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【更新提示】药政信息摘要2017.01

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【更新提示】药政信息摘要2017.01
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笔记

2017-01-29

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FDA小企业专题：FDA在仿制药使用者付费法案第二期中解决的小企业问题（01.29）
FDA SBIA: FDA Addresses Small Business Concerns in GDUFA II

孤儿药上市后指定程序 （01.27）
EMA Post-orphan medicinal product designation procedures

CFDA 药物临床试验的一般考虑指导原则（01.20）

CFDA 总局关于公布国家药品编码本位码数据的公告 （01.20）

FDA指南草案：证明与参照药品可互换性的考虑（01.18）
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities – Questions and Answers

FDA指南草案：证明与参照药品可互换性的考虑（01.17）
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product DRAFT

FDA指南草案：符合FDA标签要求的医药产品沟通（01.17）
Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling Q&A

FDA定稿指南：药品滥用潜力的评估（01.17）
Assessment of Abuse Potential of Drugs

FDA小企业指南：医疗用气体容器密闭系统法规问答（01.17）
Medical Gas Container-Closure Rule Questions and Answers

企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至11月4日备案信息）（01.13）

FDA指南草案： 以ANDA形式递交的药品-器械组合产品的比对分析和相关比对使用人为因素研究（01.13）
Comparative Analyses and Related Comparative Use Human Factors Studies for a Drug-Device Combination Product Submitted in an ANDA

FDA指南草案： ANDA提交中的参照的已获批药品（01.13）
Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions

FDA修订版1定稿指南：基于FD&C法案第503A节的使用待包装药物进行配药指南（01.13）
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA修订版1定稿指南：基于FD&C法案第503B节的使用待包装药物进行配药指南（01.13）
Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act

FDA指南草案：关于180天专营期的问答（01.12）
180-Day Exclusivity Questions and Answers

FDA定稿指南：药房和外包设施重新包装特定人用药品指南（01.12）
Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities

FDA定稿指南：生物制品非专利名命名（01.12）
Nonproprietary Naming of Biological Products

FDA指南草案：生物制品在已获批生物制品许可申请（BLA）范围外的混合、稀释或重新包装（01.12）
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application

FDA指南草案：临床研究中多个终点指导原则（01.12）
Nonproprietary Naming of Biological Products

FDA指南草案：阿司匹林非处方药物的标签关于心血管相关方面的推荐表述（01.11）
Recommended Statement for Over-the-Counter Aspirin-Containing Drug Products Labeled With Cardiovascular Related Imagery

FDA定稿指南：含对乙酰氨基酚非处方药的推荐警告和关于严重皮肤反应的标签声明（01.11）
Recommended Warning for Over-the-Counter Acetaminophen-Containing Drug Products and Labeling Statements Regarding Serious Skin Reactions

国医改办发〔2016〕4号 — 关于在公立医疗机构药品采购中推行 “两票制”的实施意见（试行）（01.11）

CFDA中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）（01.11）

CDE 已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）（01.11）

基于风险的防止生产中的交叉污染和“共用设施中生产的不同药品使用风险识别设置基于健康的接触限度”—实施问答 Fileicon-pdf.png（01.09）
Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’

CFDA 发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（01.04）

CFDA 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（三）（01.03）

国际GMP检查报告和措施：

【FDA警告信】宁波知心鸟保洁用品有限公司 （01.07）

EudraGMDP NCR不合规报告：巴西 ANTIBIOTICOS DO BRASIL LTDA （01.29）

EudraGMDP NCR不合规报告：西班牙 EURO FAR ALERGI, S. L. （01.29）

【FDA警告信】英国 Porton Biopharma Limited （01.25）

CFDA 药品飞行检查 山西旺龙药业集团有限公司（01.20）

【FDA警告信】苏州医药技术有限公司（01.18）

【FDA警告信】美国Horizon Pharmaceuticals（01.18）

【FDA警告信】日本Sato Yakuhin Kogyo Co., Ltd.（01.18）

EudraGMDP NCR不合规报告：丹麦 EuroPharma.DK ApS（01.07）

CFDA 药品飞行检查 安国市祁澳中药饮片有限公司（01.06）

CFDA 药品飞行检查 上海庆安药业集团宿州制药有限公司（01.06）

CFDA 药品飞行检查 湖北潜江制药股份有限公司（01.06）

【FDA 483】印度 Divi's Laboratories（01.02）

【FDA警告信】印度 Wockhardt（01.02）

适用岗位：

  • 必读岗位：QA（质量保证）、注册（Regulatory Affairs）
  • QA工作建议：确保公司生产的医用气体容器和标签符合FDA的最新CGMP规定，特别是关于容器颜色和标签的具体要求。
  • 注册工作建议：监控法规变化，更新注册文件，确保公司遵守新的标签和容器规定。

