根据渤健（Biogen） 1 月 29 日的消息，美国 FDA 推迟了对其备受关注的阿尔茨海默症治疗药 aducanumab 的批准决定，要求提供更多证据证明该药可以减缓与疾病相关的认知能力下降。
FDA 先前承诺将在 3 月 7 日之前对 aducanumab 做出批准决定，现已延长三个月推迟至 6 月 7 日。渤健表示，“已对 FDA 的信息请求提交了回复，包括更多分析和临床数据。”FDA 认为新提交的数据是对 aducanumab 申请的“主要增补”，需要更多时间进行审查。
通常来说，FDA 在 PDUFA 截止日期之前宣布推迟 3 个月对于制药公司来说不是个好消息。但对于渤健，却无疑是天降甘霖。这意味着 FDA 在遭受严厉批评后仍未决定拒绝该药，激发了业界对于阿尔茨海默药的新希望，也给投资者带来极大希望，消息一出渤健的股票价格上涨了 12%。
Aducanumab 开发过程中的每个里程碑都充满争议，此次 FDA 决定扩大其审评范围的决定也不例外。去年 11 月，FDA 审评员表示，由渤健开展的两项大型临床试验数据支持对 aducanumab 的批准。但在 FDA 外周和中枢神经系统药物专家会上，外部专家小组压倒性地一致建议不应批准 aducanumab，并批评 FDA 对该药展现出的异乎寻常的支持立场。【阿尔茨海默药被 FDA 专家会彻底否决 2020/11/07】
从历史上看，FDA 一般会遵循其外部专家的建议，因此很多人认为 FDA 很大可能会拒绝批准 aducanumab。但是 FDA 决定扩大审评范围并考虑更多证据，这一信号似乎表明了 FDA 正在寻找一种批准该药的正当理由，或者 FDA 正在试图防止出现已知的两极分化的批准态度。
