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【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实
出自识林
【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实
2021-04-11
再好的理念，再能干的领导，面对日益膨胀的官僚机构，也无能无力
编辑： 药品质量概念，The Concept of Pharmaceutical Quality ”的文章，觉得很好。若是她能当上正式的FDA局长，就好了。
刺槐：
编辑：
刺槐：
编辑： 药品短缺 是质量属性，临床相关的质量属性，统计抽样、放行检测与过程检测，质量源于设计 与对产品 和工艺 的科学认知，溶出度、生物等效性 与体内外相关性 ，基于风险的质量管理，等等。尤其是她关于质量只能是概率意义上的解释，真是精彩。她说，因为无论是药品临床试验还是药品检测，都是统计抽样的结果，所以药品质量也只能是概率意义上的。
刺槐： 质量量度 的概念。
但你注意到没有，有些她提出的概念，后来的落实情况并不理想？
编辑：
刺槐： Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-based Approach ”。这是FDA新世纪药品质量监管的纲领性文件，这非巧合。这是Woodcock在宣传FDA新的药品质量监管理念。向谁宣传？通常的理解是向药业，其实也是向FDA自己。为何要宣传？因为并非FDA所有人都认同。
编辑：
刺槐： GMP 检查的法规事务办公室（ORA，归局长不归Woodcock管），就不甚买账。尽管药厂是否GMP合规，最终由Woodcock的药品中心决定，但依据是ORA的现场检查报告。检查员的晋升，常与其检查中发现的问题挂钩。发现问题越多越严重（例如导致警告信），越容易晋升。但若是因GMP违规停产而导致药品短缺，则是药品中心负责。2005年后，连续两任ORA主任，都是从药品中心调去的人，但都未能撼动ORA的“文化”。再有，2008年是FDA大力提倡质量源于设计之际，一位资深GMP检查员对我说，理念虽好，但与他的工作没啥关系。有意思的是，他倒是建议我多学习质量源于设计。
编辑：
刺槐：
编辑：
刺槐： 【周末杂谈：撼根基还是杀官气？】 也许，这是机构臃肿后所发生的规律性问题，难以避免？若真是如此，从这个角度看，这不就给了规模甚小、能上能下、思想统一的我国药监局赶超FDA的机会？
编辑：
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