首页 > 资讯 > 【更新提示】药政信息摘要2015.11

出自识林

2015-11-29 识林

EMA非临床-毒理学指南定稿：《药品的非临床局部耐受性研究》（11.27）
EMA Non-clinical local tolerance testing of medicinal products

• 将于2016.05.01生效
• 欧洲制药工业协会（EFPIA）、武田制药（Takeda）等5个机构对2014年4月的草案反馈意见
• 现行指南为2001年版本

国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告（11.26）

• 国内化药新药申请生产（CXHS） 69件；国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产（CYHS**9****） 89件；国内生物制品新药申请生产（CXSS）2件；国内中药新药申请生产（CXZS）2件；进口化药申请销售（JXHS） 2件
• 撤回企业较多的省份包括：山东 30，江苏 29， 海南 24，浙江 20， 陕西 13，安徽 12，广东 10
• 撤回件数较多的企业包括：浙江华海17，陕西量子高科6，山东鲁抗6（鲁抗赛特3，鲁抗辰欣2，鲁抗医药1）海南灵康5，海南全星4，山东京卫4，苏州东瑞4

程序指南：《指定医用气体的认证流程》（11.24）
FDA Guidance Certification Process of Designated Medical Gases

印度Dr. Reddy's Lab 3场地（11.24）
Dr. Reddy's Laboratories Limited WL: 320-16-02 2015/11/02

• 1个制剂场地，2个API场地
• Andhra Pradesh API 场地，API QC实验室检验结果原始数据不完整、重复检验；无法防止不受控的访问或修改数据；无法防止数据缺失；未及时记录活动；由QC在SAP系统里放行中间体和成品用于下一步操作，缺乏QA监管，有批次甚至放行用于商业用途。
• Telangana API 场地，OOS调查不充分，未进行充分整改；API生产区发现废弃的标签副本；无法防止不受控的访问或修改数据。
• Andhra Pradesh 制剂场地，未按规程操作防止无菌产品的微生物污染；偏差调查不充分即放行产品。
• FDA建议聘用第三方来评估企业数据不完整的范围和程度，给出包括全球范围内整改计划细节的管理战略。

Novartis子公司Sandoz印度2场地（11.24）
Sandoz Private Limited WL: 320-16-01 2015/10/22

• Kalwe facility和Turbhe facility 2个制剂场地
• 2015年8月的现场检查，涉及文件、数据可靠性、以及其他GMP问题
• Kalwe场地，质量人员建议向官方报告OOS结果，RA部门决定直到产品获批才通知FDA；记录不及时，批生产记录回填；关键设备维护不完整，正式记录缺少对维护前设备状态的描述；培训人员不清楚培训的内容，仅提供给非英语人员英语材料。
• Turbhe场地，未确立和执行适当规程防止微生物污染；现有体系无法保障无菌生产区的环境监测。

指南定稿：《药品药物警戒评价中使用药物基因组学方法的关键方面》（11.20）
EMA guideline on key aspects for the use of pharmacogenomic methodologies in the pharmacovigilance evaluation of medicinal products

指南定稿：《幼年特发性关节炎治疗用药的临床研究》（11.20）
EMA Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile idiopathic arthritis

指南草案：《OTC防晒药品-用于支持“防晒品创新法案”下GRASE判定的数据提交内容与格式》（11.20）
FDA Guidance Nonprescription Sunscreen Drug Products - Content and Format of Data Submissions to Support a GRASE Determination Under the Sunscreen Innovation Act

指南草案：《防晒剂创新法案： 586C(c)节的顾问委员会流程》（11.20）
FDA Guidance Sunscreen Innovation Act: Section 586C(c) Advisory Committee Process

指南草案：《防晒剂创新法案：撤回586A请求或未决请求（11.20）
FDA Guidance Sunscreen Innovation Act: Withdrawal of a 586A Request or Pending Request

指南草案：《OTC防晒剂：安全性与有效性》（11.20）
FDA Guidance Over-the-Counter Sunscreens: Safety and Effectiveness Data

科学指南概念文：《 拟调整人用药品中环氧乙烷的残留限度，按照ICH M7计算》（11.19）
EMA Concept paper Proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products

概念文定稿：《对羟基苯甲酸甲酯或丙酯作为辅料用于人用口服药品》（11.19）
EMA Use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（11.18）

指南定稿：《FDA与生似药申办人或申请人之间的正式会议》（11.17）
FDA Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants

欧盟委员会就《孤儿药》法案第3、5、7条征求意见（11.16）
Public consultations on NOTICE FROM THE COMMISSION ON ASPECTS OF THE APPLICATION OF ARTICLE 3, 5 AND 7 OF REGULATION (EC) NO 141/2000 ON ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS

• 时间：2015年11月16日至2016年02月15日
• 发邮件至SANTE-PHARMACEUTICALS-D5@ec.europa.eu

CDER Small Business Botanical Drug Review（11.17）

OTC指南定稿：Guidance Organ-Specific Warnings: Internal Analgesic, Antipyretic, and Antirheumatic Drug Products for Over-the-Counter Human Use（11.16）

DDT指南定稿：Guidance on Qualification of Biomarker — Galactomannan in studies of treatments of invasive Aspergillosis（11.13）

CFDA关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）（11.13）

• 2015年12月13日前有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司

CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告（2015年第230号）（11.11）

• 本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。

CFDA关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）（11.03）

CFDA关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告（2015年第229号）（11.11）

主要问题包括：

• 原始记录缺失、不良事件记录不完整、部分图谱真实性高度存疑、试验记录与实际不符、试验过程存疑、试验记录存疑、试验用药品未留样，部分血样丢失
• 临床试验数据不完整、瞒报修改试验数据、试验数据不可靠、试验数据不可溯源、试验数据不完整、修改试验数据、修改调换试验数据、选择性使用数据、隐瞒弃用试验数据
• 分析测试过程不完整、分析测试数据不完整、分析测试数据存疑、分析测试系统无稽查轨迹、分析测试数据无法溯源
• 多例违背方案合并用药

加拿大现场检查跟踪新增一GMP违规企业：美国-Noven Pharma（11.10）
Canada Inspection Tracker: Drug Manufacturing Establishments

OGD: MAPP 5200.7 由立卷审评处（DFR）审核ANDA增补和补充申请（11.10）
FDA MAPP 5200.7 Review of ANDA Amendments and Supplements by the Division of Filing Review

CFDA关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（11.06）

• 修改意见于2015年11月20日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。

CFDA关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（11.06）

• 修改意见于2015年11月20日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局。

CFDA关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告（11.05）

CFDA关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知（11.05）

指导原则征求意见：普通口服固体制剂参比制剂选择和确定、溶出度曲线测定和比较、仿制药一致性评价（11.04）

• 截止2015年11月20日
• 明确参比制剂由谁确定、按何种原则确定，具体见普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）
• 明确溶出方法如何建立（溶出介质选择）、溶出曲线如何测定、溶出条件如何优化，要求溶出方法的必要验证；具体见普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）
• 仿制药一致性评价，等效判断标准，受试制剂的Cmax在参比制剂的80％-125％范围，不是70%-143%，也不是80.00%-125.00%；提供100%受试者样品测试的色谱图复印件，而非20%；具体见仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）

OPQ发布MAPP 5018.2：《NDA分类》（11.03）
FDA MAPP 5018.2 NDA Classification Codes (11.03)