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【更新提示】药政信息摘要2016.06

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【更新提示】药政信息摘要2016.06
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笔记

2016-06-24

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CFDA：总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知（06.30）

CFDA：总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（06.30）

CFDA：总局关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告（06.24）

CFDA：关于贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》的通知（06.14）

CDE：拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（06.12）

CFDA：总局办公厅关于公布第二批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（06.12）

CFDA：总局批准上市药品公告 - 2016年5月份已批准药品上市品种目录（06.08）

CFDA：总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（06.08）

局法制司关于征求《国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法（草案）》意见的函（06.07）

总局关于重庆格瑞林药业有限公司和白云山东泰商丘药业有限公司违法生产人工牛黄原料药的通告（06.07）

药品上市许可持有人制度试点方案（06.06）

总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（06.06）

总局发布2015年度药品检查报告（06.03）

总局关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（06.02）

总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（06.01）

食品药品监管总局等四部门关于印发捐赠药品进口管理规定的通知（06.02）

关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知（06.02）

关于征求《药品技术审评信息公开管理办法》意见的通知（06.02）

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国际药政指南：

EMA意见书 ：关于血浆来源的药品在戊型肝炎病毒方面的病毒安全性（06.27）
Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to hepatitis E virus

FDA 征求意见稿 ：质量量度技术性指导（06.24）
FDA Draft Guidance Quality Metrics Technical Conformance Guide

FDA 征求意见稿 ：咀嚼片的质量属性考虑要点（06.16）
Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets

ICH第四阶段指导原则 ：M4E(R2)有效性（06.15）
M4E(R2) Efficacy

FDA MAPP 6020.8 Rev. 1 ：NDAs/BLAs/有效性补充申请: 审评文件包和采取监管行动（06.14）
NDAs/BLAs/Efficacy Supplements: Action Packages and Taking Regulatory Actions

FDA指南修订定稿：基于FD&C法案第503A节的人用药品配药指南（06.09）
Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA指南定稿：基于FD&C法案第503A节的使用待包装药物进行配药指南（06.09）
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA指南定稿：基于FD&C法案第503B节的使用待包装药物进行配药指南（06.09）
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

EMA指导原则：植物药/传统植物药的吡咯里西啶类生物碱污染问题（06.08）
Contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids

FDA指南：IND中临床试验用药物的收费 – 问答指南（06.02）
Charging for Investigational Drugs Under an IND — Questions and Answers

FDA指南：治疗用临床试验用药物的扩展应用 – 问答指南（06.02）
Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use — Questions and Answers

FDA指南：个体患者扩展应用申请表: 表3926（06.02）
Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926

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国际GMP检查报告和措施：

美国FDA警告信：重庆莱美药业股份有限公司（06.21）

美国FDA警告信：上海迪赛诺医药化工有限公司（06.16）

美国FDA警告信：美国德克萨斯州S.R. Burzynski Manufacturing Facility（06.13）

美国FDA警告信：台湾Ko Da Pharmaceutical Co Ltd（05.27）

法规指南解读：药品上市许可持有人制度试点方案

适用业务范围和企业类型：
本方案适用于在中国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展的药品上市许可持有人制度试点。涉及的药品类型包括新药、仿制药、以及部分已上市药品，但不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。适用的企业类型包括药品研发机构、科研人员、药品生产企业等。

适用岗位：
本文件将对药品研发、注册、生产、销售、监管等岗位产生影响。特别是研发机构负责人、科研人员、药品注册专员、药品生产管理人员、质量控制人员、销售管理人员、以及药品监督管理部门的工作人员。这些岗位的工作人员应“必读”本文件，以便了解和遵守相关法规要求。

文件要点总结：

  1. 试点内容：

    • 药品研发机构或科研人员可申请成为药品注册申请人和持有人。
    • 持有人可自行生产或委托有资质的药品生产企业生产。

  2. 试点药品范围：

    • 包括新药、仿制药、部分已上市药品，但不包括特定药品类型。

  3. 申请人和持有人条件：

    • 需具备独立承担责任的能力，提交资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件。

  4. 受托生产企业条件：

    • 需持有《药品生产许可证》和GMP认证证书。

  5. 申请人和持有人的义务与责任：

    • 履行《药品管理法》及其他法规规定的义务，承担相应法律责任。
    • 与受托生产企业签订书面合同和质量协议。

  6. 受托生产企业的义务与责任：

    • 履行《药品管理法》规定的生产义务，承担法律责任。

  7. 持有人的申请：

    • 新注册药品和已批准上市药品均可申请成为持有人。
    • 可提交补充申请变更持有人及受托生产企业。

  8. 监督管理：

    • 省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理。
    • 发现质量风险时，可采取风险控制措施。

  9. 信息公开：

    • 食品药品监管总局和省级药品监督管理部门应主动公开相关信息。

  10. 方案实施期限：

    • 本方案自印发之日起实施至2018年11月4日。

通过以上解读，各级同事和管理层可以更清晰地理解药品上市许可持有人制度试点方案的内容和要求，确保企业在药品研发、注册、生产、销售等环节的合规运行。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812016.06”
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