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制药行业的质量文化：益处与挑战
出自识林
2023-07-10
质量文化是确保产品质量和供应连续性措施的基础。随着业界对质量理解和关注的日益增加，监管机构和行业现在已达成共识，仅靠法规和指南中规定的技术控制和说明不足以确保质量，需要质量文化来填补这些技术控制之外的空间。欧洲合规学会（ECA）于 7 月 5 日发布了一篇短文简述了制药行业中质量文化能够带来的益处以及面临的挑战。现将这篇短文翻译整理如下：
制药行业在公共卫生方面发挥着至关重要的作用，因为其负责开发和生产挽救生命的药品。在这个关键部门，确保产品质量和患者安全至关重要。为了实现这些目标，行业正在认识到在组织内培养强大的质量文化的重要性。
质量文化的概念随着对全面质量管理体系日益增长的需求而发展。传统上，制药公司依靠质量控制，专注于生产后检测。随着时间的推移，范式发生了转变，引领了质量保证原则和积极主动的质量管理方法。这种转变强调预防而不是发现缺陷。随着质量文化概念的建立，这种发展正在继续。制药行业对质量文化的采纳正在改变组织进行质量管理的方式。通过强调预防、患者安全和合规，质量文化正成为制药公司成功的基石。尽管在培养质量文化方面存在挑战，但获益大于障碍。
质量文化的益处：
提高产品质量：强大的质量文化可确保所有员工在工作的各个方面都将质量放在首位。这种承诺会带来更高质量的产品，降低产品召回、不良事件和监管不合规的风险。
增强的患者安全性：质量文化将患者安全置于运营的最前沿。通过实施稳健的质量体系，企业将出错的可能性降到最低，并确保药品生产符合 GMP 要求，从而保护患者的健康。
监管合规：质量文化与 GMP 高度一致。质量文化有助于遵守这些法规，降低合规风险并加强与监管机构的关系。
提高效率和节约成本：通过将质量整合到所有流程中，组织可以及早发现并解决问题，防止代价高昂的错误和延误。从长远来看，这种方法可提高效率，减少浪费并显著节省成本。
发展质量文化的挑战：
文化转变：建立质量文化需要组织内部观念和行为的改变。克服变革阻力并确保质量在组织的 DNA 中根深蒂固。
员工参与和培训：发展质量文化需要所有员工的积极参与。充分的培训、沟通和继续教育计划对于赋予员工必要的知识和技能至关重要。
资源分配：实施质量文化可能需要对技术、基础设施和培训进行投资。分配足够的资源来支持质量计划会给组织带来财务挑战，特别是对于较小的公司。
整理：识林-椒
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
