或拒绝接收行动。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 66-40 新增中国 河南康迪药械有限公司（10.26）
【FDA】警告信 中国 江苏恩华药业股份有限公司（10.23）中译
【FDA】警告信 美国 Sofie Co., dba Sofie（10.23）中译
【FDA】进口禁令 99-32 新增中国 四川青木制药有限公司（10.23）
识林资料
【花脸稿】FDA 向疫苗研究和审查办公室提交疫苗数据集
【中译】EMA 供上市许可持有人参考的亚硝胺信息的问答
【中译】FDA 指南草案 药物主文件
【中译】警告信 美国 Westlake IVF, LLC
【中译】警告信 美国 The Skin Atelier, Inc. d.b.a. Skinprint
【中译】警告信 印度 Glenmark Pharmaceuticals Limited
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于成立药品管理法、疫苗管理法宣讲团的通知（10.26）
【NMPA】关于83批次药品不符合规定的通告（2019年 第75号）（10.26）
【NMPA】美国食品药品管理局技术现代化行动计划（10.24）
【北京】关于协助开展药品抽检购买样品经费测算工作的通知（10.23）
【NMPA】NMPA 国家药监局关于中药保护品种的公告延长保护期第2号2019年第81号20191009（10.21）
【中检院】化学对照品停用通知（10.21）
【中检院】关于征集幽门螺杆菌抗体检测试剂用国家参考品协作标定单位的通知（10.21）
国际要闻
【FDA】指南草案 标签标明顺势治疗的药品（10.25）花脸稿
【FDA】DMF 专题网页改版更新（10.24）
【WHO】修订生殖健康药物生物等效性指南（10.24）花脸稿
【EMA】发布2019.11至2020.01请求和接收药品证书的安排（10.23）
【FDA】处方药标签资源(10.22)
本周资讯
FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺
FDA 发布关于上市后研究和临床试验要求的指南草案
FDA 发布有关生产场地信息提交的定稿问答指南
EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源
临床早期药品生产的 GMP 合规是避免申请被拒的关键
FDA 三十年来首次更新 DMF 指南
【周末杂谈】药品质量有够吗？
2019年10月内容回顾
【更新提示】识林一周回顾（20191013-1019）
【更新提示】识林一周回顾（20191006-1012）
【更新提示】识林一周回顾（20190929-1005）
适用岗位必读建议： - DMF持有人：负责确保DMF内容的最新性和准确性，及时提交行政和技术增补。
- 注册部门：了解DMF提交要求，确保申请文件中正确引用DMF。
- 质量保证部门(QA)：监控DMF的合规性，确保生产和质量控制符合DMF描述。
- 研发部门：在开发新原料药或改变生产工艺时，更新DMF以反映变更。
文件适用范围：
本文适用于需要向美国FDA提交药物主文件（Drug Master Files, DMF）的化学药品和生物制品，包括原料药、辅料、包装材料等。主要面向CDER和CBER中心，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 要点总结： - DMF类型与内容：明确了II类至V类DMF的适用情况和应包含的信息主题。
- 提交格式要求：强调了eCTD格式的提交要求，包括原始提交和后续增补的具体格式。
- 授权引用（LOA）：规定了LOA的提交时机、内容和重要性，以及被授权方的名单更新。
- 技术审评：描述了FDA对DMF的技术审评流程，包括完整性评估和对引用技术信息的审查。
- DMF关闭政策：说明了DMF关闭的条件、过程和对已关闭DMF的后续处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册（Regulatory Affairs）：应熟悉本指南，确保所有提交给CBER和CDER的申请中包含正确的生产场地信息。
- 质量保证（QA）：需确保所有生产、包装和控制场地信息的准确性和完整性。
- 研发（R&D）：了解本指南，确保研发阶段的场地信息符合提交要求。
文件适用范围：
本文适用于提交给美国FDA的生物制品许可申请（BLA）、新药申请（NDA）和仿制药申请（ANDA），包括化学药品、生物制品以及相关联的医疗器械部分。适用于所有生产场地，包括合同生产设施。 要点总结： - 生产场地信息要求：在原始NDA、ANDA、BLA申请及补充文件中，必须在Form FDA 356h上完整列出所有生产、包装和控制场地的位置信息。
- 稳定性测试信息：与药物成分和药物产品相关的稳定性测试信息应包含在Module 3中。
- 组合产品的特殊要求：对于组合产品，应列出所有参与商业产品处置的组件制造设施，包括进行设计控制活动的设施。
- 设施信息的更新：在提交修正案或补充文件时，应包括现有设施的完整信息及对先前提交设施信息的任何更改。
- FDA设施标识符（FEI）和DUNS编号：拥有FEI和DUNS编号将促进申请过程，应在注册时获取。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