适用范围：
本文适用于美国FDA发布的关于医用气体的CGMP和标签规定，涉及的药品类型为医用气体，包括创新药和仿制药，发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：
本文详细解读了FDA于2016年发布的关于医用气体容器和密封件的CGMP规定。主要内容包括：要求便携式低温医用气体容器具有特定气体使用的出口连接，标签需满足特定放置和耐用性要求，并明确了360°环绕标签的具体规定。此外，新增了医用气体标签规定，包括FDA指定的医用气体容器颜色方案，要求容器360°环绕标签清晰显示气体名称，并在显著位置标明“医用”等字样。高压医用气体容器的肩部部分也需按照FDA指定的颜色进行着色。这些规定旨在提高医用气体容器内容物的准确识别，减少错误连接的风险，从而增强患者安全。规定自2017年1月17日生效，相关企业和机构需在同年5月17日前完成合规。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读

适用岗位（必读）：

  • ANDA提交人员：负责准备和提交ANDA的专业人员，需深入理解用户界面的比对分析和人为因素研究的要求。
  • 设计与开发团队：涉及药品-器械组合产品设计的团队，应确保产品设计与RLD的界面一致性。
  • 质量管理（QA）：确保ANDA提交过程中遵循FDA指南和法规要求。
  • 临床研究团队：在必要时，负责设计和执行比较使用人为因素研究。

工作建议：

  • ANDA提交人员：确保ANDA文件中包含对用户界面的详尽分析和必要的人为因素研究数据。
  • 设计与开发团队：在设计阶段早期进行阈值分析，以最小化与RLD的用户界面差异。
  • 质量管理（QA）：审核ANDA文件，确保符合FDA指南草案中提到的所有建议和要求。
  • 临床研究团队：在阈值分析后，如需进行人为因素研究，设计合适的研究方案并收集数据以支持ANDA。

文件适用范围：
本文适用于以ANDA形式提交的药品-器械组合产品，包括化学药品和生物制品，主要针对美国市场的药品注册。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

  1. 用户界面比对分析：强调ANDA提交时，需对拟议的通用组合产品用户界面与RLD进行详尽的比对分析。
  2. 阈值分析重要性：明确了在产品开发早期进行阈值分析的必要性，以识别和评估用户界面设计差异。
  3. 设计差异处理：如果阈值分析发现非微小设计差异，建议修改产品设计或进行比较使用人为因素研究。
  4. 比较使用人为因素研究：在阈值分析后，如果设计差异可能影响产品替代性，则可能需要进行此类研究以确认差异可接受。
  5. 监管要求理解：指出FDA指南文件为推荐性质，不具法律约束力，但建议遵循以满足适用法规要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位及工作建议：

  • QC（质量控制）：必读。应根据指南要求，制定和更新进货检验、过程检验和成品检验规程，确保检验项目和方法符合国家标准和行业标准。
  • QA（质量保证）：必读。负责监督质量控制文件的制定和执行，确保质量控制活动符合法规要求。
  • 生产管理：必读。需依据指南指导生产过程，确保关键工序和特殊过程得到适当控制和验证。
  • 供应链管理：必读。负责供应商管理，确保采购物品符合规定要求。

适用范围：
本文适用于中国的医疗器械生产企业，包括主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品等质量控制活动，以及成品放行程序。适用于所有类型的医疗器械产品，不包括环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理。

文件要点总结：

  1. 质量控制全过程管理：强调企业应加强对产品实现全过程的质量控制，特别是采购和生产过程。
  2. 成品放行管理：明确成品放行条件和批准要求，确保每批成品符合接收准则。
  3. 采购控制与进货检验：规定企业应建立采购控制程序，确保采购物品符合规定要求。
  4. 过程控制与过程检验：要求企业对中间品和生产过程实施常规控制，确保生产过程受控。
  5. 成品检验与放行：成品检验规程应覆盖注册或备案的产品技术要求中的常规控制项目。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读指南

  • 临床研究岗位（临床）：必须熟悉临床试验的基本原则和方法学考虑，确保临床试验的科学性和合规性。
  • 药物警戒岗位（药物警戒）：应关注受试者保护和安全性的总体考虑，及时评估和报告不良事件。
  • 注册岗位（注册）：需了解临床试验的一般规律和阶段性决策，以支持药品注册申请。
  • 研发岗位（研发）：应基于临床研发计划中的方法学考虑，指导非临床研究和临床试验设计。

文件适用范围

本文适用于化学药物和治疗用生物制品的临床试验，包括创新药和仿制药，由国家食品药品监督管理总局发布，主要针对大型药企和Biotech公司。

文件要点总结

受试者保护

  • 强调了受试者保护的重要性，要求执行相关法律法规，并在临床试验前确保药物具备可接受的安全性基础。

临床试验基本方法

  • 明确了临床试验的分类和目的，包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

临床研发计划的方法学考虑

  • 强调了非临床研究和研究药物质量对临床试验设计的重要性，以及如何根据目标导向设计不同阶段的临床试验。

具体临床试验的考虑

  • 详细描述了临床试验设计的关键要素，包括受试人群选择、对照组选择、样本量估算、研究指标和偏倚控制方法。

安全性的总体考虑

  • 特别强调了在临床试验中对安全性的持续评估，以及样本量和暴露时间对安全性评价的影响。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E6%9B%B4%E6%96%B0%E6%8F%90%E7%A4%BA%E3%80%91%E8%8D%AF%E6%94%BF%E4%BF%A1%E6%81%AF%E6%91%98%E8%A6%812017.01”
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