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出自识林

2022-12-11

NDMA事件与第三方检测 按FDA的要求做，由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径

这周二，美国FDA对最早发现雷尼替丁含致癌性物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的实验室Valisure发出了相当于警告信的无标题信（Untitled Letter）。同日，美国联邦法院驳回了消费者对雷尼替丁生产企业因其药品含NDMA致癌物的诉讼。长达四年多的NDMA事件，似乎以FDA和赛诺菲、葛兰素、辉瑞和BI等大药企的全胜而告一段落。但事情其实比较复杂，且背后有值得我国出口企业注意的地方。

背景和媒体报道

2019年6月，美国耶鲁大学旁的一家小实验室Valisure发现治胃酸药雷尼替丁中含超标的致癌物NDMA，并以公民请愿的方式告知FDA，建议药品召回。同一天，法院收到了多起消费者告生产雷尼替丁生产企业的状子。随后，FDA自己的检测证实NDMA超标，虽远不如Valisure所说的严重，从而提出部分产品召回。

2021年5-7月，FDA对Valisure做了GMP现场检查，开了9页纸的483。主要发现是：检测方法未验证，仪器确认和数据管理不当等。

2021年6月，FDA在美国医学会杂志（JAMA）上发表了一篇体内和一篇体外研究论文，以实证显示服用雷尼替丁，在正常生理条件下，不会产生超标NDMA。

2022年12月6日，美国南佛罗里达州联邦法官Robin Rosenberg裁定消费者的状子缺乏科学依据，予以驳回，并发表了长达341页的判决书中，详述了判决的科学和法律依据。有兴趣者，可登录识林阅读原文。

2022年12月8日，华尔街日报发表社论，对Rosenberg法官的裁定大加赞赏，直言：若是目前的5万多起消费者关于NDMA的状子都胜诉的话，药企赔偿总额可高达45亿美元。

非尽人皆知的一面

Valisure作为市场抽检的独立第三方私人实验室，一直明确说它不做任何与GMP相关的检验，例如：不做产品放行检验。因为Valisure知道，药品质量监管是FDA的事，他人断不可越雷池一步。Valisure做检验只是给公众、企业和FDA提供参考。参不参考，不是Valisure的事。因此，Valisure应不在FDA的监管范围，即无需要满足GMP。这点，在现场检查的结束会上，FDA检查员也是认可的。因此，在FDA开出的483中，所有缺陷项都没有具体给出违反了对应的哪项GMP条款。

第三方市场抽检

近年来，由于国际关系的复杂化，药品质量越来越受关注。社会各界对FDA的药品质量监管，或更广义地说，药品供应链质量的监管，质疑声越来越高。国会首当其冲，媒体推波助澜，弄得大家真觉得药品质量是大问题，而且问题源自供应链的上游，即中国和印度。第三方市场抽检，就是在此情况下，应运而生的。Valisure成立于2017年，是专门做第三方抽检的实验室。其目前的客户中，就有规模很大的医疗机构，因为它们出于自身利益，确实希望提高药品质量的保障度。

第三方检测一旦发现药品有质量问题，或可能有质量问题，就可用公民请愿的方式报给FDA。公民请愿（citizen petition）是社会各界向FDA反映药品疗效、安全、质量及合规等问题的一种受法律保护的方式。无论是请愿本身，还是FDA对请愿的处理，都是公开透明的。法律规定FDA必须处理公民请愿，但是否接受请愿的建议，是FDA自己的决定。虽说如此，由于公民请愿是向全社会公开的，媒体可以报道，甚至炒作，国会可以开听证会。这些，都是在给FDA施压。

除压力外，第三方检测最令FDA不悦的，恐怕是对其权威的挑战。要知道，保障药品质量，是FDA的核心职责之一。FDA希望公众坚信其批准的药，就是良药。一旦公众的信任动摇，FDA的麻烦就大了。由此就不难理解FDA对第三方检测是什么态度了。2019年11月8日的华盛顿邮报，曾专门就此做了报道。

从Valisure事件的发展及从法律、行政和科学方面看，近期第三方检测的日子恐怕不太好过。但其催生的土壤，不仅继续存在，甚至在变的越来越肥沃。长远来看，难说。

应对挑战

第三方抽检，虽然不是专对我国出口药品的，但肯定是重点关注对象。从目前了解到的Valisure事件看，与第三方检测机构、媒体和国会相比，FDA还是最讲科学、规矩最清晰、最有理可诉、最有权威性的。按FDA的要求做（尽管其要求严），由FDA给你背书，应是站稳市场的最佳途径。考虑到FDA在全球监管机构中的威望，有了FDA的背书，进入其它国家就好办了。

作者：榆木疙瘩

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