首页 > 资讯 > 发展“学习型药企”，培养“求知型人才”— 识林 CPhI 讲座会

出自识林

2018-06-21

2018 年 6 月 20 日，在上海 CPhI 展会上，识林邀请到 70 余位制药业同事，与 FDA 驻华办助理主任 Lane Christensen 博士和北京大学 IPEM 项目主任郑强博士就 CGMP 合规问题展开交流。

Christensen 博士介绍了 FDA CGMP 检查发现缺陷、警告信和进口禁令等方面的发展趋势，主要包括：
• 偏差调查、质量体系和实验室系统方面的缺陷在所有 483 中位列前三；
• 过去三年数据可靠性问题正在增长；
• 加强了对关键中间体和 OTC 生产商的检查；
• 99-32 类进口禁令（因阻碍和拒绝检查而导致的出口禁令）在增加。

他强调，CGMP 只是最低要求，而且 FDA 关注的是企业是否真正致力于保障产品质量（commitment to quality）。他进一步指出，虽然偏差调查一直是 CGMP 检查中常见的薄弱环节，但业界似乎对此不得要领（does not seem to get it right）。

随后，郑强博士以业界对偏差调查不得要领为题做了报告，主要内容如下：
• 偏差调查做得不好往往是由于对产品和工艺的科学认知不够（例如，不知晓检测方法的科学依据），对其与法规的结合认知不够（例如，简单认为药典标准就是法规要求），对法规要求本身的认知不够（例如，不仅要了解法规的条款，还有了解其精神和目的）。
• 得要领的关键是要端正态度，具体讲就是要重视对产品、工艺和法规的深入了解，要争做学习型企业和求知型人才。
• 学习型企业的标志是员工学习的热情，企业激励员工学习的机制，及企业知识结构的评估、改进和管理。
• 求知型人才的标志是明辨式思维（critical thinking），定量化思维，和英文能力（它决定了一个人的知识获取面）。

他提出以人为本的本质是以知识为本，人是知识的载体。未来智能时代，可以少人，但不能缺知识。他进而以 FDA 警告信数据库为例，介绍了识林作为“信息-知识-工具”综合平台的作用。最后，他以著名冰球运动员 Wayne Gretzky 的名言“好的球员球到哪滑到哪，最好的球员滑到球要去的地方 ”结束了报告。

随后，为表彰北京大学 IPEM 项目翻译 80 份 FDA CMC 和 GMP 相关的指南和技术文件，并将其放到识林App 上让大家免费使用，Christensen 博士代表 FDA 负责国际事务的副局长 Mary Lou Valdez 向郑强博士和韩亮博士递交了给 IPEM 项目的赞誉信。郑强博士也代表 IPEM 项目感谢 FDA 的一贯支持和合作。

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