首页 > 资讯 > 【识林工具】ICH M7(R2)拆解思维导图：“基毒”杂质研究七步走（向导@大块头）

出自识林

2022-05-28

药品中的所谓“基因毒性”杂质，蕴含着相当高的安全性风险，也就意味着相当高的审评和质控风险，本就令企业分析人员乃至工艺开发人员头痛不已，近年来，“亚硝胺”导致的召回层出不穷，更令业界谈“基毒”色变。

这类杂质研究的纲领性指南文件，非ICH《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》莫属，是从业者“必读”，然而，由于其内容繁多、结构复杂，也是公认的“难读”。

识林邀请从事API国际注册多年（也意味着对付“基毒”多年）的向导@大块头，制作了《ICH M7(R2)拆解思维导图：“基毒”杂质研究七步走》，从企业的视角出发，基于对M7的反复阅读，拆解之后，按企业研发思路进行重组，旨在帮助识林用户读懂M7，用好M7。

法规庞杂，个人专业毕竟有限，欢迎大家使用导图之余，查缺补漏。

识林企业用户请登录查阅完整链接版本

第一步：M7“致突变”？“致癌”？“基因毒性”？

第二步：产品/注册情形适用于M7吗？

第三步：哪些杂质需要用到M7进行评估？

第四步：杂质的结构是？

第五步：杂质属于哪一类？

第六步：该怎么检测和控制？

第七步：如何申报？

术语表

对付“亚硝胺”？读完M7再看这里...

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