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【周末杂谈】科学监管与公众信任
出自识林
2021-12-05
科学监管重要，让公众感觉到科学监管同样重要
QA 中的A代表Assurance。曾负责FDA GMP 运行的Nick Buhay先生曾解释如下。与guarantee（保证）不同，assurance有“尽了最大努力”的意思。Assurance是针对过程，而guarantee是针对结果。FDA难以“保证”药品的质量，只能做到尽最大努力去监管药品质量。
法律史上有句名言“Justice must not only be done, but must be seen to be done. 正义不仅要伸张，而且要被看到伸张”。用在这，并稍加延伸，就是FDA不仅要尽力监管，而且要让公众觉得其在尽力监管。只有这样，公众才可能相信FDA批出的药是安全、有效和质量好的。而判断是否尽力的标准就是科学，即在合法合理的基础上，是否最科学地监管。
公众信任对FDA尤其重要。药品法的制定、执行和解释是由国会、FDA和法院分别负责的，有一定的公开透明度。但监管规章的制定、执行和解释，都由FDA负责，三权合一。而且药品的注册审批和合规监管都是基于规章的。自说自话，过程不透明，结果不公开，就谈不上科学监管，更谈不上赢得公众信任。
多年来，FDA的科学监管都堪称全球的典范。但近来的一些发展，令人堪忧。最明显的就是FDA于今年6月，不顾科学专家委员会的一致反对，批准了阿尔茨海默药Aducanumab 。
昨天，识林资讯报道了FDA请求法官允许其用55年的时间，来逐步整理和公布其批准辉瑞新冠疫苗所基于的详细数据和资料 ，来满足一家关注透明度的公共卫生专业组织，根据美国信息公开法（FOIA ），合理索要数据和资料的要求。55年？新冠疫苗 的有效性，也许才1年半载！法官会如何对待FDA这种肆无忌惮的态度，尚不可知，但公众的态度可想而知。
据美国科学（Science）杂志今年6月份的一项社会调研，美国有近50%的人对新冠疫苗持怀疑态度。要让新冠疫苗起到群体免疫的作用，接种率至少要70%以上。虽然抵触新冠疫苗者的真实原因多种多样，但说得出口的理由常常是FDA审批疫苗的速度太快，缺乏详实的数据，评判标准不够科学。
因为新冠大流行是空前急迫的公共卫生事件，新冠疫苗的审批都是特事特办，通过紧急授权的方式上市的。辉瑞的疫苗从提交申报资料到获得紧急使用授权才3个星期，不足通常疫苗审批所需时间的十分之一。既然审批可以特事特办，为何信息披露不能特事特办？尤其是如果信息披露有助于提高公众对新冠疫苗的信任度，有助于控制新冠大流行？
是什么让FDA对披露新冠疫苗的注册审批信息如此消极？是多年来养成的、容不得他人指手画脚、自以为是的习惯？还是有何见不得天日的东西？
据昨天美国华尔街日报报道，为应对可能的新冠变种奥密克戎毒株的大流行，FDA已向业界发出信号，表示将会快速地审评和授权针对奥密克戎毒株的疫苗。报道引用匿名人士，说企业将需要做3个月左右的研发。去年底辉瑞提交注册申请时，完成了4万余人的临床试验 。针对于奥密克戎毒株的疫苗，可能只需要做几百人的试验。FDA收到注册申请后，将会在1-2周内，决定是否授权。
道理上讲，当今FDA对新冠疫苗的科学认知、对风险和获益 的了解，比去年辉瑞疫苗申报时，一定有天壤之别。因此，FDA可以依据相对少量的数据和资料、及对有效性和安全性的认知，而快速地做出审评结论。但如何让公众对FDA的做法有信心，尤其是对那些本来就抵触新冠疫苗、怀疑4万余人的临床试验和此后数以亿计接种人数据科学性的那些人，恐怕并非易事。若是这些人继续抵触新冠疫苗，群体免疫还是难以实现，新冠大流行的结束就可能继续遥遥无期，科学监管的目就难以彻底达到。
FDA想必是一如既往地科学监管的，但要让公众认同，将55年改为55天，也许是值得迈出的一步。
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