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识林

【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实

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出自识林

【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实
周末杂谈
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笔记

2021-04-11

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再好的理念,再能干的领导,面对日益膨胀的官僚机构,也无能无力

编辑: 最近读了FDA代理局长Janet Woodcock医学博士2004年在American Pharmaceutical Review杂志上发表的一篇题为“药品质量概念,The Concept of Pharmaceutical Quality”的文章,觉得很好。若是她能当上正式的FDA局长,就好了。

刺槐: 文章好在哪里?

编辑: 首先,文章摆事实,讲道理,讲科学,文字简明、易懂、意深。文章发表时,她任FDA药品中心主任、执掌药品监管实权已10年,但文章一点官气都没有,很坦诚。从我做编辑的角度看,还挺欣赏她文章行文如流水的风格。

刺槐: 也许是因为有做医生的训练和经验,知道如何与人交流沟通,她写的文章和做的报告,好像都是这个风格,容易感染人。

编辑: 更重要的是文章的思想,包含了很多后来人们常提起或用到的一些概念,例如:药品短缺是质量属性,临床相关的质量属性,统计抽样、放行检测与过程检测,质量源于设计与对产品和工艺的科学认知,溶出度、生物等效性与体内外相关性,基于风险的质量管理,等等。尤其是她关于质量只能是概率意义上的解释,真是精彩。她说,因为无论是药品临床试验还是药品检测,都是统计抽样的结果,所以药品质量也只能是概率意义上的。

刺槐: 虽然有些概念是他人先提出来的,但在她的文章里,这些概念都有机、自然地融合在一起,从而拓宽了人们对药品质量概念的眼界,启发人们对药品质量概念进一步的思考。其实,自这篇文章后,Woodcock进一步发展了药品质量的概念,例如在2012年时提出药品质量量度的概念。

但你注意到没有,有些她提出的概念,后来的落实情况并不理想?

编辑: 是吗?这些概念不是一直在提吗,不仅FDA在提,全球都在提,包括我国。

刺槐: 提归提,做归做。这篇文章发表于2004年11月。此前2个月,FDA发表了著名的“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A Risk-based Approach”。这是FDA新世纪药品质量监管的纲领性文件,这非巧合。这是Woodcock在宣传FDA新的药品质量监管理念。向谁宣传?通常的理解是向药业,其实也是向FDA自己。为何要宣传?因为并非FDA所有人都认同。

编辑: Woodcock不是FDA药品监管的负责人吗,她提倡的事,科学上又占理,还推不下去吗?

刺槐: 拿基于风险的GMP监管为例,负责GMP检查的法规事务办公室(ORA,归局长不归Woodcock管),就不甚买账。尽管药厂是否GMP合规,最终由Woodcock的药品中心决定,但依据是ORA的现场检查报告。检查员的晋升,常与其检查中发现的问题挂钩。发现问题越多越严重(例如导致警告信),越容易晋升。但若是因GMP违规停产而导致药品短缺,则是药品中心负责。2005年后,连续两任ORA主任,都是从药品中心调去的人,但都未能撼动ORA的“文化”。再有,2008年是FDA大力提倡质量源于设计之际,一位资深GMP检查员对我说,理念虽好,但与他的工作没啥关系。有意思的是,他倒是建议我多学习质量源于设计。

编辑: 竟有这等事?!

刺槐: 更为悲催的恐怕是药品质量量度的遭遇。2014-2015年间,在多次FDA参与举办的药品质量相关的会议上,Woodcock都来做质量量度的大会报告。她的报告真是动之以情,晓之以理。她提出的“不能量度,就不能改进”,道理如此简单明了。她还带头检讨FDA自身的质量监管文化,坦诚正人要先正己。并反复对企业说(原话不是这样,但意思是)“please help me to help you,请帮助我来帮助你”。Woodcock希望给企业减负,希望FDA与药业共同探讨如何将质量监管,从“惩罚性”变为“惩罚性+激励性”的监管。但一些具体负责质量量度的FDA官员们(都是归Woodcock管的人),似乎阳奉阴违,缺乏战略眼光和战术水平,一副无所谓的态度。结果就形成了目前的“鸡肋局面”。也就是说,连Woodcock都难以改变其自己中心的“文化”。

编辑: 文化是行事的作风 (culture is way of life)。你举这几个例子,是想说明FDA难改其作风,即使这样改可能是对的,是有益于药业健康发展和百姓用药安全的?

刺槐: 正是。物理学上有个概念叫惯性,质量越大惯性就越大。FDA药品办公室,加上ORA,生物制品中心、局长办公室和相关人员,恐怕有近1万人了。其中,很多专业人员享有任职终身制,这为FDA秉持职业操守提供了基础,但也助长了其官僚作风。【周末杂谈:撼根基还是杀官气?】也许,这是机构臃肿后所发生的规律性问题,难以避免?若真是如此,从这个角度看,这不就给了规模甚小、能上能下、思想统一的我国药监局赶超FDA的机会?

编辑: 读完Woodcock的文章,本来挺兴奋的,经你这么一说,感觉有些悲哀。这么一位有思想的人,执掌FDA药品中心前后长达24年,提出了这么多改进药品质量监管的新理念,尤其是她并非质量专家出身,太难得了。今年将满73岁的Woodcock,若是不被提名做正式的FDA局长,恐怕就会退休了。眼看着自己提倡的药品质量监管理念难以实现,真是令人遗憾。

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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E8%B4%A8%E9%87%8F%E5%AF%B9%E8%AF%9D%E3%80%91FDA_%E7%9A%84%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%9B%91%E7%AE%A1_-_%E7%90%86%E5%BF%B5%E4%B8%8E%E7%8E%B0%E5%AE%9E”
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