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【线上讲座】《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》亮点解读
出自识林
【线上讲座】《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》亮点解读
2022-04-03
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2022年3月22日，科技部就业内高度关注的《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（《人遗细则草案》）公开征求意见。该《人遗细则草案》对业内广泛关注的热点问题（包括外方认定问题、知识产权安排、数据对外提供备案及安全审查、简易优化程序适用范围等问题）作出了回应并给出了指引。
识林邀请海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人吴婷律师，在2022年4 月 8 日（周五）上午 10:00-11:00 举行线上讲座, 会议性质为免费线上会议 , 但需提前注册方可参会。请点击此处或扫描下方二维码报名 , 也欢迎大家在报名表中提前提问 , 优先安排答疑。
吴婷律师在2021年6月29日，就在识林线上讲座中介绍了2020年10月17日颁布的《生物安全法》立法背景与监管思路 , 以及该法律对生物技术和生物制药公司的影响，她着重介绍了《生物安全法》的重要板块 — 人类遗传资源监管 , 其中包括人类遗传资源监管的新变化和监管趋势，人类遗传资源合规热点问题讨论以及对企业各类业务活动特别是研发活动的影响。会后还系统解答了参会者提出的疑问。
吴婷律师本次将介绍和梳理《人遗细则草案》的新变化和亮点，《人遗细则草案》的起草背景以及其所反映的监管趋势，以及《人遗细则草案》对生物医药公司各类业务活动特别是研发活动的可能影响。
讲者简介
吴婷律师是海问上海和北京办公室生命科学业务与医药健康领域的合伙人。吴律师深耕生命科学和医疗健康行业十余年，长期为各类生物医药、医疗技术、医疗器械及大健康企业提供法律服务，同时为各类投资机构和交易客户就生命科学领域内的投资交易和商业合作，包括各类知识产权许可和合作交易提供法律支持。在加入海问之前，吴律师曾在美国瑞格律师事务所（Ropes & Gray）和盛德国际律师事务所(Sidley Austin LLP)的中国生命科学团队工作多年。
识林®版权所有，未经许可不得转载。
岗位必读建议： - 生物安全负责人：应全面了解《生物安全法》的所有条款，确保企业生物安全活动符合法律要求。
- 研发部门：必须熟悉第三章和第四章，确保生物技术研究、开发与应用活动安全合规。
- 质量保证部门(QA)：应掌握第二章、第五章和第六章，监督生物安全风险防控体制和病原微生物实验室生物安全。
- 注册部门：需了解第七章和第八章，关注防范生物恐怖与生物武器威胁，以及生物安全能力建设的相关规定。
- 市场部门：应关注第六条，了解国家在生物安全领域的国际合作政策，以符合国际市场要求。
文件适用范围：
本文适用于在中国境内从事生物技术研究、开发与应用、病原微生物实验室活动、人类遗传资源管理等相关活动的机构和个人。涵盖化学药、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 国家安全与生物安全：强调生物安全是国家安全的重要组成部分，要求贯彻风险预防原则。
- 生物安全风险防控体制：明确了国家生物安全工作协调机制的职责和构成，以及风险监测预警和信息共享制度。
- 生物技术研究与应用：规定了生物技术研究、开发与应用的安全管理要求，包括风险评估和伦理审查。
- 病原微生物实验室管理：要求实验室符合国家标准，实行分类管理和人员进入审核制度。
- 人类遗传资源与生物资源：保护我国人类遗传资源和生物资源，规定了采集、保藏、利用和对外提供的审批流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
