【识林新课程】CDE加快上市和注册受理，PDA TR81细胞控制策略，FDA REdI2023年会，罕见病基因治疗临床和CMC

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【识林新课程】CDE加快上市和注册受理，PDA TR81细胞控制策略，FDA REdI2023年会，罕见病基因治疗临床和CMC

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笔记

2023-07-29

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识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。

*下列课程可能需要识林升级版会员权限。

【CDE】加快新药上市过程中的沟通交流主题线上宣讲会

时长：2小时+

为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。主要介绍《新药加快上市程序概述》、《生物制品药学沟通交流常见问题的考虑》、《沟通交流申请中临床常见技术问题的考虑》等。

【CDE】药品注册受理基本要求和常见问题主题（线上）宣讲会

时长：2小时+

为进一步提高申报质量、畅通申诉途径，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月20日举办“药品注册受理基本要求和常见问题主题（线上）宣讲会”。培训主要内容为：药品注册受理一般要求；药品注册受理常见问题；药品注册受理案例分享。

【识林】细胞治疗产品控制策略 - 解读 PDA TR81

时长：2小时

讲者：张华敏，恒瑞源正生物高级质量总监，质量负责人。从事制药生产及质量管理20余年。参与药品GMP指南（第2版）研发质量管理体系编写。

主讲内容：

细胞治疗产品特性

细胞治疗产品开发控制策略

细胞治疗产品总体控制策略

【FDA】REdI 2023 年会

时长：29小时+

2023 年 6 月 5-9 日，FDA 举办了“REdI 2023 年会（Regulatory Education for Industry (REdI) Annual Conference 2023）”，直接向 FDA 医疗产品中心的监管专家学习：药品、医疗器械和生物制品。本课程旨在为参与者提供 FDA 监管要求的坚实基础，并提高对当前活动的认识。

联邦法律授权 FDA 收取用户费用，以帮助 FDA 履行其促进和保护公众健康的使命。大多数主要的用户费用计划以五年为周期运行，去年推出了 CDER、CBER和CDRH 的当前周期。本次会议将仔细研究用户费用立法的影响，FDA 如何通过用户费用支持来推进项目，以及在用户费用周期内计划的一些令人兴奋的新努力的亮点。

涵盖主题

药品

新增会议类型，包括 PDUFA、BsUFA、OMUFA 下新增内容

PDUFA VII 化学，生产与控制（CMC）评估更新

使用相关风险分析（URRA）和人为因素（HF）方案审评：提交什么进行有效审评

医疗器械

人工智能与机器学习；FDA 医疗器械检查和 FDA 483 表

上市前通知[ 510(k) ]计划；质量体系原则

提交高质量监管文件的技巧和最佳实践

生物制品

人工智能与机器学习；FDA 医疗器械检查和 FDA 483 表

上市前通知[ 510(k) ]计划；质量体系原则

提交高质量监管文件的技巧和最佳实践

【FDA】OTAT 问答会：罕见病基因治疗产品的临床开发

时长：1小时+

2023 年 2 月 7 日，FDA 生物制剂评估和研究中心（CBER）组织和先进疗法办公室（OTAT，现为治疗产品办公室OTP）举办了一个题为“OTAT 问答会：罕见病基因治疗产品的临床开发（OTAT Town Hall: Clinical Development of Gene Therapy Products for Rare Diseases）”的线上会，以回答利益相关者有关罕见病基因治疗产品（不包括血液学/肿瘤学产品）临床开发的问题。本次活动是一系列活动的一部分，旨在回答利益相关者关于 OTAT 监管的各种主题的问题。

在美国，大约有7000种已知的罕见疾病影响着3000多万人。许多罕见病都会危及生命，只有一小部分罕见病可以得到治疗。开发安全有效的基因治疗产品来治疗罕见疾病可能具有挑战性；尽管面临这些挑战，基因治疗相关的研究和开发仍在快速发展。为了支持基因治疗领域的持续发展，FDA 于2020年1月制定了一份指导文件，为开发用于治疗罕见疾病的基因治疗产品的申请者提供建议。

【FDA】OTP 问答会：基因治疗化学，生产与控制

时长：1小时+

2023 年 4 月25 日，FDA 生物制剂评估和研究中心（CBER）治疗产品办公室（OTP）举办了一个题为“OTP 问答会：基因治疗化学，生产与控制（OTP Town Hall: Gene Therapy Chemistry, Manufacturing, and Controls）”的虚拟会，这次会议的主题是基因治疗化学、生产与控制。

【识林】识林使用培训（研发注册专场）

时长：1小时+

培训系统性介绍识林的内容板块和工具功能，目的是帮助识林企业用户更多了解、尽快掌握识林的运用。

培训内容会更侧重于研发注册用户：

研发注册内容去哪里找？

研发注册同行们通常关心哪些板块？

研发注册领域最热门的内容？

8月份线上培训将主要面向生产质量用户。

*免费注册用户也可观看使用培训视频，请至小程序或APP搜索。

岗位必读建议：

研发（R&D）：应关注基因治疗产品的研发流程，确保遵循FDA的指导原则。
质量管理（QA）：必须了解CMC要求，确保产品质量控制符合规定。
临床研究（Clinical）：在设计临床试验时，应考虑研究人群、研究设计、剂量选择和安全性问题。
注册（Regulatory Affairs）：负责与FDA沟通，确保注册策略和文件符合FDA要求。

文件适用范围：
本文适用于针对罕见疾病的人类基因治疗产品，包括成人和/或儿童患者。适用于化学药品、生物制品，不包括中药或疫苗。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

CMC考量：强调了对于罕见病基因治疗产品的制造、测试和放行的CMC要求，以及在临床开发各阶段对关键质量属性的评估。
临床试验设计：提出了对于罕见病基因治疗产品临床试验设计的建议，包括研究人群选择、研究设计、剂量选择、安全性考虑、疗效终点和患者体验。
加速程序：介绍了可用于加快治疗严重或危及生命状况的基因治疗产品开发和审查的几个程序，如再生医学先进疗法认定、突破性疗法认定等。
与FDA的沟通：鼓励在产品开发早期与FDA沟通，包括IND提交前的pre-IND会议和INTERACT会议。
患者体验数据：鼓励在产品开发过程中收集患者体验数据，并在市场申请中提交这些数据。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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