首页 > 资讯 > 全球药品供应链大势：从对乙酰氨基酚说起

出自识林

2020-08-06

美国《华尔街日报》今日刊发的一篇文章从一种最简单的非处方止痛药对乙酰氨基酚入手，试图描绘当前全球药品供应链对中国的依赖程度，以及中国原料药生产的优势和原料药回迁美国的困难。

对乙酰氨基酚只是目前在中国生产的大量原料药（API）之一，大多数 API 是美国制药商发现无利可图的化学品。根据美国商务部和分析师的估计，中国生产的对乙酰氨基酚约占美国使用总量的 70%。据外交关系委员会行业专家估计，在中国生产的其它重要药物成分还包括血液抗凝剂肝素，其中全球 80% 的 API 在中国生产，而抗生素 API 的比例更高。外交关系委员会是美国国会成立研究国家安全和贸易的中美经济与安全审查委员会的一个智库。

据业内分析人士和依赖中国原料的印度制药商表示，常用的抗生素阿莫西林、环丙沙星和四环素都尤为依赖中国。分析人士称，包括缬沙坦在内的高血压药也主要在中国生产。根据行业数据和印度公司的数据，印度是世界上最大的仿制药生产国，其 80% 的 API 依赖中国供应。根据英国药品与医疗保健产品监管机构（MHRA）和制药业分析人士表示，总体而言，中国生产了全球近一半的 API。美国 FDA 表示，没有关于在中国生产的 API 的产量信息。

COVID-19 引发的供应链中断和购买激增暴露了美国对中国 API 的依赖，这引起了美国政府、议员和企业负责人的担忧。上个月美国政府向柯达公司提供 7.65 亿美元的政府贷款，旨在减少美国对包括中国在内的其他国家 API 和中间体的依赖。柯达预计随着时间的推移，其 API 和中间体的生产将占其业务的 30% 至 40%。【美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体 2020/07/29】美国国防卫生局副局长 Christopher Priest 表示，“随着中国在全球 API 市场中日益占主导地位，对美国国家安全风险不可低估。”大流行导致了广泛的制造业中断，也打断了来自其他国家的重要原材料，包括意大利北部一家主要供应检测棉签的供应商也受到疫情的打击。

在 COVID-19 影响中国时，对乙酰氨基酚对美国的出口在 2 月有所下降，但在 3 月和 4 月又有所增加。根据美国商务部的数据，2 月份中国对美国对乙酰氨基酚及相关药物的出口较 1 月下降了 70%，达到七年来最低水平，3 月和 4 月出口再次回升。制药行业分析师表示，2 月份的下降可能是由于中国正在与 COVID-19 作斗争时供应主要转向本地需求。

美国参议院提出了两项法案，以期恢复美国生产 API 的能力，探究美国国防系统对中国药品的依赖程度，呼吁关于制药商的药品采购有更多信息披露，以及授权 1 亿美元鼓励企业在美国生产更多 API。【美国国会议员提出法案限制中国原料药进口 2020/03/21】，【美参议员提出审查外国公司和投资对药品供应链的影响 2020/07/01】

FDA 在 4 月份将近期的部分药品短缺归因于美国对药品的需求增加，而将二月份一项未确定的短缺归因于一家位于中国的受冠状病毒影响的工厂。FDA 表示已经要求制药商“评估整个供应链”。强生公司则将泰诺在美国的短缺归因于“创纪录的”需求。强生表示，其大部分泰诺都是用在美国生产的原料制造的，没有关于中国的供应链问题。强生拒绝提供泰诺的销售或生产数据。行业分析师估计泰诺品牌药占美国止痛药市场的 15%。

华尔街日报指出，世界上最大的对乙酰氨基酚工厂是位于中国山东的安丘鲁安药业，每年可生产 4 万吨，约占全球需求的四分之一，其产量的 80% 运往 100 多个国家。

美国曾经是世界上最大的对乙酰氨基酚生产国，对乙酰氨基酚来源于对石油加工过程产生的副产物苯酚。直到 2000 年左右，包括孟山都和巴斯夫等全球巨头在内的美国公司都在德克萨斯州和路易斯安那州的炼油厂附近拥有对乙酰氨基酚工厂。随着药品供应链的全球化，激烈的竞争将原料工厂推向低成本的亚洲。大多数美国和全球制药公司开始将重点放在追求潜在的利润丰厚的重磅专利药上，而不是生产不再受专利保护的利润较低的仿制药。总部位于西雅图的国家亚洲研究局国际卫生高级副研究员 Benjamin Shobert 表示，化学生产行业“在过去 30 年已逐渐向海外转移。试图消除这种情况就是试图消除全球化。”

中国的工业化和经济繁荣推动了药用化学品的生产，石油需求的增长推动了对乙酰氨基酚的生产，豆油被用于抗生素生产，猪肉消费量的增加意味着更多肝素。根据中国行业和国家记录，鲁安在 1998 年成立之初是一个小型国有企业，仅占全球对乙酰氨基酚产量的 1%。到 2008 年，鲁安已跃居全国四大对乙酰氨基酚生产厂的首位。

总部位于法国的 Rhodia 公司于 2008 年退出了药物成分业务。这使得美国公司 Covidien（现有明尼苏达州的 Medtronic 公司所有）成为世界上唯一一家主要的非亚洲对乙酰氨基酚生产商。由于利润率下降，Covidien 于 2011 年将其对乙酰氨基酚业务拆分并入总部位于爱尔兰的 Mallinckrodt 公司。而此时，鲁安正在积极向海外扩张。根据发货记录显示，鲁安在美国与许多制药进口商建立了联系，其中许多是中国人运营的小型公司。这些公司将鲁安的对乙酰氨基加工成用于仿制药和二级品牌药的片剂和胶囊。这些进口商还帮助鲁安等中国制药商应对在美国批发和分销药品所需要的 FDA 批准的监管关系和法规。根据华尔街日报的一项计算表明，按平均价格计算，鲁安药业去年生产了价值约 2.5 亿美元的对乙酰氨基酚。

在美国仍拥有五家对乙酰氨基酚生产工厂的 Mallinckrodt 在一份声明中表示，支持加强美国国内原料药的供应。去年 Mallinckrodt 公布了其对乙酰氨基酚原料药的净销售额为 1.9 亿美元，占其总净销售额的 6%，比 2013 年下降 13%。该公司仅能满足全球不超过五分之一的对乙酰氨基酚的需求。法国公司赛诺菲于今年 2 月份表示，将创建一家新公司来生产 API，“在欧洲，新的 API 行业冠军有望帮助平衡行业对来自亚洲地区的 API 的严重依赖。”

鲁安将其成功归功于大规模生产和具有竞争力的价格。鲁安在给华尔街日报的书面声明中表示，“让 API 回归美国非常昂贵，而且缺乏市场竞争力。”公司表示，美国为恢复 API 生产而做出的努力“不符合市场经济学法则”。

整理：识林-Aspen
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