【识林新课程】CDE注册核查检验，FDA 2023药品质量研讨会，识林线上FDA检查讲座，生物制品变更，质量协议及最新识林培训
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【识林新课程】CDE注册核查检验，FDA 2023药品质量研讨会，识林线上FDA检查讲座，生物制品变更，质量协议及最新识林培训
笔记 2023-11-25 识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的500+门课程4000+节视频，涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索，收藏，评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。 *下列课程可能需要识林升级版会员权限。 【CDE】药品注册核查检验专题培训 {{#video:ve93a11ab-f540-4c86-b66f-ce54a2bdf876}} 时长：2小时+ 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心于2023年10月13日举办“药品注册核查检验专题培训”。 主要内容：本次培训内容主要围绕药品注册药学现场核查启动的主要考虑、药品注册临床试验现场核查启动的主要考虑、药品注册检验启动的主要考虑进行解读。 培训讲者：蔺娟 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处 杨兰 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处 费艳 国家药品监督管理局药品审评中心 合规处 【FDA】2023年药品质量研讨会：质量、供应链和先进制造 {{#video:v64526fd5-c16b-43b4-9db0-0354e36e5da4}} 时长：10小时+ 2023年10月31日 - 11月1日，FDA 举办了题为“2023年药品质量研讨会：质量、供应链和先进制造（Pharmaceutical Quality Symposium 2023: Quality, Supply Chain & Advanced Manufacturing）”的研讨会。 药品质量保证了每一剂药品的可用性、安全性和有效性。每个人都应该对自己的下一剂良药充满信心。药品质量问题会影响患者和消费者获得药品的机会。CDER 药品质量办公室（OPQ）的使命是确保美国公众可以获得高质量的药品。该研讨会每两年举行一次，将探讨与药品质量监管、供应链和先进制造技术相关的主题。与会者将熟悉影响药品供应链和确保药品质量的监管质量评估、检查、政策、监督和研究活动。 涵盖主题：
【FDA】理解 FDA 检查及数据 {{#video:v31d3ace0-dc24-41e8-b6f6-efe00af69e73}} 时长：2小时 2023 年 9 月 6 日，FDA 举办了一个题为“理解 FDA 检查及数据（Understanding FDA Inspections and Data）”的网络研讨会。在本次网络研讨会期间，FDA 将提供药品生产检查的概述。参与者将对现行药品生产管理规范（CGMP）和 FDA 检查有一个大致的了解。FDA 主题专家还将演示在 FDA 网站上可以找到的检查数据，并分享如何浏览 FDA 检查仪表板。 涵盖主题：
【识林】线上讲座：合规专家解读FDA近期检查趋势和飞行检查的应对 {{#video:v9979f9bd-4bf6-47d5-ae37-a2e76bd6276c}} 时长：0.5小时 据识林不完全统计，今年 3 月份来，FDA 已经对中国企业进行了超过 50 次检查，除 FDA 已公布的 14 次 GMP 检查，更多是批准前检查。而已公布的 14 次检查，包括浙江燎原、杭州中美华东、桂林南药、河南东泰、浙江普洛康裕、宜昌人福、浙江仙琚、南通联亚、浙江江北、海南普利、齐鲁安替、浙江昌海、国药威奇达、德阳华太生物，大多涉及原料药。其中 NAI（无需采取后续行动）和 VAI（自愿行动指示）各占一半，看似形势大好，但由于 FDA 内部工作流程，GMP 和批准前检查中涉及严重合规风险的 OAI 结果可能还未公布（详见 CPGM 7356.002 药品生产检查）。 除因疫情积压的批准前检查，不经通知的飞行检查比例明显上升，这与之前报道的美国政府对 FDA 的压力相符合。从印度和其它数据看，飞行检查已发现大量不合规结果。为避免因合规问题导致 FDA 采取监管行动，如进口禁令或警告信，需要强有力的、有说服力的回复。为此，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 于 10 月 26 日上午 9 点到 11 点以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业准备 FDA 检查及如何回复 483 以降低监管风险提供建议。 【识林】生物制品上市后变更的一些思考 {{#video:v5cbea966-83dd-44e4-9122-8c2dbdfa4f80}} 时长：1.5小时+ 讲者：袁冶博士，负责生物单抗制品的制造科学与技术工作，具有丰富的生物制品工艺技术转移实践经验。 课程大纲：
【识林】基于统计分析的各类限度设定及使用场景 {{#video:vf222911a-a1bb-4869-a032-23f4bab721a1}} 时长：1.5小时 讲者：王婴，从事制药行业11年，先后在诺华疫苗、阿斯利康、复宏汉霖担任CMC数据统计师岗位，负责工艺验证、持续工艺确认、技术转移、实验设计、工艺改进、各类限度及质量标准设定等统计方面工作及相关培训。熟悉中国及欧美主流市场相关产品生命周期及质量标准相关要求。参与多国市场产品申报及注册。 主讲内容：
【识林】委托生产质量协议 {{#video:v70096bb2-3510-4d9b-89be-12eac2f59740}} 时长：1小时+ 讲者：赵勇杰， 从事制药行业14年，先后在大型医药集团从事过API、无菌制剂、生物制品的生产、质量管理工作，负责的化学药品和生物制品项目中涉及R&D，临床，商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。目前主要负责GXP(涵盖研发，毒理试验，药品生产，药品经销)等板块的质量管理工作。 完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作。经历多次中国、美国FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家的多次GMP合规检查、PAI检查工作。 课程大纲：
【识林】识林主题交流：通过合规管理与实践，介绍识林功能使用 {{#video:ve6e8d696-1706-45ea-a81b-f40a2ad48ce5}} 时长：1小时+ 讲者：丁勇，“识林知识平台”用户负责人。药企生产技术部门工作超15年，善于从产品工艺技术、人员管理、设备运维管理、GMP文件、验证与确认、变更控制、偏差调查等版块出发，设计建立可落地、可实施的质量体系。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册审稿工作。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP），是质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP是一套具有法规强制性的，对患者、企业和政府都有意的、良好的药品生产质量管理的践行方式。如何通过识林，了解GMP的基本原理、条款要求、实践策略。10月20日14:00-15:30，识林以“合规管理与实践”为主线，将实例融入识林功能介绍，帮助企业用户更加充分发挥识林作用，从而充分展现作为学习者的自身价值。大纲如下：
其他新增课程 *请识林升级版用户至视频课程板块查阅。 识林®版权所有，未经许可不得转载 岗位必读建议
文件适用范围本文适用于中国境内的化学药、中药、生物制品等药品的注册管理，包括创新药、改良型新药、仿制药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南：
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