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【课程与会议】近期更新的重点课程和10月会议预告
出自识林
【课程与会议】近期更新的重点课程和10月会议预告
2025-09-27
近期更新重点课程
识林升级版用户，可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的800+门课程6000+节视频，涉及药品研发 、注册 、生产、质量等全生命周期 ，包括IPEM项目部分精华课程摘要，监管和学术机构专题教学和研讨会，以及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索、收藏、评论功能外，部分原声视频实现双语字幕或中英交传，便于用户学习。
*下列课程可能需要识林升级版会员权限
【识林】线上讲座：Peter Baker 解读 PIC/S 和欧盟计算机化系统附录更新
时长：1小时+
讲者： Peter Baker，自2019年起创办Live Oak Quality Assurance公司，现任公司总裁，活跃于美国本土和全球制药合规咨询领域。在此之前，Peter 曾在美国 FDA 担任药品检查员 11 年，其中7年常驻印度、中国和智利的FDA海外办公室，拥有丰富的国际检查经验。他曾因揭示严重数据完整性缺陷 ，在2013年获评FDA年度检查员（Investigator of the Year）。他对数据治理、质量风险管理（QRM） 、明辨性思维等领域有着特别的兴趣。
课程简介：
今年7月，PIC/S 和欧盟 同步发布了更新版的附录11《计算机化系统》，细化了全生命周期 和基于质量风险管理 的数据可靠性 要求。同时，美国FDA对中印药企的突击检查（unannounced inspections）不断加大力度，数据可靠性缺陷 带来的合规风险日益增加。在这个时机，识林邀请了知名数据可靠性专家、前FDA检查员、IPEM项目讲师Peter Baker先生，从监管者与实战专家双重视角，与中国药业分享附录11的要求解析。讲座将从三方面探讨应对新监管要求的务实策略：
*还可读专题文章《【讲座简报】Peter Baker解读PIC/S与欧盟计算机化系统附录更新》
【识林】微生物分析方法转移、确认及案例分享
时长：2小时+
讲者： 杜红梅老师，微生物专家 ， 曾在诺和诺德（中国）制药有限公司质量控制部工作了14年，从事微生物检测和方法验证，熟悉中国药典 ，欧洲药典 和美国药典 对方法验证 的要求，先后完成了制药用水 ，辅料 ，消毒剂 、微生物限度 方法验证、细菌内毒素 干扰性方法验证、无菌检查方法 验证，以及环境监控培养基 和表面样品取样方法有效性的验证。2020年至2022年与上海食品药品检验研究院合作，完成了“无菌检查低温培养”课题研究，推动了2025版《中国药典》1101章节 的修订。
课程简介：
本课程主要围绕微生物分析方法转移和确认的范围、法规要求，以及2025版《中国药典》 药品微生物分析方法验证 、确认 及转移指导原则展开。课程详细介绍了微生物方法确认和转移的定义、目的、适用范围，以及在实际操作中遇到的问题和解决案例。课程还对2025版《中国药典》无菌检查1101风险评估进行了讲解，旨在帮助学员更好地理解和应用微生物分析方法，确保药品质量控制 的准确性和可靠性。通过学习，学员将掌握微生物分析方法转移和确认的关键点，以及如何在实际工作中应对相关法规要求和操作问题。
【浙江省】2025年第七期“浙里药审云课堂”
时长：50min
课程简介：
“浙里药审云课堂”是浙江省药品化妆品审评中心增值服务品牌“药审服务+”的一项重要服务举措，旨在通过线上云课堂的方式，定期分主题、分对象开展药品、化妆品审评监测相关业务的分类系统性培训和针对性解读，提高基层监管和服务水平，提升企业的主体责任意识和相关业务能力。2025年第七期（总第十一期）“浙里药审云课堂”主要内容是，偏差管理及常见问题，主要包括：偏差 的概述、偏差的处理流程、偏差调查 的常见问题及根本原因分析方法 。
【FDA】2025年真实世界证据政策现状
时长：4.5小时
课程简介：
2025 年 7 月 31 日，Duke-Margolis 真实世界证据合作组织举办了一场题为“2025年真实世界证据政策现状（The State of Real-World Evidence Policy 2025）” 的网络研讨会。会议聚焦于回顾近期真实世界数据（RWD ）与真实世界证据（RWE ）的协作活动，探讨政策发展及未来应用前景。开场炉边谈话邀请了两位前FDA局长Mark McClellan和Rob Califf，分享对RWE生成的见解。会议还讨论了全球RWD/E社区的合作机会、将研究融入常规护理以推进上市前和上市后证据生成、RWD/E在定价和支付中的应用，以及RWE支持监管决策的案例分析。
