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出自识林

2022-05-05

4月28日识林邀请深资行业专家张新老师就“GMP 迎检工作分析及注意事项”进行在线公开课讲座【详见相关资讯】。讲座内容包括：中国/美国/欧盟的 GMP 检查概述、GMP 现场检查的常规过程、实施远程 GMP 检查及其准备工作、检查结论/检查缺陷及缺陷回复等内容，本次讲座内容详实，脉络清晰，融理论与实践于一体，案例素材丰富，并在线回答了与会企业的问题。课程视频可在识林视频版块获取。

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讲座精要回顾

中美欧等主流药品监管机构的GMP要求及检查概述

讲座梳理了自《药品生产质量管理规范（2010年）》颁布至今，我国药品 GMP 相关的监管政策，特别是近几年颁布的《药品管理法》和《疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规的相关重点内容。特别强调在 MAH 制度下，全面落实 MAH 对药品的安全性、有效性和质量可控性的主体责任，MAH 应与受托方签订《质量协议》，约定双方的质量责任，强调 MAH 的全面质量责任，受托方更多的承担与药品生产有关的质量职责，并就所承担的相关职责接受 GMP 检查。

同时简要总结了中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA/EDQM 关于药品 GMP 检查的不同侧重点，如美国 FDA 的 GMP 检查更注重能力（软件）检查，侧重于质量保证系统性的整体风险管理能力的展现，当然硬件也不能出问题；基于欧盟 GMP 规定，欧盟对质量受权人（QP）与企业法人共同承担企业的药品质量责任，QP 负责放行药品上市，欧盟更加关注污染控制（CCS）、供应链追溯、辅料 GMP 要求等；随着中国加入 ICH，官方检查的检查方式方法正在逐步与国际接轨，更加体现基于风险的检查。

GMP 现场检查的常规过程

讲座以丰富的实战案例，介绍了现场检查的常规过程和具体操作要求，按照“召开见面会-现场检查-文件检查-召开结束会-缺陷整改及回复（必要时）”的顺序，分别进行注意事项说明，特别强调 GMP 迎检工作可以以项目形式开展，建立全面的项目计划，做好风险管理预案，在接受检查过程中应信守承诺，做好信息传递和沟通，减少误解，增加理解和信任，致力于实现预期结果。

实时远程 GMP 检查及其准备工作

受 COVID-19 疫情影响，线下审计大幅受限，但是在此情况下，药品生产企业符合 GMP 要求的义务并不会被豁免，监管机构对其合规情况进行持续核查对于确保保护公众健康有着重要意义。在此情形下，FDA、EMA、EDQM、MHRA等机构分别发布指南或相关文件，尝试通过远程检查，为 GMP 合规性评估提供了新方法。

尽管远程数字技术工具已广泛应用，远程审计可以通过视频会议、图文和文件交互等方式开展审计工作，但与现场检查相比，远程检查可能检查时间上会更长，需要提前准备和评估；通过远程形式查看现场时，图像的清晰度、稳定性，与现场人员的对话交流、如何按照合规、合理的方式提供检查文件等具体问题应在迎检准备工作中综合考虑；如果远程审计形式应用于对受托方、物料供应商等的审计项目时，还需要关注信息安全、保密等相关事项。

检查结论、缺陷整改及缺陷回复

我国《药品检查管理办法（试行）》第二十六条规定，现场检查结论和综合评定结论分为符合要求、基本符合要求、不符合要求。发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论将判为不符合要求。欧盟的检查结果是发放 GMP 证书或提供不符合报告。FDA 检查是现场提供483表，典型的不符合性后果可能还包括：警告信；产品召回甚至是永久禁令同意令等。

对于美国 FDA、欧盟 EMA/EDQM 等国外 GMP 检查结果，也可通过登录相关官网进行查询，也可通过识林公众号，使用相关数据库查询、获取相关数据。

真正理解 GMP 检查的实质

值得注意的是，迎接官方检查时，现场迎检的好，会给检查员留下好的印象，会有助于现场检查的通过，对企业来说，是锦上添花，甚至有美颜效果。

但是，日常养成良好的遵循 GMP 规范的习惯，才是企业发展之根本，是真正的长治久安之道，才是硬本领，才是真颜值。

问答整理汇编

Q：MAHB 证的迎检准备和GMP 迎检准备的主要有哪些相同和不同点？

A：按照MAH和CMO签订的质量协议，按双方约定的职责分工不同，在自己工作范围内的事项都需要准备，比如，与生产相关的内容主要由CMO负责；产品放行、变更、重要偏差、投诉等需要MAH参与的内容，主要由MAH准备和回答。

Q：如何对受托生产企业进行线上审计，对什么内容进行审计？

A：首先，双方进行审计方式沟通，双方确认，审计工具准备：网络会议（Zoom、Teams等）；互联网连接和移动 Wi-Fi 热点；头戴式摄像机；安全的文件共享文档查看器，总体上现场怎么审核，文件怎么审核，要事先确认好；

其次，审核重点关注的内容，与常规 GMP 审核的重点基本一致，如硬件情况，如厂房布局，设施设备，确认与验证，软件方面，配方与工艺，CQA，CPP，工艺验证、清洁验证，人员能力，物料管理、环境控制等；投诉、召回、偏差、变更、CAPA， QC 的检测过程，OOS，稳定性考察等。如果有生产历史，也包括产品年度回顾等。也可能会按FDA提出的六大系统，QA，QC，生产，包装，物料，厂房设施等进行检查。

Q：缺陷整改是否都需要横向扩展整改？

A：可以横向纵向分析一下，纵向是同产品不同批号，横向是其它产品，思考一下风险，有必要就改，没有必要就不扩展。值得注意的是，也要考虑同一集团内，其它生产场地的改善。

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作者：识林-柴胡

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