FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处
出自识林
FDA 公告对一家药商伪造文件的惩处
笔记 2019-08-22 美国 FDA 于 8 月 20 日在其新闻公告中表示向一家中国非处方药（OTC）制药商发出了一封警告信，内容涉及包括数据可靠性在内的 CGMP 违规行为。这是 FDA 不太常见地通过新闻公告和邮件订阅的形式公布其向某家公司发出警告信，宣传力度之大或许与公司所生产的产品性质有关，FDA 希望向公众表明其监管非处方产品的决心与力度。 FDA 代理局长 Ned Sharpless 在新闻公告中表示，“美国民众应该对 FDA 监管的药品质量保有信心 — 从他们服用的处方药到他们在日常生活中使用的非处方产品，如牙膏和防晒霜。帮助确保这些产品的质量和安全是我们作为公共卫生机构的最大责任之一。近年来，FDA 已将更多资源集中用于预防、发现和打击数据可靠性失误。我们通过全球检查计划以及提供更新的指南，培训我们的员工识别与数据可靠性相关的问题，全面关注这些风险。今天的行动表明了我们继续致力于监督非处方药生产，并保护消费者免受可能使他们处于危险之中的产品的影响。” 这封发送给宁波惠泽日用品公司的警告信中详细说明了企业未能建立适当的质量控制机制。检查期间，企业向 FDA 检查人员提供了多份伪造文件，包括清洁验证报告，以及多个产品的批生产和控制记录。企业还提供了证明其对他们的操作执行了定期审查以确保质量的记录，之后他们承认这些记录也是伪造的。这些 CGMP 违规导致宁波惠泽生产的所有药品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）被认为是掺杂的。 此外，FDA 还将两款防晒霜产品认为是错标产品，因为产品标签中没有包含所要求的信息和使用说明。非处方产品标签必须符合 FD&C 法案和适用法规的所有要求。 在 2019 年 3 月 检查之后，FDA 于 2019 年 6 月将该企业列入进口禁令清单，以防止其产品进入美国市场。该企业还同意自愿召回在美国市场的所有药品。 FDA 在其公告中指出，“FDA 已发现药品质量数据和信息不准确的情况，这可能掩盖问题和不合格。当数据被改变时，无法保证患者所获得药品的安全性和有效性。确保产品质量的一个关键方法是从一开始就防止数据可靠性失误。” 近来 FDA 一直被质疑对国外场地（尤其是中国和印度）药品检查不力。【FDA 境外飞行检查摆上桌面，直指中国和印度 2019/08/17】 【FDA 因对中国和印度工厂检查不力受到质疑 2019/07/04】结合最近两封警告信，一封是不久前发给印度回收溶剂供应商的，一封是今天介绍的发给中国 OTC 生产商的，FDA 似乎希望通过加强执法和扩大打击范围来回应美国国内的一些质疑声。【缬沙坦危机新进展：FDA 瞄准回收溶剂供应商 2019/08/20】 作者：识林-椒 参考资料 |