【FDA】使用患者健康数据的临床试验：现实与误区
时长：1小时
课程简介：
2025 年 7 月 10 日，FDA举办了一场题为“使用患者健康数据的临床试验：现实与误区（Clinical Trials Using Patient Health Data: Realities and Myths）” 的网络研讨会。会议由杜克大学医学中心和杜克临床研究中心的生物统计学和生物信息学教授Frank W. Rockhold博士主讲，主要讨论了2019年FDA法规中对“实质性证据 ”的更新，该更新将真实世界数据（RWD）视为随机对照临床试验 （RCTs）的补充。会议探讨了利用现有医疗数据使随机试验更高效和更具普遍性的潜力，以及如何在监管决策中使用RWD进行随机实用临床试验（PCTs）。会议还讨论了使用电子健康记录（EHR）和索赔数据进行PCTs时需要考虑的数据来源和特征问题，并通过多个实际案例加以说明。
10月重点会议预告
会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多，质量参差不齐，若没有实时更新提醒的平台，经常会错过一个好会，或者在一个缺乏知识内容的会议中耽误时间，无处吐槽。识林会议日历收录国内外有专业声誉和影响力的会议日程，包括监管机构和权威协会，梳理详细信息和原始链接，并提供评分和评价功能，可分享参会收获和感想。
*下文为部分重点会议预告，进入识林小程序即可使用识林会议日历，查阅更多会议，并收藏备忘。
会议日历—2025年10月1日-10月31日
国外发布
1. ISPE
时间： 2025年10月6-7日
地址： 在线，网络
主题： 生物制药：C>和ATMP
会议简介：
这是一门关于细胞 与基因治疗 （C>）和先进治疗药物（ATMP ）的高级培训课程，旨在提供C>产品中最常见和已建立的组成部分（如质粒、mRNA 、脂质纳米颗粒 、病毒载体）的概述。课程介绍了腺相关病毒（AAV）和嵌合抗原受体（CAR）T 细胞平台这两种最常见的治疗技术。
2.WHO
时间： 2025年10月6-9日
地址： 日内瓦，瑞士
主题： 2025年WHO疫苗产品研发咨询委员会（PDVAC）会议
会议简介：
世界卫生组织产品开发疫苗咨询委员会会议将在瑞士日内瓦举行。该委员会为世卫组织提供关于优先传染病病原体、疫苗 和单克隆抗体 产品开发方法以及相关制造和交付技术的外部建议，会议包括公开和闭门会议。
3. FDA
时间： 2025年10月7-8日
地址： 在线，网络
主题： 推进仿制药开发：将科学转化为批准 - 2025年研讨会
会议简介：
本次会议由FDA的仿制药办公室组织，旨在展示FDA的仿制药使用者付费修正案（GDUFA ）科学与研究计划对仿制药 开发、监管和批准的变革性影响。与会者将与FDA专家一起剖析简化新药申请（ANDA ）中的复杂科学挑战，并深入了解GDUFA III 的进展、复杂产品的科学和研究以及与产品特定指南开发相关的科学问题。
4. PMDA
时间： 2025年10月7-10日
地址： 东京，日本
主题： 2025年ACCSQ PPWG - PMDA-ATC 药品审评研讨会
会议简介：
该研讨会将在东京面对面举行，提供新药审查的实践培训，涵盖日本监管要求、新药评估的关键考虑因素、PMDA审查报告的结构和内容、风险管理计划（RMP）以及基于PMDA批准产品的案例研究。旨在提高新药质量、非临床和临床数据 的评估技能，支持东盟联合评估和双边依赖计划的能力提升，以及加强各当局对新药的全面评估能力。
5. FDA
时间： 2025年10月8日
地址： 在线，网络
主题： FDA 研讨会：第十届癌症临床试验临床结果评估年度研讨会
会议简介：
该研讨会旨在通过跨学科讨论，推动对癌症临床试验 中患者报告结局 （PRO）测量的监管和科学问题的理解。会议将回顾FDA关于核心PROs 的指南，分析过去十年患者生成数据在监管提交中的整合情况，探讨未来五年内推进PRO数据科学及其监管使用的关键里程碑。
6. FDA
时间： 2025年10月15-16日
地址： 罗克维尔，美国 & 在线，网络
主题： FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）关于仿制药开发和产品生命周期管理中建模和人工智能（AI）的研讨会：监管见解与未来趋势
会议简介：
该研讨会为期两天，采用线上线下混合形式，旨在探讨AI在仿制药开发和产品生命周期 管理中的应用机会、实践案例以及监管考量。会议将涵盖全球监管机构的视角、AI在优化工作流程中的实际应用，以及促进药物开发和定量医学的创新AI和建模方法。
