首页
>
资讯
>
【更新提示】识林一周回顾(20190714-0720)
出自识林
【更新提示】识林一周回顾(20190714-0720)
2019-07-21
【国务院】印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》 【国务院】关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见(07.19)
7月18日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。在主要目标中指出到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设,对完善药品检查体制机制,落实检查员配置,加强检查员队伍管理,不断提升检查员能力素质,建立激励约束机制和完善组织领导和保障措施这些方面提出了政策措施。
【解读】CDE 关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知(07.19)
本文是对关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知从提交药品注册检查检验用申报资料光盘的目的,品种范围,提交内容等方面的解读,将通知要求提交的信息表与关于请企业在仿制药一致性评价品种受理时提交现场检查有关信息的函要求的信息表相比,归纳出较大变动。
【WHO】 QAS/19.791/Rev.1 良好的色谱实践(07.18)
该指南中包含的原则适用于所有类型的色谱分析,例如,分析测定,相关物质和杂质的检测,工艺验证,清洁验证和稳定性检测。文件提供了使用色谱统样品分析中应考虑的良好实践的信息,这些原则可以应用于起始物料,中间体和成品的分析。
【NMPA】关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(2019年第56号)(07.17)
该文件明确了登记资料要求、免登记的产品目录、年度报告基本要求、上市后监管等事宜,对药品制剂企业和原料药、药包材、药用辅料企业今后的生产和使用都具有重要的指导意义。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目的信息,例如药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联,药品制剂获得批准时,即表明其关联的原辅包通过了技术审评,登记平台标识为“A”;未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
【FDA】指南草案 以电子形式提交申请 – 部分人用药品和相关申请采用eCTD质量标准 行业指南(07.17)
该指南描述了申办方和申请人根据FD&C法案第745 A(a)节的规定,以电子方式组织向FDA提交的所有内容。该修订版本更新的内容包含III型DMF的豁免(参见第III.C部分)。此外,本指南已更新了确定可以要求长期豁免(参见第III.D部分)或短期豁免(参见第III.E部分)eCTD提交要求的提交类型的标准以及如何提交豁免请求的说明。
【药典会】本周药典会发布乌苯美司胶囊等国家药品标准修订草案公示等文件
本周药典会发布人用马免疫血清制品总论、马破伤风抗毒素F(ab')2、抗蛇毒血清渗透压摩尔浓度,乌苯美司,乌苯美司胶囊,乌苯美司片,磷酸氟达拉滨,注射用磷酸氟达拉滨,坎地沙坦酯,坎地沙坦酯片,伏格列波糖片,伏格列波糖胶囊,伏格列波糖分散片,伏格列波糖咀嚼片,甲硝唑氯化钠注射液,甲硝唑注射液,拔毒生肌散、骨增生镇痛膏,甲硝唑葡萄糖注射液,甲钴胺注射液,甲钴胺分散片,甲钴胺片,重组治疗类生物制品国家药品标准修订内容的公示,洋参虫草益肾合剂、银葛通脉茶、障眼明胶囊,坎地沙坦酯,坎地沙坦酯片国家药品标准草案公示,修订“归芍调经片”质量标准制法项内容,勘误脂肪乳注射液药典标准有关内容。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Ecometics, Inc.(07.17) 中译
【FDA】警告信 美国 Virginia Center for Reproductive Medicine(07.17) 中译
【FDA】警告信 美国 Strides Pharma Science Limited(07.17) 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增韩国 Enprani Co., Ltd.,DERMAMEAL
识林资料
【中译】FDA指南草案 辅料数据库的使用(07.16) 原文
【案例】处方信息查询的方法——以厄贝沙坦为例(07.14)
其它主要更新(请点击查看)
国内要闻
【NMPA】国家药品监督管理局英文网站上线(07.19)
【NMPA】关于发布心可宁胶囊中酸性红73检查项等17项药品补充检验方法的公告(2019年第58号)(07.19)
【NMPA】关于修订西达本胺片说明书的公告(2019年第59号)(07.19)
【CDE】关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知(07.16)
【NMPA】关于认定首批重点实验室的通知(07.16)
国际要闻
【FDA】 指南定稿 向抗病毒药品处递交二代测序数据 行业指南 技术规范文件(07.19)
【WHO】QAS/18.782/Rev.1 IAEA/WHO 关于放射性药物GMP指南(07.19)
【WHO】QAS/19.811/Rev.1 国家检查机构的质量体系要求(07.19)
【FDA】指南草案 晚期前列腺癌:研发促性腺激素释放的激素类似物 行业指南(07.18)
【EDQM】CEP的职权范围(07.17)
本周资讯
2019年7月内容回顾
在检查期间,FDA调查人员发现了被丢弃的CGMP文件以及文件粉碎不受控的证据。例如,多袋未受控的CGMP文件(其颜色编码表示来自药品生产,质量和实验室操作)等待粉碎。FDA调查人员还在废品堆放场的一个55加仑的桶内发现了一个含有CGMP记录(包括供往美国药品的批记录)的蓝色活页夹以及其它被丢弃的记录。活页夹内的CGMP文件最近的日期是2019年1月21日:此次检查前7天。QU没有在这些文件被处理之前对其审核或检查。
|