首页 > 资讯 > 【识林新课程】识林核药分析仪器，化学 API 生产管理，生物制品药学研究，FDA 真实世界政策，罕见病临床设计，OTP 问答会等

出自识林

2024-10-26

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【识林】分析检测常用仪器设备 - 碘化钠 γ谱仪、放射性薄层扫描仪

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时长：1小时

讲者：孔老师，女，2012年本科毕业于兰州大学核化工与核燃料工程，一直从事药品质量控制工作，2019年至今，主要研究放射性药品质量控制。

课程简介：

本课程主要介绍了放射性药品分析检测中常用的碘化钠γ谱仪和放射性薄层扫描仪的基础知识。课程详细讲解了碘化钠γ谱仪的组成、原理、选型、检定校准、使用维护保养以及确认验证过程，并对比了碘化钠γ谱仪、高纯锗γ谱仪和碲锌镉γ谱仪的性能特点和应用场景。同时，也探讨了放射性薄层扫描仪的组成、选型、检定校准和确认验证，强调了放射性测量仪器的几何条件一致性和再确认的重要性。课程旨在为放射性药品行业的专业人员提供实用的仪器设备知识和操作指导。

【识林-新华】化学合成原料药的生产管理

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时长：9小时+

课程大纲：

本系列课程对化学合成原料药的生产质量管理要点做系统介绍。

1 化学合成原料药简介

2 GMP 系列课程 - 人员管理

3 化学合成原料药的生产质量管理 - 合成

4 原料药分离技术和设备

5 化学合成原料药的生产质量管理 - 精干包

6 制药企业环境管理体系简介

7 过程安全管理体系解读

8 化学原料药操作单元的安全管控实践

9 制药行业固体废物规范化管理

10 医药产品转化中安全环保几点注意事项

【识林】生物制品药学研究和申报

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时长：0.5小时-

讲者：夏禄华老师，现任职于康希诺(上海)，在药品生产质量管理领域工作超15年，参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的撰稿工作。毕业于东北林业大学。

课程简介：

本课程旨在指导制药企业如何准备符合药学审评员期望的申报资料，强调申报材料需要逻辑清晰、数据完整、易于理解。从药学审评员的角度出发，详细解读了审评的基本出发点，包括药物的治疗目标、研发过程、药物形态、生产工艺、质量控制、包装系统以及潜在风险等关键要素。课程还涵盖了如何通过结构确证、生产工艺和验证、质量标准、分析方法的开发和验证等方面来证明药物的身份和质量。此外，课程还讨论了包装材料的选择、相容性研究以及稳定性研究的重要性。

【FDA】2024真实世界证据政策的现状

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时长：4小时+

课程简介：

此次研讨会提供了一个场所来回顾近期的RWE合作活动、战略性真实世界数据和真实世界证据（RWD/E）政策发展，以及RWD/E未来有前途的应用。

关键主题：

1. 在获取高质量、可靠和相关的真实世界健康数据方面存在障碍，这些数据足以用于监管决策

2. 人工智能在RWE研究中的应用

3. 使用 RWD/E 为新技术的支付和承保决策提供信息的机会

【FDA】罕见病临床试验设计的挑战、策略和监管考虑

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时长：0.5小时-

课程简介：

作为加速罕见病治疗（ARC）计划的一部分，CDER的罕见病团队（RDT）启动了“学习和教育以提升并帮助罕见病药物开发者”（LEADER 3D）倡议，以更好地理解和解决将FDA CDER监管的罕见病产品推向市场的独有挑战。罕见病药物开发可能面临许多挑战，例如患者群体小——有时非常小——疾病内的基因型/表型异质性，以及在通常严重且危及生命的疾病背景下开发和选择新的终点，这些疾病通常没有批准的治疗方法。这些常见的罕见病药物开发挑战可能会使研究设计、进行和解释变得复杂。CDER认识到药物开发者在证明治疗罕见病药物的安全性和有效性方面面临的独有挑战。LEADER 3D的目标是开发基于罕见病药物开发利益相关者需求的教育内容。

本视频是 LEADER 3D 的第一部分资源。视频提供了关于证明有效性的实质性证据的信息，以及对罕见病药物开发固有挑战有启发性的临床试验设计方法。

【FDA】OTP 问答会：基因治疗 BLA 的 CMC 准备

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时长：1小时+

课程简介：

2024 年 6 月 4 日，FDA 生物制剂评估和研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）举办了“OTP 问答会：基因治疗 BLA 的 CMC 准备（OTP Town Hall: CMC Readiness for Gene Therapy BLAs）”，以回答利益相关者关于基因治疗产品生物制品许可申请 （BLA） 提交的化学、生产与控制 （CMC） 信息的问题。

FDA 要求申办方提供 CMC 信息，作为研究性新药、生物制品许可和新药申请的一部分。对于基因疗法和其他生物制品，CMC 信息应描述申办者对进行制造和测试的承诺，以确保商品的安全性、特性、质量、纯度和强度（包括效力）。本次大会的重点是回答与 CMC 数据和信息相关的问题，以支持 BLA 前会议或原始 BLA 提交所需的信息，包括商业制造工艺、产品可比性（如果适用）、稳定性数据等。

【EDQM】免费网络研讨会 - CEP 2.0：利益相关者的最新反馈

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时长：1小时+

课程简介：

2024 年 4 月 9 日，EDQM 举办了“免费网络研讨会 - CEP 2.0：利益相关者的最新反馈（Free webinar - CEP 2.0: Fresh feedback from stakeholders）”。CEP 2.0 于2023年9月推出，以更好地满足当前利益相关者的需求（提高用户友好性以及所传达信息的透明度）。EDQM 邀请CEP持有者和用户参加一个公开网络研讨会，分享他们使用CEP 2.0的经验。此次网络研讨会的目的是讨论实施后的好处，以及遇到的困难和随后提交的变更。这些交流将对监管机构和行业（CEP持有者和制药公司）都有益。

其他新增课程：

*请识林升级版用户至视频课程板块查阅。

• 【国务院】“推动高质量发展”系列主题新闻发布会

• 【NMPA】药你知道（第201期）|《中药标准管理专门规定》系列解读（一）

• 【EU】如何通过AI赋能成像推进欧洲癌症患者的精准医疗

• 【EMA】综合咨询试点：面向申请人的信息和培训网络研讨会

• 【FDA】医疗器械灭菌大会 2024

• 【FDA】Dataset-JSON试点报告和下一步计划

• 【FDA】非处方药专论使用者付费计划（OMUFA）：了解2024财年使用者付费和注册

• 【FDA】ANDA提交 – GDUFA下的简化新药申请增补

• 【FDA】公开研讨会：PDUFA VII下的会议管理最佳实践

• 【FDA】在有缺失混杂因素的观察数据中评估治疗效果：实用双重稳健方法和传统缺失数据方法的比较研究

• 【FDA】OTP 问答会：细胞和基因治疗产品的非临床评估

• 【FDA】OTP 问答会：细胞治疗后期IND的CMC准备

• 【FDA】网络研讨会 - 体外诊断产品（IVD） - MDR要求，纠正和移出市场报告要求，以及质量体系投诉要求

• 【FDA】配药中的环境监测

• 【FDA】网络研讨会 - 某些体外诊断器械的执行政策 - 指南草案

• 【FDA】网络研讨会 - 指南草案：医疗器械的预定变更控制计划

• 【FDA】网络研讨会-最终指南：医疗器械再制造

• 【FDA/FNIH】关于数字化测量的FDA/FNIH联合研讨会：引导数字化衍生终点的发展

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