7. FDA
时间： 2025年10月22日
地址： 在线，网络
主题： OTP 问答会：BLA申报和许可后变更的基因治疗生产CMC及设施准备
会议简介：
FDA CBER 治疗产品办公室（OTP）主办，主题聚焦于基因治疗制造的化学、生产和控制（CMC） 以及设施准备情况，针对生物制品许可申请（BLA ）和许可后变更 。会议将解答有关基因治疗制造设施的CMC 和设施 准备问题，强调设施检查是BLA审查过程的一部分，且许可后产品、生产过程、质量控制 、设备或设施的变更需要有效的变更管理 体系。
8. ISPE
时间： 2025年10月30-31日
地址： 夏洛特，美国
主题： 推进药品质TM （APQ）质量管理成熟度培训课程
会议简介：
该课程旨在帮助制药企业应对健康监管机构对质量管理体系 成熟度和持续改进的严格审查，提供实用工具和方法来增强制药质量体系（PQS）的有效性。课程内容包括APQ框架的背景、结构、如何进行定量评估、如何设置改进计划等，涵盖CAPA 、变更管理 、管理职责、过程性能和产品质量监控系统以及文化卓越等模块。
国内发布
1. 中国食品药品检定研究院
时间： 2025年10月14日
地址： 郑州，中国
主题： 化学药品的溶出度、体外释放与渗透技术培训班
会议简介：
为加强从业人员对2025年版《中华人民共和国药典》通则0931《溶出度与释放度测定法》 和指导原则9013《缓释、控释和迟释制剂指导原则》 的理解，系统掌握国内外关于体外渗透评价和体内外相关性研究的相关知识，中国食品药品检定研究院将举办化学药品的溶出度 、体外释放与渗透技术培训班。
2. CFDI
时间： 2025年10月14-16日
地址： 苏州，中国
主题： 生物制品药学研制和生产核查相关技术培训班
会议简介：
为帮助生物制药行业有效识别和防范药学研制和生产各环节的风险，熟悉生物制品 核查相关法规、程序和技术要求，进一步提升研制、生产质量管理及注册申报水平，强化合规和主体责任意识，推动生物制药行业高质量发展，针对近年来生物制品药学研制和生产核查情况，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心拟于2025年10月中旬在江苏苏州市举办一期生物制品药学研制和生产技术培训班。
3. 中国食品药品国际交流中心
时间： 2025年10月14-16日
地址： 合肥，中国
主题： 第十九届中国制药工程大会
会议简介：
本次大会以“质量驱动中国创新与全球化”为主题，基于监管和行业高质量发展要求，将聚焦国际前沿技术和产品、聚焦国内监管和行业发展的政策和技术热点，全面开展交流。大会拟邀请药监部门领导、学术机构专家和业界代表展开政策法规宣贯、技术交流和经验分享。
4. CFDI
时间： 2025年10月20-23日
地址： 成都，中国
主题： 药物临床试验质量管理能力提升培训班（第三期）
会议简介：
本次培训由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心相关领导、高级GCP 检查员及优秀药物临床试验机构代表担任讲师，进行授课。旨在提升相关人员在药物临床试验质量管理方面的能力，涵盖全面深化药品监管改革背景下药物临床试验的展望、临床试验 质量管理、监督检查要点、重点领域核查关注重点及案例分析等多个方面。
5.国家药典委员会
时间： 2025年10月21-25日
地址： 广州，中国
主题： 2025年版《中国药典》无菌与微生物检验技术实操培训班（第十一期）
会议简介：
2025年版《中国药典》 已颁布并即将实施，为加强新版药典无菌检查法 和微生物限度检查法的标准解读和操作技术指导，确保相关检测方法的正确实施，本次培训将针对2025年版《中国药典》四部无菌检查法、微生物限度检查法以及相关通用技术要求进行系统理论讲解实操指导，现场解答检验工作遇到的问题。
6. DIA
时间： 2025年10月23-25日
地址： 南京，中国
主题： 第13届DIA药物研发定量科学论坛（QSF）
会议简介：
备受瞩目的第13届DIA药物研发定量科学论坛（QSF）将隆重开启，本届QSF将继续重点关注药物研发过程中面临的现实挑战，尤其是临床研发环节的复杂问题，通过分享最新的研究成果和实践经验，共同探寻精准且有效的定量解决方案。
7. CDR
时间： 2025年10月24-26日
地址： 北京，中国
主题： 2025年非处方药注册审核及转换评价高级研修班
会议简介：
