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【识林新功能】识林变更管理工具上线试用

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出自识林

【识林新功能】识林变更管理工具上线试用
新功能
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笔记

2024-03-16

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识林变更管理工具入口

2024年7月4日更新国内变更指南中的情形,包括中药上市后药学,疫苗上市后药学,化药原料药变更问答。


药品生命周期,离不开变更;而变更流程之重,莫过于分级。

“这个变更,到底该是微小,中等,还是重大?”

问题的答案,是基于风险考量与法规依据之间的微妙权衡,决定了后续的工作。

识林变更管理工具测试版着眼于“法规依据”,首要目的是减少检索大量变更法规指南文件时花费的时间,提高工作效率;进而,提供更全更多的官方变更情形,辅助变更分级决策,提高工作效能。

试运行阶段,共收录1600多个官方变更情形,主要包括:

  • 监管机构:中国药监,省局,FDA,EMA
  • 产品类型:化学药,生物制品,中药,疫苗
  • 变更阶段:上市后
  • 变更类型:药学

后面将陆续补充更多机构、更多产品类型,更多变更阶段和类型。

出于运营质量考虑,此次试运行,将面向识林的升级版企业会员。

我们期待这个工具能够在用户的试用和反馈中不断调整,持续进步,发挥更大价值。

下面,带着您自己的变更情形,通过图文和短视频简介,来探索一番吧。

第一步,“想变什么?”

直接从您自己的变更情形出发。

第二步,“具体是想变什么?”

细化并明确变更情形。

第三步,“法规指南里有没有类似的情形?”

匹配最相关的官方法规指南变更情形。

第四步,“还有没有别的类似情形可以参考?”

对比其它相关的变更情形。

第五步,“接下来该怎么研究、怎么申报?”

呈现全过程的法规指南要求。

视频简介

识林使用:变更管理工具上线试用

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识林®版权所有,未经许可不得转载

适用岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):必读。应根据指导原则更新内部质量控制流程,确保变更管理符合最新要求。
  • 注册(RA):必读。负责将指导原则应用于药品变更注册文件的准备和提交。
  • 研发(R&D):必读。在进行药品变更研究时,需遵循指导原则以确保变更的科学性和合理性。
  • 生产(MFG):必读。在变更生产工艺时,需参考指导原则以维护产品质量和合规性。

适用范围:
本文适用于中国已上市中药的药学变更研究,涉及生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地的变更。适用于持有人和/或生产企业,包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。

文件要点总结:

  1. 主体责任明确:持有人应履行变更研究和评估、变更管理的主体责任,全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。
  2. 变更分类管理:根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和影响程度,将变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类。
  3. 遵循中医药特点:中药变更应遵循中医药自身特点和规律,基于中医药理论和传统工艺制备的中药,工艺参数变更可通过药学研究评估变更前后的一致性。
  4. 变更研究要求:详细阐述了生产工艺、辅料、规格、注册标准、包装材料和容器、有效期或贮藏条件以及生产场地变更的研究验证工作要求。
  5. 鼓励国际协调:鼓励持有人借鉴ICH相关技术指导原则中的“质量源于设计”“设计空间”“既定条件”等理念和方法,在加强对药品工艺、质量研究的基础上,开展变更管理相关工作。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议:

  • QA:确保原料药变更符合监管要求,并监督实施相关研究工作。
  • 注册:了解原料药变更对制剂注册的影响,准备相应的补充申请或备案。
  • 研发:在原料药变更时,进行必要的药学研究以评估对制剂的影响。

文件适用范围:
本文适用于已上市化学药品的原料药变更,包括生产工艺、生产场地、注册标准等变更情况。适用于中国药品监督管理局监管的大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。

文件要点总结:

  1. 原料药变更通知与评估:原料药登记人变更前需通知制剂持有人,制剂持有人应评估变更对制剂质量的影响。
  2. 质量协议的重要性:鼓励签订质量协议,确保及时掌握原料药变更信息。
  3. 变更类别管理:根据变更对制剂影响的程度,分为微小、中等、重大变更,采取不同的管理措施。
  4. 关键理化性质与杂质谱一致性:变更前后原料药的关键理化性质和杂质谱应保持一致。
  5. 稳定性与生物等效性研究:原料药变更可能需要进行制剂的稳定性和生物等效性研究。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

岗位必读建议:

  • QA:确保生产过程变更符合GMP规范和相关法规要求。
  • 生产:在变更过程中严格遵循技术评价和验证流程。
  • 注册:负责向药品监管机构提交变更申请及相关方案资料。
  • 研发:提供变更后产品有效性、安全性的技术支持和数据。

文件适用范围:
本文适用于已在中国获得生产文号的生物制品,包括原液制备、半成品配制及成品分装等生产过程的变更管理。适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结:

  1. 变更原则:所有生产过程变更应以提高产品安全性和有效性为出发点。
  2. 变更申请:生产企业需向药品监管机构提出变更申请,并提供证明资料。
  3. 变更分类:变更分为I、II、III三类,根据对产品质量影响程度进行分类。
  4. 技术评价与验证:所有变更均需进行技术评价,并根据变更类型进行相应的验证。
  5. 变更内容与要求:详细列出了主要原辅材料、菌毒种库、生产工艺、配制、成品、主要生产设备等方面的变更内容及其技术评价和验证要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%AF%86%E6%9E%97%E6%96%B0%E5%8A%9F%E8%83%BD%E3%80%91%E8%AF%86%E6%9E%97%E5%8F%98%E6%9B%B4%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B7%A5%E5%85%B7%E4%B8%8A%E7%BA%BF%E8%AF%95%E7%94%A8”
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