法规指南解读：药品上市许可持有人制度试点方案
适用业务范围和企业类型：
本方案适用于在中国北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展的药品上市许可持有人制度试点。涉及的药品类型包括新药、仿制药、以及部分已上市药品，但不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。适用的企业类型包括药品研发机构、科研人员、药品生产企业等。
适用岗位：
本文件将对药品研发、注册、生产、销售、监管等岗位产生影响。特别是研发机构负责人、科研人员、药品注册专员、药品生产管理人员、质量控制人员、销售管理人员、以及药品监督管理部门的工作人员。这些岗位的工作人员应“必读”本文件，以便了解和遵守相关法规要求。
文件要点总结：
试点内容：
- 药品研发机构或科研人员可申请成为药品注册申请人和持有人。
- 持有人可自行生产或委托有资质的药品生产企业生产。
试点药品范围：
- 包括新药、仿制药、部分已上市药品，但不包括特定药品类型。
申请人和持有人条件：
- 需具备独立承担责任的能力，提交资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件。
受托生产企业条件：
申请人和持有人的义务与责任：
- 履行《药品管理法》及其他法规规定的义务，承担相应法律责任。
- 与受托生产企业签订书面合同和质量协议。
受托生产企业的义务与责任：
持有人的申请：
- 新注册药品和已批准上市药品均可申请成为持有人。
- 可提交补充申请变更持有人及受托生产企业。
监督管理：
- 省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理。
- 发现质量风险时，可采取风险控制措施。
信息公开：
- 食品药品监管总局和省级药品监督管理部门应主动公开相关信息。
方案实施期限：
通过以上解读，各级同事和管理层可以更清晰地理解药品上市许可持有人制度试点方案的内容和要求，确保企业在药品研发、注册、生产、销售等环节的合规运行。