研修班邀请国家药监局、药品审评中心、药品评价中心等单位专家授课，采取小班教学、实操练习方式，全方位解读OTC注册审核及转换评价技术要点，课程涵盖中药处方药和非处方药 分类管理、化药非处方药注册管理、处方药转换非处方药技术审核要点、《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》 和《非处方药适应症范围确定原则》 解读、OTC适应症 原则及范围、OTC说明书 撰写注意事项、OTC转换评价要点分享、OTC注册审核中常见问题等内容。
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适用岗位：
RA（注册）：必读。需熟悉转换流程和条件，指导企业合规申请。 QA（质量管理）：必读。确保产品符合非处方药的质量标准。 市场：必读。了解产品转换对市场策略的影响。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：本文件“非处方药适应症范围确定原则修订稿”适用于“市场”、“注册”、“研发”岗位。市场部门需根据适应症范围确定推广策略；注册部门需确保产品适应症符合规定；研发部门需在药物开发阶段考虑适应症范围。
适用范围：本文适用于非处方药品，包括化学药、生物制品等，适用于创新药或仿制药、原料药等注册分类，适用于中国境内企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
计算机化系统专员（CS），必读。建议CS专员深入理解并实施附件11中关于计算机化系统的验证、数据管理、安全性等方面的具体要求。 质量保证专员（QA），必读。QA专员应根据附件11的要求，监督计算机化系统的合规性，确保数据完整性和产品质量。 生产操作人员（Prod），必读。生产操作人员需了解系统要求，以确保在GMP活动中正确使用计算机化系统。 信息技术专员（IT），必读。IT专员应负责支持计算机化系统的技术要求，包括数据备份、恢复和安全措施。 适用范围：
文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
QA：必须熟悉欧洲药典的质量标准和测试方法，确保产品质量符合规定。 注册：需了解药典变动，为药品注册提供准确的法规依据。 研发：在药品开发过程中，需遵守药典关于原料和制剂的标准。 生产：按照药典规定的方法进行生产和质量控制。 工作建议：
QA：定期审查药典更新，更新内部质量标准和操作程序。 注册：关注药典中关于新药和仿制药的要求，确保注册文件的合规性。 研发：在研发新药或仿制药时，参考药典要求进行配方和工艺设计。 生产：培训员工关于药典测试方法的操作，确保生产过程和产品质量符合欧洲药典的要求。 适用范围：
要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证）：关注药典通告更新和药典论坛更新，确保公司产品符合最新的USP标准。 R&D（研发）：在新药开发过程中，参考USP-NF介绍和USP与FDA相关内容，确保研发流程和产品质量符合规定。 Production（生产）：依据USP-NF的具体要求，调整生产流程和质量控制标准。 Regulatory Affairs（注册事务）：密切关注修订公告和中期修订声明，及时更新注册文件和策略。 文件适用范围：
本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。
要点总结：
药典通告更新 ：强调了药典通告的及时性，包括一般公告、修订意向通知和出版物更正。药典论坛 ：提供了公众评议的平台，包括提议的中期修订声明和常规修订。修订公告 ：作为药典标准最快的修订途径，解决紧急问题，如病人安全性和纠正重要错误。中期修订声明 ：加速修订的形式之一，解决重要性次于修订公告的议题。勘误 ：纠正印刷错误，不具有广泛影响。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。 适用范围：
文件要点总结：
质量管理体系概述 ：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。产品质量实现要素 ：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。质量保证要素 ：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。质量风险管理 ：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。质量管理系统文件 ：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
